摘要：            

        新药获批上市

• 一品红：抗感染药利奈唑胺干混悬剂获得药品注册证

• 天士力：用于多发性硬化症所引起的严重但可逆的肌肉痉挛的巴氯芬口服溶液获得药品注册证

• 皇隆制药：用于不稳定型心绞痛的注射用尼可地尔取得药品注册证

• 福元医药：用于成人溃疡性结肠炎的美沙拉秦肠溶缓释胶囊获得药品注册证

• 福安药业：用于急性骨骼肌疼痛等症状的美索巴莫注射液收到药品注册证

• 复星医药：汉斯状®新适应症获药品注册批准

• 和黄医药：和黄医药与信达生物宣布爱优特®(呋喹替尼/ fruquintinib) 联合达伯舒® (信迪利单抗注射液/sintilimab injection)获中国国家药监局附条件批准用于治疗晚期子宫内膜癌

  新药临床试验‍

• 马应龙：拟用于用于痔的症状改善的MYL 软膏获得药物临床试验批准 

• 莎普爱思：拟用于过敏性结膜炎伴随的眼痒的盐酸西替利嗪滴眼液获得临床试验批准

• 科伦药业：拟用于晚期实体瘤的SKB500 新药临床试验申请获国家药品监督管理局批准

• 爱美客：拟用于医疗美容等领域的重组人透明质酸酶注射液获得药物临床试验批准

• 海思科：拟用于前列腺癌的创新药HSK46575片获药物临床试验批准

• 新诺威：拟用于复发或难治性转移性宫颈癌的对外授权药物CRB-701获得美国 FDA 快速通道资格

• 悦康药业：拟用于预防带状疱疹的YKYY026注射液获得FDA临床试验批准 

• 复宏汉霖：注射用HLX43单药或联合治疗晚期╱转移性实体瘤的1b/2期临床试验申请获国家药品监督管理局批准

• 复宏汉霖：HLX22联合曲妥珠单抗和化疗或联合德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤的2期临床试验申请获国家药品监督管理局批准

• 科伦博泰：拟用于晚期实体瘤的SKB500新药临床试验申请获国家药品监督管理局批准

‍报告分享：

《大健康行业：2024年健康生活趋势研究报告-千瓜数据》

书籍介绍：

The Sustainability Class: How to Take Back Our Future from Lifestyle Environmentalists

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新药动向

一品红：抗感染药利奈唑胺干混悬剂获得药品注册证

证券代码：300723  证券简称：一品红  公告编号：2024-084 

一品红药业股份有限公司全资子公司广州一品红制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于利奈唑胺干混悬剂的《药品注册证书》。

一、药品注册证书主要信息

药品通用名称：利奈唑胺干混悬剂

英文名/拉丁名：Linezolid for Oral Suspension 

主要成份：利奈唑胺

剂    型：口服混悬剂 

注册分类：化学药品3类 

规    格：3g（按C₁₆H₂₀FN₃O₄计）

药品注册标准编号：YBH28092024

药品有效期：24个月 

申请事项：药品注册（境内生产）

包装规格： 1瓶/盒 

处方药/非处方药：处方药 

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

上市许可持有人：广州一品红制药有限公司

上市许可持有人地址：广州市经济技术开发区东区东博路6号

生产企业：广州一品红制药有限公司

生产企业地址：广州市经济技术开发区东区东博路6号

药品批准文号：国药准字H20249523

药品批准文号有效期：至2029年11月30日

二、利奈唑胺干混悬剂相关情况

根据核准的说明书，利奈唑胺干混悬剂适应症为：本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：

院内获得性肺炎，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）或肺炎链球菌引起的院内获得性肺炎。

社区获得性肺炎，由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎,包括伴发的菌血症，或由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）引起的社区获得性肺炎。 

复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。

非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。

万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。

利奈唑胺属于噁唑烷酮类合成抗生素，可用于治疗新生儿、儿童及成人由需氧的革兰阳性菌引起的感染，包括院内获得性肺炎（HAP）、社区获得性肺炎（CAP）、复杂性皮肤和皮肤软组织感染（SSTI）、非复杂性皮肤和皮肤软组织感染（SSTI）以及耐万古霉素肠球菌（VRE）感染（包括伴发的菌血症）。 

