摘要：    

         国外：

• NeurAxis Inc.：RED设备获得 FDA 510(k) 批准用于慢性便秘患者的测试与评估

• Gastro Concepts：Air Assist™设备获FDA批准，革新结肠镜检查流程

• Mindset Medical：推出获FDA批准的非接触式脉率测量应用

• Zimmer Biomet：推出OsseoFit™无柄肩关节系统，获FDA批准

• HeartBeam：推出首款无电缆家用高保真心脏监测设备，获FDA批准

• RapidPulse：创新循环吸引系统获FDA批准进行缺血性卒中IDE研究

  ‍国内：

• 远大医疗：全球创新的血管内双模成像系统NOVASYNC获药监局批准于中国上市

• 达安基因：呼吸道合胞病毒A型和B型核酸检测试剂盒获批医疗器械注册证

• 美康生物：活化部分凝血活酶时间检测试剂盒取得医疗器械注册证

• 惠泰医疗：一次性使用心脏脉冲电场消融导管取得医疗器械注册证

• 科华生物：实时荧光定量PCR仪获得医疗器械注册证

• 欧普康视：硬性巩膜接触镜获得医疗器械注册证

• 新产业：腺苷脱氨酶测定试剂盒获得医疗器械注册证

• 天益医疗：一次性使用腹膜透析外接短管取得产品注册证

• 圣湘生物：猴痘病毒核酸检测试剂盒取得医疗器械注册证

• 乐普医疗：经导管植入式主动脉瓣膜系统获得NMPA注册批准

• 三诺生物：持续葡萄糖监测系统取得医疗器械注册证

• 讯飞医疗：全球发售

‍报告分享：

《2024中国干细胞行业市场研究报告》‍

书籍介绍：

The Sirens' Call: How Attention Became the World's Most Endangered Resource‍

星际微光数据资源

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第1部分

The first story

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医械动向

     

~ 国外 ~

NeurAxis Inc.：RED 设备获得 FDA 510(k) 批准用于慢性便秘患者的测试与评估

NeurAxis Inc. 宣布其开发的 RED（直肠排空装置） 获得美国 FDA 的 510(k) 批准，用于测试和评估因盆底运动障碍导致慢性便秘且无法通过泻药改善的患者。RED 设备采用自充气气球技术，无需电子或软件，能够复制传统气球排空测试（BET）和手动感觉测试的功能。此外，RED 还可作为评估直肠过敏症的定性测试，帮助优化患者治疗方案。

NeurAxis 计划在 2025 年第一季度软启动 RED，并于第二季度全面上市。由于程序已获得 Category I CPT 代码 并被Medicare 和大多数商业保险公司覆盖，预计将实现早期收入增长。RED 面向约 15 亿美元的市场需求，管理层认为医疗服务提供者能够快速采纳这项新技术，以满足未被充分满足的临床需求。

NeurAxis 的 CEO Brian Carrico 表示，RED 的批准标志着公司在拓展胃肠病学业务方面的重要里程碑。公司还计划通过其 PENFS 技术扩展适应症，包括成人和儿童的功能性消化不良（Functional Dyspepsia）及其他慢性疾病，从而推动未来的收入增长和盈利能力提升。

Gastro Concepts：Air Assist™设备获FDA批准，革新结肠镜检查流程

新墨西哥州阿尔伯克基，2024年12月16日（PRNewswire） —— 致力于提升胃肠病学安全性与效率的Gastro Concepts公司今日宣布，其革命性的Air Assist™设备已获得美国食品和药物管理局（FDA）510(k)批准。Air Assist™是一种全新的一次性设备，旨在防止空气和二氧化碳在结肠镜检查过程中泄漏，从而保持结肠膨胀，提高可见性并优化手术效率。

Air Assist™ 由一位拥有丰富内镜操作经验的临床胃肠病学家开发，专门解决结肠镜检查中常见的问题。这种简单、安全的解决方案不仅可以改善内镜医生和辅助团队的操作体验，还能提升整个手术过程的效率。设备采用自润滑医用级硅胶制成，操作简便，易于调整。通过在结肠镜与肛门或造口之间形成可逆密封，该设备允许内镜医生或技术人员按需控制结肠膨胀状态。

