医周政见 l 国务院:修改和废止部分行政法规-第397期

文摘   2024-12-23 13:07   北京  

摘要:


  • 中华人民共和国国务院:《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》

  • 国家中医药管理局:印发《中医医院信息与数字化建设规范(2024版)》


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2024年中国医养及康复医疗产业发展报告


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第1部分

The first story

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医周政见




中华人民共和国国务院:《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》

《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》
(中华人民共和国国务院令第797号)

  

《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》已经2024年11月22日国务院第46次常务会议通过,现予公布,自2025年1月20日起施行。

总理      李强  

  2024年12月6日

国务院关于修改和废止部分行政法规的决定

  
       为全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神,落实党和国家机构改革精神,推进严格规范公正文明执法,优化法治化营商环境,保障高水平对外开放,国务院对涉及的行政法规进行了清理。经过清理,国务院决定:
  一、对21部行政法规的部分条款予以修改。(附件1)
  二、对4部行政法规予以废止。(附件2)
  本决定自2025年1月20日起施行。
  
  附件:1.国务院决定修改的行政法规
          2.国务院决定废止的行政法规
   
附件1


国务院决定修改的行政法规 


  一、《医疗器械监督管理条例》第十九条第二款中的“国务院卫生主管部门”修改为“国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门”。
  删去第一百零三条中的“计划生育技术服务机构”。

二、《病原微生物实验室生物安全管理条例》第八条中的“名录”修改为“目录”。
  第十五条修改为:“保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件或者设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门发放的实验室备案凭证,向实验室提供高致病性病原微生物菌(毒)种和样本,并予以登记。”
  第十九条第一款第二项中的“国务院科技主管部门”修改为“国务院卫生主管部门”。
  第二十一条修改为:“从事病原微生物实验活动应当在相应级别的实验室进行。实验室从事病原微生物实验活动,其级别应当不低于病原微生物目录规定的该项实验活动所需的实验室级别。
  “一级、二级实验室仅可从事病原微生物目录规定的可以在一级、二级实验室进行的高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动,应当具备下列条件:
  “(一)实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定;
  “(二)通过实验室国家认可;
  “(三)具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员;
  “(四)工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。”
  第二十二条第一款修改为:“三级、四级实验室,需要从事病原微生物目录规定的应当在三级、四级实验室进行的高致病性病原微生物实验活动或者疑似高致病性病原微生物实验活动的,应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。”
  第二十三条第一款修改为:“出入境检验检疫机构、医疗卫生机构、动物疫病预防控制机构在实验室开展检测、诊断工作时,发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物,需要进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的,应当在具备相应条件的实验室中进行;依照本条例的规定需要经过批准的,应当取得批准。”
  第三十条修改为:“需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的,应当按照病原微生物目录的规定,在符合动物实验室生物安全国家标准的相应级别的实验室进行。”
  第四十条、第四十五条、第四十八条、第六十条第八项中的“实验室感染应急处置预案”修改为“实验室生物安全事件应急处置预案”。
  第四十六条中的“动物防疫监督机构”修改为“动物疫病预防控制机构”。
  第五十六条修改为:“三级、四级实验室未经批准从事病原微生物目录规定的应当在三级、四级实验室进行的高致病性病原微生物实验活动或者疑似高致病性病原微生物实验活动的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责,责令停止有关活动,监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构,并给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职、开除的处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
  第六十一条修改为:“从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位未建立健全安全保卫制度,或者未采取安全保卫措施的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责,责令限期改正;逾期不改正,导致高致病性病原微生物菌(毒)种、样本被盗、被抢或者造成其他严重后果的,责令停止该项实验活动,该实验室2年内不得从事高致病性病原微生物实验活动;造成传染病传播、流行的,该实验室设立单位的主管部门还应当对该实验室的设立单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

三、《中华人民共和国企业所得税法实施条例》第九十三条第二款中的“科技”修改为“工业和信息化、科技”。

四、《外国民用航空器飞行管理规则》(略) 

五、《民用航空运输不定期飞行管理暂行规定》(略)