利奈唑胺为细菌蛋白质合成抑制剂，与核糖体50S亚基结合，抑制mRNA 与核糖体连接，阻止70S起始复合物的形成，从而在翻译的早期阶段抑制细菌蛋白质合成。由于该药独特的作用部位和方式，故与其他的蛋白质合成抑制剂间无交叉耐药发生，在体外也不易诱导细菌耐药性的产生。

公司获批的利奈唑胺干混悬剂是以化学药品3类申报注册，视同通过一致性评价。干混悬剂型，服用方便，尤其适合儿童、老人、吞咽困难者等特殊人群使用，可行序贯治疗。国内目前上市的利奈唑胺有注射液、片剂和干混悬剂三种剂型。其中公司获批的利奈唑胺干混悬剂属第二家过评产品。根据米内网数据，利奈唑胺 2023 年在中国城市和县级公立医疗机构终端的销售额为 81,881 万元人民币。

天士力：用于多发性硬化症所引起的严重但可逆的肌肉痉挛的巴氯芬口服溶液获得药品注册证

证券代码：600535  证券简称：天士力  编号：临 2024-054 号

近日，天士力医药集团股份有限公司之全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于巴氯芬口服溶液的《药品注册证书》。

一、药品的基本情况

药品名称：巴氯芬口服溶液

剂型：口服溶液剂

规格：300ml:0.3g 

注册分类：化学药品 3 类

证书编号：2024S03074 

药品批准文号：国药准字 H20249626 

上市许可持有人：江苏天士力帝益药业有限公司

药品生产企业：南京海纳制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品的相关信息

公司巴氯芬口服溶液申请于 2023 年 4 月 17 日获得 CDE 受理（受理号：CYHS2301070），并于近日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

截至目前，江苏帝益针对该药品的累计研发投入为 1,102.61 万元人民币。

根据产品说明书，巴氯芬口服溶液适应症为适用于多发性硬化症所引起的严重但可逆的肌肉痉挛，对感染性、退行性、外伤性、肿瘤或原因不明的脊髓疾病引起的痉挛可能有一定的疗效。巴氯芬口服溶液由诺华研发，最早于 1984 年在爱尔兰上市。巴氯芬口服溶液于 2017 年被国家卫生健康委员会纳入《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，属于中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药，除了适用于儿童及青少年，随着人口老龄化，口服溶液也是老年患者及吞咽困难者的适宜剂型。截至本公告日，国内已上市的巴氯芬制剂除片剂外，口服溶液剂尚无其他企业获批，江苏帝益的巴氯芬口服溶液为国内首家获批。根据米内网数据显示，2023 年巴氯芬片剂在国内城市公立、县级公立医院、城市实体药店及网上药店的销售额为 1.86 亿元人民币。

皇隆制药：用于不稳定型心绞痛的注射用尼可地尔取得药品注册证

证券代码：834298  证券简称：皇隆制药  公告编号：2024-029  

近日，海南皇隆制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用尼可地尔的《药品注册证书》（证书编号：2024S03033、2024S03034）。 

一、药品基本情况

药品名称：注射用尼可地尔

剂型：注射剂

规格：2mg、12mg 

注册分类：化学药品3类 

上市许可持有人：海南皇隆制药股份有限公司

生产企业：海南皇隆制药股份有限公司

药品批准文号：国药准字H20249595、H20249596 

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品的相关信息

公司首次提交注射用尼可地尔仿制药获得受理时间为2023年8月11日，受理号：CYHS2302094、CYHS2302095。 

该药品主要用于治疗：不稳定型心绞痛。

目前，该药品国内共有20家企业持有生产批文，1家通过一致性评价，18家视同通过一致性评价。根据米内数据统计，该药品2023年度国内销售金额约为人民币68,018万元，2024年1-6月国内销售金额约为人民币29,735万元。 

福元医药：用于成人溃疡性结肠炎的美沙拉秦肠溶缓释胶囊获得药品注册证

证券代码：601089  证券简称：福元医药  公告编号：临2024-078 

近日，北京福元医药股份有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的美沙拉秦肠溶缓释胶囊（规格：0.375g）《药品注册证书》（证书编号：2024S03036）。

一、药品注册证书主要内容

二、药品相关信息

由 VALEANT 研制的美沙拉秦肠溶缓释胶囊，最早于 2008 年 10 月获 FDA 批准上市。2023 年 3 月经国家药品监督管理局批准美沙拉秦肠溶缓释胶囊在中国上市，用于成人溃疡性结肠炎的维持缓解治疗。

