国外：
Bracco Diagnostics Inc. ：品牌注射器 Max 3™ 获得FDA 510(k)认证，为磁共振成像（MRI）领域带来创新
Imidex：计划在芝加哥RSNA会议上出售公司，展示领先的FDA 510(k)认证的肺结节和肿块检测AI技术
国内：
亚辉龙：全自动生化分析仪等产品取得医疗器械注册证
达安基因：甲流、乙流和呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）等两款产品获批医疗器械注册证
艾德生物：孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）获得医疗器械注册证
华仁药业：一次性使用气管插管取得医疗器械注册证
亚辉龙：醛固酮测定试剂盒（化学发光法）取得医疗器械注册证
联康集团：重组胶原蛋白二类医疗器械获批，肌颜态®医疗美容产品上市
报告分享：
《西部地区鼓励类产业目录（2025年本）》
书籍介绍：
Hitmakers: How Brands Influence Culture
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第1部分
The first story
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医械动向
~ 国外 ~
Imidex：计划在芝加哥RSNA会议上出售公司，展示领先的FDA 510(k)认证的肺结节和肿块检测AI技术
Imidex将在2024年北美放射学会（RSNA）年会上出售公司，并展示其旗舰技术VisiRad XR®。这是一款通过FDA 510(k)认证的人工智能解决方案，专注于肺结节和肿块的检测，灵敏度高达83%，能够通过常规胸部X光片发现偶然性肺结节。该技术旨在弥补传统筛查方法的不足，目前的筛查多集中于高风险人群的CT扫描，导致多达一半早期肺癌患者（1期和2期）未被发现。VisiRad XR®为放射科医生和医疗服务提供者提供了前端患者获取工具，帮助更早诊断和治疗肺癌。
Imidex的技术基于美国最大的胸部X光片标注数据集之一，除了检测肺结节，还可以识别多种其他异常情况，包括医疗器械、积液、气胸、骨折、心脏肥大等。这一数据集和强大的算法使公司在AI医疗影像领域占据领先地位。2024年夏季，公司进一步巩固了其知识产权，获得多项关键专利，为未来收购方提供了强大的市场竞争保护。
通过此次出售，Imidex希望将其能够检测小至6毫米结节的算法更快部署到医疗机构中，加速技术的应用。公司将在RSNA会议期间（12月2日至4日）与潜在收购方会面，为拥有创新技术、强大数据支持和专利保护的企业提供一个极具吸引力的并购机会。
Bracco Diagnostics Inc. ：品牌注射器 Max 3™ 获得FDA 510(k)认证，为磁共振成像（MRI）领域带来创新
Bracco Diagnostics Inc. 宣布其品牌注射器 Max 3™ 获得FDA 510(k)认证，为磁共振成像（MRI）领域带来创新突破。作为首款用于MRI的快速交换和无注射器的注射系统，Max 3™通过直接从原装造影剂瓶中注射，无需重新灌装注射器，简化了操作流程。其无线设计允许设备在磁场强度不超过50mT的MRI室内自由放置。此外，Max 3™采用SafeConnect技术，提供可靠的污染防护，每次装载可支持24小时内或最多96瓶造影剂的使用，显著优化了技术人员的工作效率，使其能更专注于患者护理。
这款注射器不仅操作简便，还支持环保实践，通过减少一次性塑料的使用，助力医院降低废弃物处理成本。Max 3™的创新设计荣获国际著名的Red Dot设计大奖。
Bracco Imaging S.p.A. 副主席兼首席执行官 Fulvio Renoldi Bracco 强调，这一认证体现了Bracco在推动医疗影像技术创新和可持续生产方面的承诺。2023年，Bracco与德国医疗设备公司 ulrich medical 达成长期战略合作，将这款先进的注射器引入美国市场，以提升医疗效率和服务质量。
此次认证标志着Bracco在MRI产品组合上的新进展，进一步巩固了其在放射学领域的领先地位，为放射学界提供直观、环保的创新解决方案，助力医疗机构更精准地制定患者治疗方案。
~ 国内 ~
亚辉龙：全自动生化分析仪等产品取得医疗器械注册证
证券代码：688575 证券简称：亚辉龙 公告编号：2024-070
近日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司全资子公司湖南亚辉龙生物科技有限公司收到了由湖南省药品监督管理局签发的医疗器械注册证。
一、医疗器械注册证的基本情况
序号 | 产品名称 | 注册编号 | 注册证有效期 | 注册分类 | 适用范围 |
1 | 全自动生化分析仪 | 湘械注准20242221185 | 至2029/11/21 | 二类 | 用于对人体体液（全血、血清、血浆、尿液、脑脊液等）样本中的成分进行定量检测。 |
