丨“注射用琼脂糖凝胶”界定为三类医疗器械
近日获悉，上海贝融生物基因工程有限公司（以下简称：“贝融生物”）提交的“注射用琼脂糖凝胶”被相关部门界定为三类医疗器械，分类编码为 13-09-02.1。本产品的分类界定技术建议提出的依据是《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》及国家药品监督管理局发布的分类界定指导原则等文件。
据悉，此产品为贝融生物联合旗下上海花瓣生物科技有限公司共同开发了注射用琼脂糖凝胶 AG15，是全球第二款、国内首个原研琼脂糖注射剂。目前，AG15已顺利进入临床阶段。AG15含有1.5%可注射琼脂糖，可用于面部、颈部、手部等多个部位中度至重度皱纹的治疗。（信息来源：Medactive ）
丨阿斯利康减重1类新药在中国获批临床
12月19日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，阿斯利康(AZN.US)1类新药AZD6234注射液获批临床，拟开发用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中长期体重管理。公开资料显示，AZD6234是一款多肽类药物，为每周一次皮下注射的长效胰淀素受体激动剂。该产品正在国际范围内进行2b期临床研究，阿斯利康拟开发该产品作为肠促胰岛素不耐受肥胖患者的替代治疗方案。（信息来源： 智通财经APP ）
丨违反广告法，西安画美医疗美容医院被罚10万
对此，西安市市场监督管理局依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第一项的规定，责令西安画美医疗美容医院有限公司停止发布广告，在相应范围内消除影响，并作出罚款人民币10万元的行政处罚。（信息来源：综合信用中国（陕西））