福元医药于2023年8月29日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,397.33万元(未经审计)。 

三、同类药品的市场状况 

根据米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场美沙拉秦制剂（片剂、颗粒剂、散剂、溶液剂以及栓剂）的销售额约为18.36亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为14.59亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为0.25亿元，城市实体药店和网上药店销售额为

3.52亿元。美沙拉秦肠溶缓释胶囊在国内上市时间较晚（2023年），暂无市场数据。

福安药业：用于急性骨骼肌疼痛等症状的美索巴莫注射液收到药品注册证

证券代码：300194  证券简称：福安药业  公告编号：2024-074 

福安药业（集团）股份有限公司全资子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司、福安药业集团湖北人民制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的药品注册证书。

美索巴莫注射液主要适用于急性骨骼肌疼痛或不适症状的治疗。根据国家药品监督管理局数据查询信息平台显示，截止目前，该药品已有 10 家企业（含庆余堂）通过一致性评价或视同通过一致性评价。

注射用氯诺昔康主要适用于手术后急性中度疼痛的短期治疗。根据国家药品监督管理局数据查询信息平台显示，截止目前，该药品已有 14 家企业（含人民制药）通过一致性评价或视同通过一致性评价。

复星医药：汉斯状®新适应症获药品注册批准

证券代码：600196  股票简称：复星医药  编号：临2024-178 

上海复星医药（集团）股份有限公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）自主研发的汉斯状^®（即斯鲁利单抗注射液）联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗的上市许可申请于近日获国家药品监督管理局批准。

该药品的研究和上市情况 

汉斯状^®（即斯鲁利单抗注射液）为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型抗 PD-1 单抗。除本次获批的新适应症外，截至本公告日期（即 2024 年 12 月 3 日，下同），该药品已于中国境内获批的相关适应症，包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）等。此外，该药品于欧盟的上市许可申请（MAA）也已于 2023 年 3 月获欧洲药品管理局（EMA）受理、并于 2024 年 9 月获欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）积极审评意见，截至本公告日期，另有以该药品为核心的多项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验。

截至 2024 年 10 月，本集团现阶段针对该药品（单药及各项联合化疗）累计研发投入约为人民币 286,844 万元（未经审计）。

根据最新数据，2023年，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球范围的销售额约为399亿美元；根据最新数据，2023年，靶向PD-1的单克隆抗体药品于中国境内的销售额约为人民币81亿元。

 和黄医药：和黄医药与信达生物宣布爱优特®(呋喹替尼/ fruquintinib) 联合达伯舒® (信迪利单抗注射液/sintilimab injection)获中国国家药监局附条件批准用于治疗晚期子宫内膜癌

― 呋喹替尼与免疫检查点抑制剂联合疗法取得的首个监管注册批准 ― 

 于开曼群岛注册成立的有限公司 股份代号：13

和黄医药（中国）有限公司和 Innovent Biologics, Inc.（信达生物）今日联合宣布爱优特®（ELUNATE®，呋喹替尼/ fruquintinib）与达伯舒®（TYVYT®，信迪利单抗注射液/ sintilimab injection）联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者的新药上市申请在中国获附条件批准。此前，该联合疗法获中国国家药品监督管理局（「 国家药监局 」）纳入优先评审及突破性治疗品种。此次获批标志着呋喹替尼与领先的免疫检查点抑制剂联合疗法的首个监管注册批准。

此次国家药监局的附条件批准是基于 FRUSICA-1 研究注册阶段的数据支持。FRUSICA-1 是一项多中心、开放标签的II 期临床试验的子宫内膜癌注册队列，旨在评估呋喹替尼联合信迪利单抗治疗含铂双药化疗治疗后疾病复发、疾病进展或出现不可耐受的毒性的子宫内膜癌患者。FRUSICA-1 研究的数据已于 2024 年 6 月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。研究结果显示，独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达到 35.6%，疾病控制率（DCR）为 88.5%。该联合疗法起效迅速，中位至疾病缓解时间（TTR）仅为 1.6 个月，中位无进展生存期（PFS）为 9.5 个月，中位总生存期（OS）为 21.3 个月。不良事件与同类免疫联合抗血管生成治疗的报道一致。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号 NCT03903705查看。 

