丨巨子生物“注射用重组胶原蛋白填充剂”获医疗器械优先审批
12月5日消息，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第17号）》：
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2024年12月5日至12月12日。
信息来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
丨来凯医疗：LAE102针对肥胖症治疗的SAD研究所有受试者已完成给药
来凯医疗12月4日早间在港交所公告，LAE102的I期临床试验进展顺利。截至公告日，该I期单剂量递增研究（「SAD研究」）中的所有受试者（8个静脉输注和皮下注射递增剂量队列，总计64位受试者），均已完成给药，已观察到靶标结合的早期迹象和预期的药效生物标志物变化，以及良好的安全性。该I期临床试验系一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估LAE102注射液，分别在健康成年受试者及超重╱肥胖受试者中的安全性、耐受性及药代动力学。在完成I期临床试验的单剂量递增研究后，集团将会按照计划启动I期多剂量递增研究（「MAD研究」），以进一步评估耐受性和疗效，加快推动LAE102的临床研发及商务进展。集团致力于将这种精准治疗带给那些需要新型治疗选择以实现高质量体重控制的超重和肥胖症患者。（信息来源： 界面新闻）
丨聊城市市场监管综合执法支队开展医疗美容领域联合检查
近日，聊城市市场监管综合执法支队联合市公安局、市卫生健康委员会对辖区内医疗美容机构开展联合检查。
这次联合检查，执法人员紧盯辖区医疗美容机构使用整形填充材料、胶原蛋白、肉毒素等可用于美容的药品和医疗器械，全面排查产品的进货渠道、供应商资质、产品合格证明文件、购进验收记录、使用记录及储存场所环境等。严格规范医疗美容服务相关药品和医疗器械生产、流通和使用监管，严厉打击生产、经营和使用不符合国家规定的药品、器械等行为。
开展多部门联合检查，进一步提高了医疗美容机构依法执业意识，强化了医疗服务质量和安全管理，防范医疗纠纷和安全风险，严厉打击非法医疗美容活动，切实维护了消费者合法权益。（信息来源：大众网）