Gastro Concepts首席医疗官 Jason Slate 博士 表示：“我们很高兴将这款创新设备推向市场。Air Assist™不仅能简化操作流程，还能通过在诊断和治疗性结肠镜检查中提供更清晰的视野，改善患者的治疗效果。”

Air Assist™ 设计为一次性使用，确保安全与便捷。该设备致力于通过减少操作中的挫败感并提升效率，树立结肠镜检查的新标准。Gastro Concepts 致力于开发提升胃肠病学实践的解决方案，而 Air Assist™ 获得FDA批准标志着这一使命的重要里程碑。

Mindset Medical：推出获FDA批准的非接触式脉率测量应用

Mindset Medical宣布其 Informed Vital Core (IVC) 应用获得FDA 510(k)批准，成为该公司首个获批的数字健康设备。IVC是一款非接触式脉率测量应用，可利用患者的智能手机、平板电脑或笔记本电脑，在家中或其他环境中采集脉率等生理数据。这项技术旨在简化医疗专业人士采集健康信息的方式，无论是在医院、诊所、长期护理机构还是患者家中，都能实现高效测量。

IVC应用的核心目标是通过利用普及性强的智能手机设备，突破传统医疗中面对面的障碍，提供一种更加便捷和公平的医疗方式。Mindset Medical董事长兼CEO Mitch Foster表示，该技术有助于消除患者和医生面临的诸多障碍，同时扩大关键健康信息的获取渠道。

公司计划在未来扩展IVC的功能，涵盖更多生理测量指标。Mindset Medical认为，这项技术在医生和护士短缺、老龄化人口增加的背景下，能够显著提升患者在家护理和远程医疗的效果，同时减轻医疗资源的压力。IVC的推出标志着数字健康领域的重要进步，为医疗服务的创新提供了新的可能性。

Zimmer Biomet：推出OsseoFit™无柄肩关节系统，获FDA批准

Zimmer Biomet宣布其 OsseoFit™无柄肩关节系统 获得FDA 510(k)批准，用于全肩关节置换。这款创新植入物通过匹配患者自然的肱骨解剖结构，优化贴合性，同时最大限度地保留健康骨组织，适合年轻、活跃患者的肩关节置换需求。

OsseoFit系统采用 OsseoTi®多孔金属技术 实现生物固定，配备鳍状设计的植入物，在植入时提供稳定的压力配合，同时避免皮质骨冲突并到达致密骨区域。设计中还包括前方重接缝合孔，便于肩胛下肌修复。该系统集成 Identity®肱骨头与Versa-Dial®技术 提供无限偏移定位，并兼容 Alliance®肩盂组件，可根据患者个体解剖需求定制治疗方案。单一器械托盘设计提高了流程效率，适用于门诊手术中心等多种环境。

Mayo Clinic的骨科专家 John W. Sperling 博士 指出，骨骼保存对年轻患者未来可能的修复手术至关重要，OsseoFit通过模仿自然肱骨的非对称结构，帮助优化固定效果，同时保留原生骨骼。

OsseoFit无柄肩关节系统将于 2025年第一季度 正式商业化上市，进一步丰富Zimmer Biomet的肩关节置换产品组合，为外科医生提供更灵活、高效的解决方案。

HeartBeam：推出首款无电缆家用高保真心脏监测设备，获FDA批准

HeartBeam宣布其创新的心脏监测系统获得FDA 510(k)批准，用于全面心律失常评估。这款设备是首款无电缆便携式心电图（ECG）设备，大小仅为信用卡尺寸，可随身携带。HeartBeam设备通过从三个不同方向捕捉心脏电信号，实现高保真数据采集和高级诊断，帮助患者在感到症状时随时记录心电图，减少治疗延误。

患者使用HeartBeam应用时，设备会引导其将设备放置于胸部并完成30秒记录，数据随后上传至云端处理，并发送给医生审核。医生结合患者症状和病史评估心电图结果，并制定后续治疗计划。这一流程为患者和医生提供了便捷、可靠的心脏监测方案。