复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任、FRUSICA-1 研究的主要研究者吴小华教授表示：「呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法此次获批为这一充满挑战的疾病的治疗翻开了新的篇章。这个创新的联合疗法不仅发挥了靶向疗法和免疫疗法的协同效应，也填补了对传统疗法应答不佳患者的治疗领域中的关键空白。该联合疗法在临床试验中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性，我们期待为患者提供这种治疗选择，并朝着我们改善晚期子宫内膜癌患者生存率和生活质量的目标再进一步。」

和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示：「对于长期以来一直期盼着更多有效疗法的晚期子宫内膜癌患者来说，此次呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法取得国家药监局批准是一项具有重要意义的进步。这不仅突显了呋喹替尼联合其他药物改善患者治疗结果的潜力，也反映了我们为将呋喹替尼的临床获益带向更广泛的患者群体所做的持续努力。我们期待将这种创新疗法尽快带向晚期子宫内膜癌患者，并将继续致力于探索更多的可能性，为更多癌症患者带来希望。」

信达生物高级副总裁周辉博士表示：「信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法此次获批标志着晚期子宫内膜癌治疗领域的一项重要进展。我们与和黄医药共同致力于提供新的治疗选择，为这些治疗选择十分有限的患者带来生存率和生存质量的改善。达伯舒®（ 信迪利单抗注射液）作为免疫疗法的基石，继续通过在临床试验中探索与其他创新疗法联用。我们坚定不移地致力于巩固达伯舒®（ 信迪利单抗注射液）在免疫治疗领域的领导地位，并透过创新和合作推动治疗解决方案。」 

2023 年 7 月，呋喹替尼与信迪利单抗的联合疗法获国家药监局纳入突破性治疗品种用于此项潜在适应症。被纳入突破性治疗品种，认可了该疗法对于尚无有效防治手段的严重疾病的治疗潜力，以及临床证据表明较现有治疗手段的明显临床优势。

呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法用于治疗此类患者的一项 III 期确证性研究已计划开展（NCT06584032）。 

关于子宫内膜癌 

子宫内膜癌是一种始于子宫的癌症，且仍然是一个重大的全球健康挑战。在全球范围内，2020 年估计新增 417,000 例子宫内膜癌新症，并造成约 97,000 人死亡。在中国，2020 年估计新增 82,000 例子宫内膜癌新症，并造成约 17,000 人死亡。尽管早期子宫内膜癌一般可以通过手术切除，但复发性和/或转移性子宫内膜癌领域仍然存在巨大未满足的需求，患者的治疗结果不佳且治疗选择有限。

关于呋喹替尼 

呋喹替尼是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体（「VEGFR」）-1、-2 及-3 抑制剂。VEGFR 抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。

关于呋喹替尼获批 

呋喹替尼已于中国获批上市，用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（ 「VEGF」）治疗、抗表皮生长因子受体（ 「EGFR」）治疗（RAS 野生型）的转移性结直肠癌患者，并由和黄医药及礼来合作研发及以商品名爱优特®（ELUNATE®）上市销售。其于 2020 年 1 月获纳入中国国家医保药品目录。自呋喹替尼在中国上市以来已惠及超过 10 万名结直肠癌患者。 

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关于信迪利单抗 

信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（ 信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际质量的创新 PD-1 抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白 G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合 T 细胞表面的PD-1 分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体 1（ Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新啓动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的 。

信迪利单抗已在中国获批并纳入新版国家医保目录七项适应症，协议期内医保目录描述的限定支付范围包括：

至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；

表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、 不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；  

表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI） 治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗； 

不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；

既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；  

不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；

不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。  

此外，信迪利单抗的第八项适应症，即与呋喹替尼的联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者的新药上市申请已于 2024 年12 月取得国家药监局批准。 

信迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点，包括： 

单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的 II 期临床研究； 

单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的 III 期临床研究。

 声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 

 ~ 新药临床试验 ~

马应龙：拟用于用于痔的症状改善的MYL 软膏获得药物临床试验批准 

证券代码：600993  证券简称：马应龙  公告编号：临2024-027 

近日，马应龙药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于 MYL 软膏（虎麝止血止痛膏，暂定）的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02795、2024LP02796、2024LP02797、2024LP02798），将于近期开展临床试验。