2 | 抗β2糖蛋白I结构域1IgG抗体测定试剂盒（化学发光法） | 湘械注准20242401184 | 至2029/11/21 | 二类 | 用于体外定量测定人血清中的抗β2糖蛋白I结构域1IgG抗体。临床上用于抗磷脂综合征（APS）的辅助诊断。 |
二、对公司的影响
本次获证的全自动生化分析仪（以下简称：生化iBC2000）为公司自主研发的新一代生化仪器，实现了公司在生化检测领域的进一步突破。生化iBC2000是一款单模块检测速度达2000个测试/小时的全自动生化分析仪，支持模块化连接，同时搭配的电解质单元可选配两种分析速度（分别为600测试/小时、1200测试/小时）。另外，可与公司iFlash系列全自动化学发光免疫分析仪组合，形成生化免疫一体机，还可与公司实验室自动化流水线系统进行连接，满足实验室多元化检测需求。
生化iBC2000注册证的取得，是公司在生化领域的新突破，也丰富了公司的产品线布局，有利于提高公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。抗磷脂综合征（APS）是一种系统性自身免疫性疾病，以血栓和/或妊娠相关疾病为特征。现有分类标准中的抗磷脂抗体检测并不能充分满足临床的诊疗需求，亟待新型标志物用于提高抗磷脂综合征的诊断效能。相关研究表明抗β2糖蛋白I结构域1（β2GPI-D1）抗体的存在与APS患者血栓形成、妊娠晚期并发症、血小板减少、APS相关肾损伤等临床表现密切相关，被认为是血清学阴性的抗磷脂综合征（SNAPS）最有价值的新指标之一。
截至目前，公司已先后取得161项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共231个发光试剂国内注册证）。本次试剂项目注册证的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，完善了亚辉龙的自身免疫性疾病领域检测套餐。截至目前，公司已先后取得57项化学发光自免检测试剂国内《医疗器械注册证》。
达安基因：甲流、乙流和呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）等两款产品获批医疗器械注册证
证券代码：002030 证券简称：达安基因 公告编号：2024-057
近日，广州达安基因股份有限公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证两个。
医疗器械名称：甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
注册证编号：国械注准20243402390
有效期自批准之日起至2029年11月26日
预期用途：本产品用于对人咽拭子样本中的甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒RNA进行定性检测。
医疗器械名称：甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
注册证编号：国械注准20243402392
有效期自批准之日起至2029年11月26日
预期用途：本产品用于体外定性检测人咽拭子样本中甲型流感病毒和乙型流感病毒RNA。
艾德生物：孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）获得医疗器械注册证
证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2024-082
厦门艾德生物医药科技股份有限公司于近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。
产品名称 | 孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法） |
注册分类 | III类 |
注册证编号 | 国械注准20243402402 |
注册证有效期 | 2024年11月27日-2029年11月26日 |
预期用途 | 本试剂盒用于体外半定量检测经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织切片中孕激素受体。 |
华仁药业：一次性使用气管插管取得医疗器械注册证
证券代码：300110 证券简称：华仁药业 公告编号：2024-064
近日，华仁药业股份有限公司全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司收到山东省药品监督管理局核准签发的“一次性使用气管插管”的《医疗器械注册证》。
一、医疗器械基本情况
注册人名称：青岛华仁医疗用品有限公司
注册人住所：青岛市崂山区株洲路187号
生产地址：青岛市崂山区株洲路187号无菌医疗器械车间楼
产品名称：一次性使用气管插管
产品型号：HRQC-11、HRQC-12、HRQC-13、HRQC-14、HRQC-21、HRQC-22、HRQC-23、HRQC-24；产品包含138个型号规格
适用范围：供临床麻醉或急救时建立人工气道用
注册证编号：鲁械注准20242081030
注册分类：Ⅱ类