HeartBeam计划启动早期接入计划，建立患者和医生的候补名单，以收集使用反馈，为设备的商业化发布做准备。作为一款首创的家用心脏监测设备，HeartBeam不仅提升了心脏护理的便捷性和及时性，还为患者和医生提供了重要的诊断支持，具有显著的医疗和市场潜力。

RapidPulse：创新循环吸引系统获FDA批准进行缺血性卒中IDE研究

RapidPulse宣布其专利循环吸引系统获得FDA批准，可在美国和欧洲开展 研究性设备豁免（IDE）研究，旨在验证该系统治疗急性缺血性卒中（AIS）的安全性和有效性。研究计划招募约170名大血管闭塞（LVO）患者，预计2025年启动患者注册。

该系统已在巴拉圭和土耳其的19名患者中试验，首次尝试血块清除（TICI 2c或更高）成功率达68%，显著高于传统技术，并且所有患者在三次尝试内达到TICI 2b或更高再灌注水平。研究显示，系统有效减少卒中治疗失败率，为患者提供更好的预后。

RapidPulse系统采用独特的循环吸引技术，通过专利控制台、智能管路和高追踪性导管将精准算法作用于血块，显著提高血块清除成功率。相比现有静态吸引或支架取栓技术，该系统在首次再灌注成功率上具备明显优势。

公司计划通过IDE研究数据向FDA申请510(k)市场准入认证。该系统的创新设计和显著临床优势将为AIS治疗带来突破性进展，同时降低医疗成本并改善患者预后。RapidPulse的技术有望成为卒中治疗的新标准，为全球卒中患者带来福音。

 ~ 国内 ~

远大医疗：全球创新的血管内双模成像系统NOVASYNC获药监局批准于中国上市

于百慕达注册成立之有限公司  股份代号：00512

远大医疗集团的用于冠状动脉成像的全球创新血管内双模成像系统NOVASYNC HYBRID SYSTEM^TM近日获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发医疗器械注册证书。NOVASYNC是本集团进口的血管内双模成像设备NOVASIGHT HYBRID SYSTEM^TM的国产迭代产品，该产品的获批标志着本集团已成功完成了NOVASIGHT的技术转移和全面国产化，这是本集团在心脑血管精准介入诊疗领域血管介入方向的又一次里程碑进展。

光学相干断层成像(OCT)和血管内超声(IVUS)是经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术中最主要的两种血管腔内影像学技术，可显著提高接受PCI手术患者的治疗效果。但两种影像学技术各有不足，OCT虽然具有更高的分辨率，能更好地对比斑块成分以及观察血管壁结构，但成像深度有限，且易受红细胞散射干扰；而IVUS虽然具有较高的穿透性，可进行深度成像，但其空间分辨率较差，影响图像质量。因此，单一的IVUS或OCT成像很难提供血管壁及斑块内部完整的解剖学信息，而多模成像系统将有望成为血管腔内影像技术的新趋势。

NOVASYNC融合了IVUS和OCT两种成像技术，可以同时、同向、同轴、同位的展示血管内的超声及光学图像。一方面，可以更好的为医生提供血管内斑块与血管壁的组织学和形态学信息，有利于医生为患者提供更为精准的治疗方案;另一方面，也为患者减少了诊疗程序，减轻了医疗负担。在冠脉血管成像和腔内介入手术领域都有广阔的应用前景。NOVASYNC继承了NOVASIGHT的优异性能与高质量、实现了国产与进口产品的互相兼容、可进一步降低产品的生产成本，有望惠及更多的冠心病患者。NOVASYNC的成功上市意味着本集团在医疗器械领域已具备将国外先进技术和国内优势产能相结合的实力，同时也为本集团心脑血管精准介入诊疗领域未来的产品升级换代打下坚实的基础。