一、药物的基本情况 

药物名称：MYL 软膏（虎麝止血止痛膏，暂定）

剂型：软膏剂 

注册分类：中药 1.1 类

申请事项：临床试验 

申请人：马应龙药业集团股份有限公司 

受理号：CXZL2400056、CXZL2400057、CXZL2400058、CXZL2400059

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 9 月 19 日受理的 MYL 软膏（虎麝止血止痛膏，暂定）临床试验申请符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意开展本品用于痔症状改善、痔术后患者的临床试验。

二、药物的其他情况 

MYL 软膏（虎麝止血止痛膏，暂定）为中药复方制剂，功能主治为清热利湿、消肿止痛、止血生肌，适应症包括用于痔的症状改善，症见出血、疼痛、脱出等；以及改善痔术后疼痛、肿胀等症状，促进创面愈合。与同类品种相比，在痔症状改善方面，MYL 软膏（虎麝止血止痛膏，暂定）使用范围较广，同时可用于改善痔术后并发症，促进创面愈合。MYL 软膏（虎麝止血止痛膏，暂定）由公司自主研发，截至本公告日，累计研发投入为 1,358.55 万元。 

莎普爱思：拟用于过敏性结膜炎伴随的眼痒的盐酸西替利嗪滴眼液获得临床试验批准

证券代码：603168  证券简称：莎普爱思  公告编号：临 2024-078 

近日，浙江莎普爱思药业股份有限公司的盐酸西替利嗪滴眼液获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02825），公司拟于条件具备后开展临床试验。

一、药物的基本情况

药品名称：盐酸西替利嗪滴眼液

剂型：眼用制剂

注册分类：化学药品3类

申请人：浙江莎普爱思药业股份有限公司

申请事项：临床试验

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年9月11日受理的盐酸西替利嗪滴眼液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。

二、药物的其他情况

本品适用于过敏性结膜炎伴随的眼痒的治疗。

根据我国药品注册相关法律法规要求，公司在取得药物临床批准后，须按照审批内容进行临床研究并经国家药监局审批通过后方可上市。

截至本公告披露日，盐酸西替利嗪滴眼液项目累计研发投入约474.69万元人民币。

科伦药业：拟用于晚期实体瘤的SKB500 新药临床试验申请获国家药品监督管理局批准

证券代码：002422  证券简称：科伦药业  公告编号：2024-129 

四川科伦药业股份有限公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司已于 2024 年 12 月 4 日收到国家药品监督管理局药品审评中心同意其开发的创新药物 SKB500 新药临床试验申请的临床试验通知书。

SKB500 是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点，利用 OptiDC^TM平台技术研发的具有自主知识产权的新型 ADC 药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。

爱美客：拟用于医疗美容等领域的重组人透明质酸酶注射液获得药物临床试验批准

证券代码：300896  证券简称：爱美客  公告编号：2024-042号 

爱美客技术发展股份有限公司全资子公司北京诺博特生物科技有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于重组人透明质酸酶注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。   

一、《药物临床试验批准通知书》主要内容

二、国内外同类药品市场状况

透明质酸酶广泛应用于医疗美容、眼科手术、药物递送、辅助生殖等领域，具有分解透明质酸、辅助药物扩散、防止术后组织粘连等作用。生化提取的动物源性透明质酸酶最早于1948年在美国上市，目前国内外上市产品包括Vitrase®、Amphadase®、注射用玻璃酸酶等。重组人透明质酸酶相较于生化提取产品，具有原料来源不受限、安全性更高等特点，在国内相关应用领域存在较大的临床需求。全球唯一的重组人透明质酸酶Hylenex®于2005年在美国获批上市，目前国内尚无重组人透明质酸酶注射液获批上市。 

海思科：拟用于前列腺癌的创新药HSK46575片获药物临床试验批准

证券代码：002653  证券简称：海思科  公告编号：2024-111  

海思科医药集团股份有限公司子公司西藏海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年9月受理的HSK46575片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

研发项目简介

前列腺癌是全球男性发病率排第2位、死亡率排第5位的恶性肿瘤。

前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性，因此去除雄激素治疗（ADT，包括手术去势和采用促黄体生成素释放激素类似物LHRHa的药物去势）是转移性前列腺癌的基础治疗手段。然而，转移性前列腺癌经ADT治疗约18-24个月后，几乎所有患者都进展成恶性程度更高的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。 

HSK46575片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂，拟用于前列腺癌的治疗。临床前研究结果表明，本品靶点明确、疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物，临床应用的效益/风险比高，具有广阔的临床应用前景，有望成为前列腺癌的有效治疗药物并解决目前临床用药匮乏的难题。 