六、《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条修改为:“本条例所称麻醉药品和精神药品,是指列入本条第二款规定的目录(以下称目录)的药品和其他物质。
  “麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。药用类麻醉药品和精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。其中,药用类精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。非药用类麻醉药品和精神药品目录由国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。非药用类麻醉药品和精神药品发现药用用途的,调整列入药用类麻醉药品和精神药品目录,不再列入非药用类麻醉药品和精神药品目录。
  “国家组织开展药品和其他物质滥用监测,对药品和其他物质滥用情况进行评估,建立健全目录动态调整机制。上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用,已经造成或者可能造成严重社会危害的,国务院药品监督管理部门、国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当依照前款的规定及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。”
  第四条增加两款,作为第二款、第三款:“对药用类麻醉药品和精神药品,可以依照本条例的规定进行实验研究、生产、经营、使用、储存、运输;对非药用类麻醉药品和精神药品,可以依照本条例的规定进行实验研究,不得生产、经营、使用、储存、运输。
  “国家建立麻醉药品和精神药品追溯管理体系。国务院药品监督管理部门应当制定统一的麻醉药品和精神药品追溯标准和规范,推进麻醉药品和精神药品追溯信息互通互享,实现麻醉药品和精神药品可追溯。”
  第五条第二款修改为:“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。”
  第二十三条第一款中的“药品管理法第十五条规定”修改为“药品管理法规定”。
  第三十三条修改为:“麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价。具体办法由国务院医疗保障主管部门制定。”
  第四十条第一款修改为:“执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品,单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。执业医师开具麻醉药品和精神药品处方,应当对患者的信息进行核对;因抢救患者等紧急情况,无法核对患者信息的,执业医师可以先行开具麻醉药品和精神药品处方。”
  第四十一条修改为:“医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记,加强管理。麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年。医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定及时报送麻醉药品和精神药品处方信息。”
  删去第八十四条第二款。
  第八十五条中的“麻醉药品目录”修改为“药用类麻醉药品”。
  增加一条,作为第八十七条:“非药用类麻醉药品和精神药品管理的具体办法,由国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门依据本条例制定。”
  第八十七条改为第八十八条,并将其中的“中国人民解放军总后勤部”修改为“中央军事委员会后勤保障部”。

七、《出版管理条例》(略)

八、《音像制品管理条例》(略)

九、《印刷业管理条例》(略)

十、《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》(略)
  十一、《地震监测管理条例》(略)
  十二、《互联网上网服务营业场所管理条例》(略)  
十三、《广播电视管理条例》


十四、删去《放射性药品管理办法》第十五条。
  将第二十一条改为第二十条,修改为:“医疗单位使用放射性药品应当符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定,具有与所使用放射性药品相适应的场所、设备、卫生环境和专用的仓储设施。”
  第二十二条改为第二十一条,修改为:“医疗单位配制放射性制剂,应当符合《药品管理法》及其实施条例的相关规定。
  “医疗单位使用配制的放射性制剂,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》。
  “《放射性药品使用许可证》有效期为5年,期满前6个月,医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请,经审核批准后,换发新证。”
  第二十三条改为第二十二条,修改为:“医疗单位负责对使用的放射性药品进行临床质量检验、收集药品不良反应等项工作,并定期向所在地药品监督管理、卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市药品监督管理、卫生行政部门汇总后分别报国务院药品监督管理、卫生行政部门。”

十五、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十一条修改为:“开办药品批发企业、药品零售企业,应当依据《药品管理法》的规定提出药品经营许可申请,并提交证明其符合《药品管理法》规定条件的资料。”
  第十二条修改为:“对药品经营许可申请,应当自受理申请之日起20个工作日内作出行政许可决定。对符合规定条件的,准予许可并发给《药品经营许可证》;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。”

十六、《印铸刻字业暂行管理规则》(略)

十七、《公共场所卫生管理条例》(略)  
十八、《互联网信息服务管理办法》略)
十九、《外国人在中华人民共和国收养子女登记办法》略)

二十、《婚姻登记条例》略)

二十一、《外国律师事务所驻华代表机构管理条例》略)


附件2

国务院决定废止的行政法规 

  • 一、关于爱国卫生运动委员会及其办事机构若干问题的规定(1980年5月9日国务院批准)

  • 二、现金管理暂行条例(1988年9月8日中华人民共和国国务院令第12号发布 根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》修订)

  • 三、关于国务院管理干部的公司领导职数等若干问题的规定(1989年5月11日国务院批准 1989年5月11日国务院办公厅发布)