冠心病是中国最常见的心血管疾病之一，PCI手术是目前主流的治疗手段。中国冠心病患者超过1,100万人，实施的PCI手术超过160万例。随着人口老龄化进程加快，据专家预测，未来一段时间，PCI手术量仍将以超过10%的增长率快速增长。PCI手术量的快速增长将为IVUS和OCT技术的应用带来巨大增量。此外，中国PCI手术中IVUS技术的渗透率为15.4%，低于美国（23.9%）和日韩两国（＞90%）的渗透率水平，而OCT技术的渗透率更低，仅为1%，虽然近两年渗透率提升速度明显加快，但仍远低于美国（15%）和日本（90%）的渗透率。因此，无论是下游手术量的增长还是自身渗透率的提升，都将会为IVUS和OCT技术带来巨大的市场增量空间。

心脑血管精准介入诊疗领域是本集团核心战略领域之一，本集团秉承「介入无植入」的治疗理念，围绕通路管理、结构性心脏病、电生理以及心衰三个方向进行全方位布局，搭建高端医疗器械产品集群，目前该板块已布局20款产品，其中通路管理方向已有14款产品在中国获批上市。本集团已实现「无源+有源」创新器械平台的全面建设，其中，武汉光谷有源器械研发生产基地和常州无源器械研发生产基地已投入使用，聚焦结构性心脏病领域的上海器械研发中心正式揭牌成立。目前该板块已经和加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心或者研发平台进行技术合作，逐步开啓迈向全球化研发新进程。本集团致力于将该板块打造成为中国乃至全球领先的「心脑血管精准介入诊疗平台」。本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求爲核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用「全球化运营布局，双循环经营发展」策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。

达安基因：呼吸道合胞病毒A型和B型核酸检测试剂盒获批医疗器械注册证

证券代码：002030  证券简称：达安基因  公告编号：2024-058

近日，广州达安基因股份有限公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个。

医疗器械名称：呼吸道合胞病毒A型和B型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），

注册证编号：国械注准20243402489。

有效期自批准之日起至2029年12月12日。

预期用途：用于体外定性分型检测人口咽拭子样本中呼吸道合胞病毒A型和B型核酸。

美康生物：活化部分凝血活酶时间检测试剂盒取得医疗器械注册证

证券代码：300439  证券简称：美康生物  公告编号：2024-071

近日，美康生物科技股份有限公司及控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司分别取得了由浙江省药品监督管理局和江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。

一、医疗器械注册证的具体情况

二、对公司业绩的影响

上述《注册证》的取得，丰富了公司在体外诊断凝血及质谱细分领域产品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

惠泰医疗：一次性使用心脏脉冲电场消融导管取得医疗器械注册证

证券代码：688617  证券简称：惠泰医疗  公告编号：2024-062

近日，深圳惠泰医疗器械股份有限公司取得一项医疗器械注册证，全资子公司上海宏桐实业有限公司取得一项医疗器械注册证和一项医疗器械变更注册文件。

一、医疗器械注册证的具体情况

（一） 公司取得注册证的基本信息

（二） 上海宏桐取得注册证的基本信息

（三） 上海宏桐变更注册证的基本信息

二、对公司的影响

上述医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在电生理领域产品布局，不断满足多元化的临床需求，进一步增强公司的核心竞争能力。

科华生物：实时荧光定量PCR仪获得医疗器械注册证

证券代码：002022  证券简称：科华生物  公告编号：2024-105

近日，上海科华生物工程股份有限公司控股子公司西安天隆科技有限公司收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品线，将对公司业务发展具有正面影响。

欧普康视：硬性巩膜接触镜获得医疗器械注册证

证券代码：300595  证券简称：欧普康视  公告编号：2024-100

欧普康视科技股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20243162596），公司的“硬性巩膜接触镜”新产品已完成注册并获得第三类医疗器械注册证。

一、注册产品基本情况

注册人名称：欧普康视科技股份有限公司

注册人住所：合肥市高新区望江西路4899号

生产地址：合肥市高新区望江西路4899号

产品名称：硬性巩膜接触镜

注册分类：第三类

型号、规格：型号：SHSS；规格：NF

结构及组成：该产品为日戴型硬性巩膜接触镜，镜片材料为氟硅丙烯酸酯，着蓝色、绿色。镜片属于UV吸收2类镜片，产品以非无菌状态提供，推荐更换周期为18个月，货架有效期为5年。

