丨巨子生物“注射用重组胶原蛋白填充剂”获医疗器械优先审批
12月5日消息，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第17号）》：
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2024年12月5日至12月12日。
信息来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
丨爱美客:全资子公司获得重组人透明质酸酶注射液药物临床试验批准通知书
12月6日，爱美客发布全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告，内容显示：爱美客技术发展股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京诺博特生物科技有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于重组人透明质酸酶注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。（信息来源：爱美客）
丨诺和诺德“超长效胰岛素+司美格鲁肽”创新疗法在中国申报上市
12月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，诺和诺德申报的依柯胰岛素司美格鲁肽注射液上市申请获得受理。公开资料显示，这是诺和诺德研发的复方制品IcoSema。诺和诺德在今年上半年投资者会议上公布了IcoSema在关键3期试验COMBINE 1当中取得积极结果，并表示预定在今年下半年向中国、美国、欧盟的监管单位递交该疗法用于治疗2型糖尿病（T2D）患者的上市申请。由此推测，IcoSema本次在中国申报上市的适应症为治疗2型糖尿病。（信息来源：医药观澜 ）
丨长春高新：目前医美项目相关产品在香港地区已经开始销售，国内上市销售需等待相关监管部门审核批准
公司回答表示，目前相关产品在香港地区已经开始销售，国内上市销售需等待相关监管部门审核批准。谢谢！（信息来源： 同花顺iNews）
丨联康生物科技集团：重组胶原蛋白二类医疗器械获批
联康生物科技集团发布公告，公司宣布两项重要里程碑，该集团与重庆民济医疗器械有限公司的战略合作产品—医用重组胶原蛋白敷料，已成功获批二类医疗器械注册证，注册证编号为“渝械注准20242140377”。与此同时，集团自主研发的纤连蛋白医疗美容产品—肌颜态®也正式上市。（信息来源：智通财经 ）
丨减肥效果高出47%，礼来称替尔泊肽试验数据击败司美格鲁肽
当地时间12月4日，美国礼来公司（LLY.US）宣布，在72周时，其减重版替尔泊肽Zepbound的参与者减掉了50.3磅（22.8公斤），而使用诺和诺德减重版司美格鲁肽Wegovy的参与者减掉了33.1磅（15公斤）。与Wegovy相比，Zepbound的减肥效果高出47%。礼来还提到，在72周时，在这项针对肥胖或超重成年人的试验中，Zepbound在主要终点和所有五个关键次要终点上都击败了Wegovy。
上述数据来自一项名为SURMOUNT-5的3b期临床试验，是一项头对头研究，旨在评估Zepbound与Wegovy在肥胖或超重成年人中的疗效和安全性，这些成年人至少有一种合并症：高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）或心血管疾病，且没有糖尿病。礼来称，公司将继续评估SURMOUNT-5的结果，该结果将发表在同行评审期刊上，并在明年的医学会议上发表。（信息来源：澎湃新闻 ）
丨高德美前三季度净销售额达32.59亿美元
高德美 2024 年前三季度的业绩报告显示，2024 年前三季度实现净销售额32.59亿美元，按固定汇率计算，同比增长9.2%。预计全年净销售额同比增长为 8.8%-9.5%，按固定汇率计算，此前的增长范围上调至 7%-10%区间的上限。此外，2024 年前三季度，注射美学、日常护肤及皮肤治疗三大领域，按照固定汇率计算，同比增长率分别是10.6%、10.6% 和 2.9%。（信息来源：21世纪经济报道）
丨济南机场海关查获超千粒“三无”减肥药含冰毒成分
据海关总署官方微信公众号消息，近日，济南机场海关在监管进境航班行李物品时查获“三无”减肥药1105粒。经现场快速检测，药片成分含甲基安非他明。
甲基安非他明是一种强效的中枢神经系统兴奋剂，为冰毒的有效成分，被列为第一类精神药品，具有成瘾性，服用该类药品，实质是利用其中的精神药品成分抑制食欲以达到所谓的“减肥”效果。
目前，海关已依法予以暂扣。（信息来源：新京报）
丨违规携带大量“三无”医美产品入境！被查获
丨“无证”的麻膏，敲响法律警钟
近日，杭州市上城区市场监管局依法对杭州某某有限公司美容诊所进行检查，在经营场所内发现一张出库单，其内容为“品名：导光凝胶；规格：500g/盒；...”。办案人员对当事人制作了询问笔录，并对相关证据材料进行了确认。经查，当事人其在提供黄金微针等医美项目时，为了减轻消费者的刺痛感，自今年开始使用“韩夫”导光凝胶进行表皮麻醉。该批次导光凝胶经杭州市食品药品检验科学研究院检测，利多卡因含量17327ug/g，丁卡因含量307ug/g，与产品外包装描述“本品主要由卡波姆、甘油、水组成”不一致。该批产品是其公司业务员从杭州某某有限公司处采购，采购数量总计5盒，单价200元/盒，货值总计1000元。因当事人在使用导光凝胶时作为辅料赠送给消费者，未单独收费，故上述涉案导光凝胶的货值金额为1000元。截至案发，5盒“韩夫”导光凝胶已用完且无库存。
案件定性：当事人使用的“韩夫”导光凝胶含利多卡因、丁卡因等麻醉药物成分，但上述导光凝胶经查询仅为第一类医疗器械备案，并未按第三类医疗器械注册，该产品为未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械。当事人使用导光凝胶的这一行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用未依法注册的医疗器械的违法行为。
