2025，“械三”获批将迎高峰期？
重组胶原蛋白，2024年医美行业“高频热词”之一。
产品端：获批于2021年6月的“薇旖美”，是全球首个可用于注射的重组人源化胶原蛋白产品，作为公司的王牌产品，3 年多累计销售量超 100 万支，2024年上半年为公司贡献营收4.79亿，占比约为80%。
资本端：5月22日，湘雅生物宣布已完成A轮近亿元融资。据悉此次融资将用于重组胶原蛋白的深度研发及产品产业化进程；9月，深耕于重组蛋白创新药物及合成生物学领域的君合盟生物完成超2亿元B+轮融资，这也是继3月获得上市公司通化东宝1亿融资后，再次获得资本青睐。
重组胶原蛋白正以惊人的速度崛起，成为各方势力竞相追逐的焦点。从上游的原料生产商到下游的美妆品牌，再到资本市场的投资者，无一不将目光投向了这个充满无限可能的新赛道。
12月5日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布公示，巨子生物的“注射用重组胶原蛋白填充剂（受理号：CQZ2402149）”属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”，符合优先审批情形的项目，拟定予以优先审批。
消息一经公布，瞬间在医美行业中引发了热议。
对于巨子生物而言，进入“优先审批”通道无疑是一个巨大的胜利。这意味着其注射用重组胶原蛋白填充剂将能够更快地进入市场。巨子生物或将成为继锦波生物后，第二家注射类重组胶原蛋白获批企业。优先审批不仅将大大缩短产品上市时间，更将为企业带来先发优势，进一步巩固其在行业内的领先地位。
近日，天眼查App显示，巨子生物发生工商变更，注册资本由约3.3亿元增至约6.9亿元，增幅约110%。撸起袖子加油干，巨子生物要在重组胶原蛋白赛道大展身手了。
巨子生物之外，重组胶原蛋白赛道另一个瞩目的明星便是创建医疗了。
11月11日，创健医疗正式在新三板挂牌，标志着重组胶原蛋白行业在资本市场的又一重要里程碑。在业务布局上，创健医疗不仅拥有多元化的胶原蛋白产品线，包括重组I型、II型、III型、XVII型胶原蛋白以及小分子胶原蛋白，还成功研发出氨基酸序列与人天然胶原蛋白完全一致且具有天然三螺旋结构的III型重组胶原蛋白，进一步提升了其在行业中的竞争力。
重组胶原蛋白市场的潜力究竟有多大？
据弗若斯特沙利文数据显示，2017年至2021年，中国重组胶原蛋白市场规模从15亿元攀升至108亿元，复合年增长率高达42.4%。而据其预测，到2027年，这一市场规模有望增至1083亿元，在胶原蛋白市场中的渗透率也将增至62.3%。
如此巨大的市场潜力自然吸引了多方势力的参战。
在上游端，巨子生物、锦波生物、创健医疗等企业正在积极申请三类医疗器械证，以抢占市场先机。据国家药监局医疗器械原材料主文档登记信息显示，截至2024年10月9日，已有40多个重组胶原蛋白原材料产品完成了登记，其中多达31个为2024年登记。这一数据足以说明重组胶原蛋白市场的火爆程度。
而在下游的美妆品牌端，更是出现了众多新面孔。一些本土美妆品牌如福瑞达、巨子生物等纷纷推出以重组胶原蛋白为核心成分的新品牌或新产品。同时，一些国际美妆品牌也通过投资或合作的方式进入这一市场。例如，欧莱雅集团就与锦波生物合作推出了三类医疗器械产品铂研胶原针，正式入局医美赛道。
而据已公布的研发进度显示，预计2025年将迎来一波拿证高峰期。巨子生物、创健医疗、华熙生物、敷尔佳等企业均已申请重组胶原蛋白三类医疗器械产品，有望在这一时期陆续获批。
这也意味着，锦波生物凭借三类医疗器械证一家独大的局面即将被打破。
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