适应范围：该产品适用于日戴型，采用光学成像原理，用于矫正患者近视、远视。

注册证编号：国械注准20243162596

审批部门：国家药品监督管理局

批准日期：2024年12月16日

有效期：2024年12月16日—2029年12月15日

二、产品的审批流程

目前所处注册审批阶段：注册已完成。

后续所需审批流程：无，

注册证有效期至2029年12月15日，有效期到期前需再次申请延续注册。

三、同类医疗器械的市场状况

1、同类医疗器械在国内外的研究现状

硬性巩膜接触镜的临床研究在国外已有多年，巩膜接触镜比角膜接触镜直径大，能够更好地覆盖眼球的前表面，从而提供了更广泛、更稳定的支撑，这种稳定性大大提高配戴的舒适度。同时对不规则角膜具有较好视力矫正效果，提供更清晰的视觉体验。此外，本次获批的巩膜镜在材质和设计上具有高透氧透气性（DK185）和湿润性，有助于改善眼睛的湿润环境，缓解眼干症状，适宜眼干用户。

2、同类医疗器械在国内外的生产、销售情况

同类产品在欧美等发达国家销售情况良好，国内已有同类产品上市。

3、同类医疗器械在国内外的使用情况

同类产品在国内外已有临床研究和使用。

新产业：腺苷脱氨酶测定试剂盒获得医疗器械注册证

证券代码：300832  证券简称：新产业  公告编号：2024-095

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。

腺苷脱氨酶（ADA）是一种与机体细胞免疫系统有重要联系的核苷酸分解代谢酶类，是一组含巯基的水解酶。ADA是嘌呤核苷分解代谢过程中起关键作用的酶，它能催化腺嘌呤核苷降解为次黄嘌呤核苷，后者再经核苷磷酸化酶催化成次黄嘌呤，最终氧化成代谢产物尿酸。ADA广泛分布于全身各组织，以胸腺、脾和其他淋巴组织中含量最高，肝、肾、骨骼肌和肺也含此酶。

ADA活性是反映肝损伤的敏感指标，可作为肝功能常规检查项目之一，它与丙氨酸氨基转移酶（ALT）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）等一起组成肝酶谱，可以较全面地反映肝脏病的酶学改变。ADA水平异常提示可能有肝脏损害，如病毒性肝炎、长期服用伤肝药物等情况。另外，ADA活性测定对于结核性胸膜炎、结核性脑膜炎等结核性疾病的诊断具有重要价值，如胸腔积液中ADA活性的测定可以有效区分结核性胸膜炎与恶性胸腔积液，脑脊液中ADA活性的测定有助于结核性脑膜炎的早期诊断及鉴别诊断。

天益医疗：一次性使用腹膜透析外接短管取得产品注册证

证券代码：301097  证券简称：天益医疗  公告编号：2024-090

宁波天益医疗器械股份有限公司于近日收到浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

一、产品注册证具体情况

二、对公司的影响

公司本次获得的新产品为一次性使用腹膜透析外接短管，由尖端保护帽、腹透液连接端口（阴极锁定接头）、开关、套筒上、套筒下、管路、腹透管连接端口及端口保护帽组成，用于与腹膜透析患者端管路（或者钛接头）以及腹膜透析液端管路进行无菌连接及分离。该产品根据管路的长短不同分为3种型号规格，能够满足多样化临床使用需求。本次一次性使用腹膜透析外接短管注册证的获得，将进一步丰富公司产品种类，有利于提高公司的市场竞争力，助力公司的发展。

圣湘生物：猴痘病毒核酸检测试剂盒取得医疗器械注册证

证券代码：688289  证券简称：圣湘生物  公告编号：2024-082

圣湘生物科技股份有限公司的产品猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

一、产品注册相关情况

二、对公司的影响

2024年8月14日，世界卫生组织（WHO）宣布猴痘疫情为国际关注的突发公共卫生事件，截止至10月31日，全球126个国家/地区累计报告猴痘确诊病例115,101例；11月22日，由于病例和受影响国家的数量继续上升，世界卫生组织决定维持对猴痘疫情的最高级别警戒。