根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号）中化学药品注册分类的规定，本品属于化学药品1类。

新诺威：拟用于复发或难治性转移性宫颈癌的对外授权药物CRB-701获得美国 FDA 快速通道资格

证券代码：300765  证券简称：新诺威  公告编号：2024-106 

石药创新制药股份有限公司的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司授权给 Corbus Pharmaceuticals, Inc.开发的CRB-701（SYS6002）被美国食品药品监督管理局授予快速通道资格，用于治疗复发或难治性转移性宫颈癌。

一、药物的基本信息

药物名称：CRB-701（SYS6002）

剂    型：注射剂

申 请 人：Corbus Pharmaceuticals, Inc.  

拟定适应症：用于治疗复发或难治性转移性宫颈癌。

二、药物的其他相关情况

该产品是一种靶向 Nectin-4 的新一代抗体药物偶联物（ADC），包含一个位点特异性的可裂解连接子，使用 MMAE 作为有效载荷，精确的药物抗体比为 2。

该产品最近完成了在美国和欧洲进行的 I 期临床试验（NCT 06265727）剂量递增部分的入组。这项由三部分组成的 I 期试验正在评估该产品在已知与Nectin-4 高表达相关的晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和有效性。

美国 FDA 快速通道资格旨在促进拟用于治疗严重疾病及具有填补未满足医疗需求潜力的药物的开发，并加快审评。该产品取得美国 FDA 快速通道资格有助于加快药物后续研发和批准上市等里程碑事件实现。  

悦康药业：拟用于预防带状疱疹的YKYY026注射液获得FDA临床试验批准 

证券代码：688658  证券简称：悦康药业  公告编号：2024-054 

悦康药业集团股份有限公司全资子公司杭州天龙药业有限公司于近日获得美国食品药品监督管理局关于同意YKYY026 注射液用于预防带状疱疹进行临床试验的函告（Study May Proceed Letter，IND 编号：31099）。

一、函告主要内容：

药品名称：YKYY026 注射液

IND 编号：31099 

申请适应症：预防带状疱疹

申请人：杭州天龙药业有限公司

申报阶段：临床试验

审批结论：YKYY026 注射液临床试验申请获得美国 FDA 批准，同意本品按照提交的方案开展临床试验。

二、药物的其他情况

YKYY026 注射液是杭州天龙自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒（VZV）gE 蛋白抗原的 mRNA 疫苗，用于预防带状疱疹。

YKYY026 注射液是基于 gE 蛋白设计的全新 mRNA 序列，采用自主知识产权的突变位点组合，结构新颖、免疫原性强；采用基于完全自主知识产权的 YK-009阳离子脂质的 LNP递送系统，递送效率高、安全性好。核心序列专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了国际专利申请，公司享有全球独占权益。临床前研究结果显示，YKYY026 注射液能够激发高效的 gE 特异 IgG 抗体、VZV 特异结合抗体以及 CD4⁺T 细胞免疫反应，免疫效果持久，安全性良好。

复宏汉霖：注射用HLX43单药或联合治疗晚期╱转移性实体瘤的1b/2期临床试验申请获国家药品监督管理局批准

于中华人民共和国注册成立的股份有限公司  股份代号：2696

本公司董事会（「董事会」）欣然宣布，近日，注射用HLX43（靶向PD-L1抗体－新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）（「HLX43」）单药或联合治疗晚期╱转移性实体瘤的1b/2期临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准。本公司拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该产品相关适应症的临床试验。

关于HLX43

HLX43是由本公司利用于2022年11月自苏州宜联生物医药有限公司许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素－肽链连接子与本公司自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC)，拟用于晚期╱转移性实体瘤患者的治疗。HLX43可与人PD-L1抗原靶点特异性结合，在肿瘤中释放携带的小分子毒素，从而发挥肿瘤杀伤作用。非临床药理学研究、药代动力学研究及安全性评价表明，HLX43能够抑制肿瘤生长，且具有良好的安全性。2023年10月，HLX43用于治疗晚期╱转移性实体瘤的1 期临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准，该研究于2023年11月于中国境内完成首例患者给药。2023年11月，HLX43用于治疗晚期╱转移性实体瘤的1期临床试验申请获美国食品药品管理局(FDA)批准。