批准日期：2024年11月25日
有效期至：2029年11月24日
二、医疗器械相关情况
公司本次获得二类医疗器械注册证的一次性使用气管插管供临床麻醉或急救时建立人工气道用，产品包含138个型号规格，能够满足多样化临床使用需求。目前国内拥有一次性使用气管插管同类上市产品的企业共151家（数据来源：国家药品监督管理局网站）。
亚辉龙：醛固酮测定试剂盒（化学发光法）取得医疗器械注册证
证券代码：688575 证券简称：亚辉龙 公告编号：2024-077
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司于近日收到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证。
一、医疗器械注册证的基本情况
序 号 | 产品名称 | 注册编号 | 注册证有效期 | 注册 分类 | 预期用途 |
1 | 醛固酮测定试剂盒（化学发光法） | 粤械注准20242401591 | 至2029/11/26 | 二类 | 用于体外定量测定人血清、血浆和尿液样本中醛固酮（ALD）的含量。临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能。 |
二、对公司的影响
醛固酮是由肾上腺皮质分泌的一种类固醇激素，分泌水平受促肾上腺皮质激素释放激素、促肾上腺皮质激素、钾离子和血管紧张素II等影响，主要负责调节血压。原发性醛固酮增多症(primaryaldosteronism,PA)是由肾上腺皮质病变分泌过多的醛固酮，导致潴钾排钠、血容量负荷增加，以高血压、低血钾、低肾素、高醛固酮为典型表现的临床症候群，是一种常见的内分泌性高血压。与原发性高血压(essentialhypertension,EH)比较，PA患者往往伴有更严重的心血管、肾脏等靶器官损害，但它是一种常见的、可识别的并可通过特异治疗预后较好的继发性高血压，故尽早从高血压人群中将PA患者筛查出来并给予针对性的治疗，减少并发症的发生意义重大。
醛固酮作为筛查继发性高血压的重要指标，不仅在PA的筛查、确诊、分型和治疗评估上不可或缺，而且在其他内分泌性高血压的诊疗、抗醛固酮治疗监测等方面也有重要的应用。醛固酮注册证的取得，是亚辉龙在内分泌激素检测领域的进一步完善，更是在小分子夹心法领域的重要突破！截至目前，公司已先后取得162项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共232个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，增加了亚辉龙的高血压疾病领域检测套餐。
联康集团：重组胶原蛋白二类医疗器械获批，肌颜态®医疗美容产品上市
（于开曼群岛注册成立之有限公司 股份代号：0690）
联康生物科技集团有限公司连同其附属公司近期宣布了两项重要里程碑，展示了集团在医疗美容和皮肤解决方案领域的持续增长和创新。
联康集团与重庆民济医疗器械有限公司的战略合作产品—医用重组胶原蛋白敷料，已成功获批二类医疗器械注册证，注册证编号为「渝械注准20242140377」。与此同时，集团自主研发的纤连蛋白医疗美容产品—肌颜态®也正式上市。这些成就凸显了联康集团在构建「生物药+医疗器械+医疗美容」的多元化产品组合方面的进展，将为广大患者提供更安全、更有效的全周期皮肤护理解决方案。
胶原蛋白作为新获批的医用重组胶原蛋白敷料的核心成分，是人体内最丰富的蛋白质，占全身蛋白质含量的25%至35%。它通过形成一个弹性纤维网络，支撑皮肤，保持弹性并锁住水分。胶原蛋白的含量在人成熟后（约21岁）每年减少约1%，导致皮肤的紧致度及弹性下降。胶原蛋白产品可广泛用于保湿、维持皮肤屏障及抗衰老。
另一个扩充产品组合的重要里程碑，是基于集团的专利原料—SkbrellaTMFN自主研发的医疗美容品牌—肌颜态®的正式上市。肌颜态®旨在提供安全有效的皮肤护理解决方案，以修复和改善皮肤质量，尤其是针对受损或敏感肌的患者。同时，集团正在推进基于纤连蛋白成分的医疗器械的研发。SkbrellaTMFN是一种重组人源纤连蛋白，纤连蛋白在细胞迁移、黏附、增殖、止血及组织修复中起着至关重要的作用。在医疗美容方面，纤连蛋白已被证实对修复皮肤屏障安全有效，是修复受损皮肤、敏感皮肤以及医美术后护理的理想选择。
展望未来，集团将凭借在皮肤科领域的专业知识、金因肽®可靠的临床数据和已经建立的营销网络，加速重组胶原蛋白敷料和肌颜态®的市场渗透。通过整合这些资源，集团旨在为广大患者提供综合的、全周期的皮肤护理解决方案，提高治疗的针对性和有效性，并提升集团在医疗美容和皮肤科领域的竞争地位。
联康集团将会充分抓住不断增长的市场机会以占据优势地位。预测显示，医疗美容市场将于二零二四年至二零二七年间保持10%至15%的复合年增长率。该增长主要归因于对于医美标准的日益重视以及在此领域的支出增加，特别是中等至高收入的人群。这些趋势充分凸显了集团的创新解决方案在满足日益增长的医美需求方面的巨大潜力。
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