作为一种典型的病毒性人畜共患病，猴痘病毒主要发生在非洲中部和西部地区热带雨林，感染后的主要症状包括发热、淋巴结肿大和全身水疱脓疱，与一些出疹性疾病（如水痘、天花、单纯疱疹等）存在相似之处，仅靠临床症状对病原进行区分并不可靠。

目前实验室检测猴痘病毒的主要方法包括：病毒分离和鉴定、血清学检测、PCR检测、抗原抗体检测等。WHO发布的《全球猴痘战略准备与应对计划》明确指出，PCR检测是针对猴痘病毒诊断的金标准，可以快速、准确地区分猴痘病毒与其他相似病毒，对于疾病的早期诊断和疫情防控非常重要。

公司本次获证的检测产品采用实时荧光PCR技术，可定性检测人皮肤病变拭子中的猴痘病毒特异性保守区域基因，灵敏度高，精准性好、可及性强，可为临床辅助诊断提供参考。目前，公司猴痘检测试剂已经取得欧盟、英国、北爱尔兰、哥伦比亚、印尼、沙特、摩洛哥等多个地区和国家的注册准入证书，可满足多种检测场景需求，助力全球猴痘疫情防控。

乐普医疗：经导管植入式主动脉瓣膜系统获得NMPA注册批准

证券代码：300003  证券简称：乐普医疗  公告编号：2024-124

乐普（北京）医疗器械股份有限公司于今日获悉，旗下子公司乐普心泰所属产品ScienCrown®经导管植入式主动脉瓣膜系统获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，乐普医疗作为医疗器械注册人，注册证编号：国械注准20243132550。

一、产品信息

二、对公司影响

随着老龄化的加剧，心血管疾病（包括主动脉瓣狭窄）患病率不断攀升，全球及中国的主动脉瓣膜疾病患病人数逐年增加。据弗若斯特沙利文统计，2020年中国主动脉瓣狭窄患者已达440万，预计2030年将增至520万。根据《经导管主动脉瓣置换术2023年度报告》统计，2023年度截至11月30日，我国已开展经导管主动脉瓣置换术（TAVR）13,572例（累计37,552例），预计2024年植入量达2万例。近年来，TAVR手术整体呈现快速增长的发展趋势。

ScienCrown®经导管植入式主动脉瓣膜系统是具有球扩瓣优势的自膨短瓣，适用于经心脏团队评估后，需要接受主动脉瓣置换且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。ScienCrown®经导管植入式主动脉瓣膜系统结合已获批上市的ScienMelon®主动脉瓣膜球囊扩张导管，有望为临床提供更全面、可靠的一体化解决方案。

ScienCrown®经导管植入式主动脉瓣膜系统结构设计从临床实际出发，有效解决了TAVR术中瓣膜扩张不良、定位不准、移位风险、冠状动脉阻塞等现存难点，实现多项创新突破，并具备多项专利。该产品具有以下特点和优势：（1）使用抗钙化牛心包瓣叶，使用耐久性更高；短瓣架不遮挡冠脉开口，不影响冠脉再介入手术，安全有效。（2）自膨直筒设计兼具较强顺应性和稳定支撑力，提供更大瓣口面积，有效降低压差，减少远期并发症。（3）全挂连接配合预弯型输送系统，过弓顺畅，同轴释放，可稳定全回收和重复定位，操作便利安全。（4）经股动脉、经心尖双入路方式，为介入治疗提供更多选择，满足临床不同需求。

ScienCrown®经导管植入式主动脉瓣膜系统的成功获批上市，是公司在结构性心脏病领域的重要收获，为主动脉瓣狭窄患者带来了新的治疗选择。随着TAVR技术的推广和运用，该产品有望成为公司新的增长动力。

三诺生物：持续葡萄糖监测系统取得医疗器械注册证

证券代码：300298  证券简称：三诺生物  公告编号：2024-086

三诺生物传感股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》，公司的“持续葡萄糖监测系统”新产品已完成注册并获得医疗器械注册证。