市场情况

截至本公告日，于全球范围内尚无靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市。

复宏汉霖：HLX22联合曲妥珠单抗和化疗或联合德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤的2期临床试验申请获国家药品监督管理局批准

于中华人民共和国注册成立的股份有限公司  股份代号：2696

复宏汉霖宣布，近日，一项HLX22（抗人表皮生长因子受体－2(HER2)人源化单克隆抗体注射液）（「HLX22」）联合曲妥珠单抗和化疗或HLX22联合德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤的2期临床试验申请获国家药品监督管理局（「国家药监局」）批准。本公司拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展相关临床试验。

关于HLX22

HLX22为本公司自AbClon, Inc.许可引进，并后续自主研发的新型靶向HER2 的单克隆抗体，潜在适应症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤。截至本公告日，HLX22相关研发进展情况如下：

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德曲妥珠单抗(T-DXd)是一种靶向HER2的抗体偶联药物（「ADC」），已在中、美、欧等国家和地区上市。HLX22联合德曲妥珠单抗的临床前动物试验显示，该治疗策略具有协同抗肿瘤作用和良好的安全性。因此，HLX22联合德曲妥珠单抗是另一值得探索的HER2靶向治疗新策略，有望为HER2表达肿瘤患者带来更多获益。

市场情况

HLX22为靶向HER2的创新单抗产品，截至本公告日，于中国境内上市的针对HER2靶点的单抗产品包括罗氏制药的赫赛汀^®和帕捷特^®，及本集团的汉曲优^等，根据数据统计，2023年度，靶向HER2的单抗产品于中国境内的销售金额约为人民币95.33亿元。目前，于中国境内获批上市的「抗HER2双靶」的联合治疗方案包括帕妥珠单抗+曲妥珠单抗，以及帕妥珠单抗曲妥珠单抗注射液（皮下注射）（赫双妥^®，一种帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量复合制剂）；于全球范围内尚无「抗HER2单抗+靶向HER2的ADC」的联合治疗方案获批上市。

科伦博泰：拟用于晚期实体瘤的SKB500新药临床试验申请获国家药品监督管理局批准

于中华人民共和国注册成立的股份有限公司  股份代号：6990

四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布，本公司已于2024年12月4日收到国家药品监督管理局药品审评中心同意本公司开发的创新药物SKB500新药临床试验申请的临床试验通知书。

SKB500是一款由本公司针对靶点生物学特点，利用OptiDC^TM平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。

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第2部分

The second story

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报告分享

报告

今日报告：

《大健康行业：2024年健康生活趋势研究报告-千瓜数据》

在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天）

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第3部分

The third story

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书籍介绍

The Sustainability Class

——How to Take Back Our Future from Lifestyle Environmentalists

可持续发展阶级

——如何从生活方式环保主义者手中夺回我们的未来

‍‍‍‍‍

《可持续性阶级》一书深入探讨了环境可持续性如何被城市精英所垄断，以及全球各地普通人如何能够通过合作挽救我们的星球的实例。

在引言中，作者提出：“关心环境意味着要为每个人重新夺回生态学。”书中提到，随着越来越多的城市居民追求绿色生活，应对他们需求的绿色技术服务经济应运而生，将原本出于对可持续性的良好意图转变为一种资源密集型且排他性的“生活方式环境主义”。这不仅使城市变得更不可持续，也让工薪阶层难以承受。

作者Vijay Kolinjivadi和Aaron Vansintjan质疑了许多关于环保的流行观点，指出真正不可持续的其实是那些自认为通过个人行动、智慧城市化、绿色金融和技术创新就能拯救地球的富裕“进步”城市人。他们提出的解决方案实际上是在保护少数精英，排除了数十亿人，并最终加速了生态崩溃，而不是阻止它。

从洛杉矶的威尼斯海滩到沙特阿拉伯的尼奥姆，作者以尖锐的幽默揭示了全球投资者如何争相投资于绿色转型。与此形成鲜明对比的是，他们还探讨了全球各地普通人如何在住房、食品生产、交通和废物管理等方面通过合作建立更加生态的未来。这些实例向我们展示了如何为每个人重新夺回可持续性。可持续性不是关于风格和表面的绿色外观，而是关于建立人民的力量，重新想象这个世界。

作者：Vijay Kolinjivadi, Aaron Vansintjan

出版：2024.12.10

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