  • 四、行政机关公务员处分条例(2007年4月4日国务院第173次常务会议通过 2007年4月22日中华人民共和国国务院令第495号公布)



国家中医药管理局:印发《中医医院信息与数字化建设规范(2024版)》

国家中医药管理局关于印发

《中医医院信息与数字化建设规范(2024版)》的通知

国中医药规财函〔2024〕259号

各省、自治区、直辖市中医药主管部门,新疆生产建设兵团卫生健康委,局机关各部门、直属(管)各单位:


为进一步加强和规范中医医院信息化建设,提升中医医院信息化与数字化水平,我局对《中医医院信息化建设基本规范》(国中医药办发〔2011〕46号)进行修订,形成了《中医医院信息与数字化建设规范(2024版)》。现印发给你们,请参照执行。

国家中医药管理局

2024年12月5日
(原文请见:http://www.natcm.gov.cn/guicaisi/zhengcewenjian/2024-12-13/35452.html)

《中医医院信息与数字化建设规范(2024版)》解读

中医医院是中医药事业的主要阵地。近年来,随着新一代信息技术的发展应用、网络和数据安全要求不断提高,中医医院信息与数字化建设内涵不断变化、丰富,为更好地促进、规范和指导中医医院加强建设,提高信息与数字化水平,国家中医药管理局对《中医医院信息化建设基本规范》(国中医药办发〔2011〕46号)(以下简称《规范》(2011版))进行修订,形成了《中医医院信息与数字化建设规范(2024版)》(以下简称《规范》(2024版))。


一、修订背景

《规范》(2011版)明确了中医医院信息化建设发展的技术路径,为加强建设提供了指引和参考,极大提升了中医医院信息化水平。随着新一代信息技术快速迭代以及管理要求的提高,《规范》(2011版)已不能满足实际需要,为更好适应信息与数字化新形势新要求,提高《规范》的科学性、适用性,结合当前实际情况,国家中医药管理局组织有关单位和专家对《规范》(2011版)进行了修订。


二、修订定位及主要考虑

《规范》(2024版)立足中医医院信息与数字化建设现状和实际,基于新政策、新标准、新技术、新业务,旨在指导中医医院建立健全信息与数字化工作的规范化管理体系,一是强调合规、安全、可持续性,全面贯彻落实国家关于信息与数字化、卫生健康及中医药发展的法律法规、政策和规范。二是要求加强顶层设计,以中医医院高质量发展为导向,以患者为中心,充分运用新一代信息技术,统筹发展和安全,重塑管理与服务模式。三是强化信息与数字化赋能中医药内涵发展,《规范》(2024版)突出“共享、互联、标准、安全、高效”的要求和中医药特色应用,融入先进的技术理念和成熟的管理模式,推动新一代信息技术与中医医院业务、管理和服务深度融合,为中医医院信息与数字化建设、管理、应用、运维和评价提供指导。


三、主要修订内容

修订后的《规范》(2024版)共10章,82条,主要内容为:

第一章 总则。明确中医医院信息与数字化建设的目标、原则,阐明新一代信息技术应用、“互联网+”、数据要素、网络信息安全等与中医药融合发展的总体要求。

第二章 机构人员。建立中医医院网络安全和与信息工作机构,明确职责要求,优化人员、岗位规范要求。

第三章 规划与管理。突出整体规划与信息化项目管理的要求,强化信息化工作机制的建立和考核,增加信息化服务外包、互联网中医医院等规范内容。

第四章 基础设施。修订技术更新迭代的相关内容,增加信息化机房、容灾备份、虚拟化、互联网及远程医疗、服务器存储托管租用等规范内容。

第五章 信息平台与业务应用。增加基于中医电子病历的医院信息平台、业务应用系统、区域协同、应用功能等规范内容。

第六章 标准与评测。明确标准的制定、应用、宣贯和基于标准的测评等规范内容。

第七章 安全防护。增加网络安全工作管理平台、数据安全、人员安全、密码应用、医疗设备信息安全、风险评估与预防等相关规范内容。

第八章 数据管理与利用。明确数据资源、数据治理、开发利用、数据共享等方面规范内容。

第九章 运行维护。修订运维新需求的内容,增加运维沟通协调机制、运维规程、文档记录、运维对象、运维流程、远程运维、供应商服务等规范内容。



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第2部分

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作者:Jason Mikula

出版:2024.12.31


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第4部分

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