一、医疗器械注册证主要内容

二、对公司的影响

公司自主研发的持续葡萄糖监测系统采用的是第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点。该产品由传感器套装（含探头）组成，配合持续葡萄糖监测系统应用程序或持续葡萄糖监测系统管理软件使用，可用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织液葡萄糖水平的连续或定期监测，分别满足家庭环境、医疗机构的使用需求，使用时间最长分别为15天、8天。

上述两项医疗器械注册证的取得标志着公司在现有的持续葡萄糖监测产品上不断升级迭代，体现了公司的研发创新能力，进一步丰富了公司糖尿病监测产品线的品类，有助于满足市场多元化的检测需求，建立“感知+评估+干预”的闭环，有利于增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力。

讯飞医疗：全球发售

於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司  股份代号：2506

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第2部分

The second story

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报告分享

报告

《

今日报告：

《2024中国干细胞行业市场研究报告》

在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天）

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第3部分

The third story

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书籍介绍

The Sirens' Call

——How Attention Became the World's Most Endangered Resource

Siren的呼唤

——注意力如何成为世界上最濒危的资源

这本书由纽约时报畅销书作家、MSNBC 和播客主持人所著，力图广泛审视注意力资本主义对我们的思想和情感的冲击，这种冲击如何重新排列了我们的政治格局和社会的基本结构。

我们都感受到了——注意力的分散、专注力的丧失、长时间错误地集中注意力的成瘾。我们在街上撞到低头玩手机的“僵尸”，有时候我们自己也是其中之一。我们在餐馆里同情地看着四个人都在玩手机的桌子，然后我们的口袋里也感觉到了震动。

有些东西彻底变了：在大部分人类历史中，公共与私人的界限至少在理论上是清晰的。现在，正如克里斯·海耶斯所写：“在几家科技公司的帮助下，我们大约在十年内就将这一界限彻底打破。

”海耶斯认为，我们正处于一个划时代的转变中，其唯一的类比是十九世纪对劳动力的变革：注意力已经变成了从我们这里提取的商品化资源，我们对此越来越感到疏远。本书提供了我们迫切需要的宏观视角，以帮助我们明确方向并指导行动。

因为有一个临界点。Siren的设计本就是为了强制吸引我们，现在它们在我们的卧室和厨房中日夜不停地响起，为那些建立在获取人类注意力上的历史上最有价值的庞大帝国服务。正如海耶斯所述：“现在我们最深层的神经结构、人类的进化遗产和社会冲动，都处在一个旨在捕捉、培养、扭曲或摧毁那些最根本构成我们为人之本的环境中。”这是一本将一切问题整合到一个全面框架中的书，使我们能够重新掌控我们的生活、我们的政治和我们的未来。

作者：Chris Hayes                   

出版：2025.1.28

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第4部分

The fourth story

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• 问题

高度近视如何引发焦虑？

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《Cell》:西湖大学生命科学学院研究者揭示了间歇性禁食对毛囊干细胞（HFSC）再生活性的抑制作用，阐明了间歇性禁食如何影响体细胞干细胞及其生态位。研究显示，在间歇性禁食期间，不稳定的营养供应触发器官间通信，导致HFSC活性降低，从而抑制毛发生长。

这一机制涉及到肾上腺与真皮脂肪细胞间的通讯，触发脂解和氧化应激反应，增加HFSC的凋亡。

此外，一个随机临床试验也证实了间歇性禁食减缓了人类头发的生长速度。

这些发现对于理解禁食如何影响人体各种组织的再生具有重要意义，并提示在实行间歇性禁食以促进健康时，可能需要权衡其对不同组织功能的影响。

你猜对了么？

问题请见上期文章：新药动向 l 甘李药业：美国子公司拟用于肥胖/超重的GZR18 注射液获得FDA药品临床试验批准 - 第396期‍

已完成的项目

星际微光已完成的项目（截至2023.9，仍在继续......） 

圆满中秋 | 星际微光七年完成100个咨询项目

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