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PLLA 的全球市场正在经历大幅增长。2023 年，PLLA 填料的市场规模估计约为 2.681 亿美元。从历史上看，PLLA 于 1999 年首次在欧洲被批准作为填料。然后，在 2004 年，它被 FDA批准为 Sculptra作为人类免疫缺陷病毒 （HIV） 患者的脂肪萎缩治疗。2009 年，它还被批准用于矫正 HIV 人群的深鼻唇沟和其他皱纹，最近，在 2023 年，该适应症的扩展被批准用于矫正脸颊区域的细纹。此外，PLLA（Sculptra Aesthetic）也被用于健康患者的美容适应症，显示出广泛的疗效和安全性记录。今天和大家分享的这篇文章，团队针对 PLLA 治疗美学适应症的有效性、持久性和不良事件，进行了系统综述研究，所有数据库的整个文献检索提供了 2586 篇引文，在确定的 1467 篇引文中，作者纳入了 11 篇全文， 均为随机对照研究。童颜针的表现如何呢？我们快来看一下结果：
●PLLA 的有效性和持久性：即刻×延迟方案
一些研究使用即刻或延迟方案进行 PLLA 注射。至于短期随访（长达 12 周），一些研究发现，与延迟组相比，即刻组注射区域的皮肤厚度和自我评估评分显著增加，但在第 24 周时没有差异。2 年后，两组脂肪萎缩的严重程度评分均下降 ，两组患者的自我感知面部瘦弱明显更积极，导致抑郁和焦虑减少;此外，PLLA 的积极心理和身体影响持续了至少 18 个月。相反，一些研究发现，直接分组方案参与者的面部脂肪萎缩严重程度 、MBSRQ-AS 评分 、审美改善和 SS 评分显著改善。此外，Brown等发现，接受注射PLLA的个体在长达25个月的时间内保持了审美改善。
●PLLA × 人胶原蛋白
两项研究比较了 PLLA 与可注射人胶原蛋白的使用。在这两种研究中，PLLA 在所有随访中都显示出 WAS 评分 2 和 IGE 与基线相比的统计学显着改善，优于人胶原蛋白。
●其他比较
Lafaurie et al. （2012） 将 PLLA 与聚丙烯酰胺水凝胶 （PH） 凝胶进行了比较。在第 48 周和第 96 周，两组脂肪萎缩严重程度均较基线显著改善，患者满意度评分无显著差异。与生理盐水溶液（安慰剂）相比，接受 PLLA 的参与者在 12 个月的就诊中皮肤质量显著改善，并且在整个随访中经表皮水分流失减少更多，弹性更高，满意度更高。此外，在将 PLLA 与不治疗进行比较时也发现了这种改善。在所有随访中，接受 PLLA 的参与者在静息和动态时 GCWS 评分更高，GAIS 评分更高，FACE-Q 评分显著增加。
●不良事件
大多数研究报道了轻至中度强度的不良事件，如瘀伤、出血、压痛、硬度、注射部位血肿、红斑、疼痛、色素沉着和瘙痒、局限性浅表局部蜂窝织炎、头痛、流涕、口周感觉减退、头晕、注射时迷走神经张力亢进和注射后水肿。此外，Moyle 等报道了 7% 的不良事件强度严重：1 例注射部位硬结和 9 例注射部位结节，这些事件在 2 年召回时被注意到。在一些研究中，皮下丘疹和结节也在较短的随访中报道，在Lafaurie等人进行的研究中，41%的研究人群中存在皮下丘疹和结节。
比较 PLLA 和人胶原蛋白的研究得出结论，与注射 PLLA 组相比，胶原蛋白组报告的不良事件发生率更高。此外，只有一项研究报告没有与治疗相关的不良事件，指出只有 3 名患者出现暂时性轻度肿胀。●稀释方案
只有一项研究测试了 PLLA （Sculptra） 的稀释方案。Palm等评估了两种稀释PLLA的方案：8 mL/无菌水 + 1 mL 2%盐酸利多卡因，共计9 mL产物，无需静置时间（实验性-G1）。对照组 （G2） 仅接受在 5 mL 无菌水中稀释的 PLLA，静置时间为 2 至 72 小时。注射的产品量也不同：对于 G1，每个鼻唇沟 4.5 mL，对于 G2，每个鼻唇沟 2.5 mL。在最后一次随访 （48 周） 中，两组在 WAS 、 GAIS 和结果满意度方面呈现相似的结果。其余研究根据制造商在数据收集时的规定提出了不同的方案（多年来发生了变化）。本系统综述的主要结果表明，PLLA 是一种高效且持久的面部美学治疗方法。它的有效性超过了所有其他物质，是一种安全的治疗方法，因为大多数不良反应是轻度至中度的，并且可以自发解决。然而，重要的是要注意，这些结果主要基于低质量的证据。在所有纳入的研究中报道的 PLLA 的高效性可以用其有利于新胶原形成的组成和作用机制来解释。此外，本综述中纳入的大多数研究提出了不同的重建方案。然而，重要的是要强调，PLLA 的重构说明已根据进行研究的时间而变化，并遵循每个特定时间的制造商说明。最初，使用 NewFill/Sculptra 进行复溶，总体积为 5 mL 。在本研究中，最常见的重构方案是使用 5 mL 或 8 mL 无菌水。尽管存在这些差异，但当比较这些重建方案时，未发现 PLLA 的疗效存在显著差异。此外，无论是立即复溶还是在手术前 24 至 72 小时复溶，疗效均保持不变。24 至 72 小时的静置期被认为是必要的，以水合 PLLA 分子，与羧甲基纤维素 （CMC） 形成均匀的悬浮液，而不会形成结块。然而，最近的研究表明，在 72 小时和立即进行重建之间没有统计学差异，而不会改变临床疗效。因此，根据纳入的研究结果，我们可以确认 PLLA 的疗效不会因注射前的重构体积和重构时间而改变。由于 PLLA 颗粒不是无定形的，它们很容易与赋形剂 CMC 结块，通常会导致针头和套管堵塞，使注射过程变得困难，并在应用后形成结节，这是与本研究中发现的产品相关的最常见不良反应之一。为了防止结节形成，建议在应用后进行按摩以避免这些并发症，因为机械过程会溶解可能形成的潜在结节。应用后进行结节溶解的机会更高，即使尚未报道适当的方案。重要的是，本综述中报告的最普遍的不良反应与注射程序和患者遵循的注射后建议有关，而不是与 PLLA 本身有关。此外，尽管 PLLA 引起的纤维增生过程会影响美学结果，但没有证据表明残留纤维化，在重要器官中发现少量降解残留物，并且该产品在 18 个月内完全消除，这证明了其安全性 。然而，只有一项研究被认为没有治疗相关不良事件。●研究优势和局限性
采取了以下措施来减少偏倚。在检索专家的帮助下，在多个数据库中进行了文献检索。文章选择过程和偏倚风险评估由两位盲法作者独立进行，以防止偏倚，确保彼此的决定不会成为影响因素。本系统综述的另一个优势是仅纳入 RCT。然而，这也可以被视为一种局限性，因为纳入的 RCT 表现出方法学缺陷，使它们无法被认为是高质量的。
此外，由于纳入研究的结局和评估多种多样，因此定量分析是不可行的。此外，PLLA 重建和给药方案存在很大差异，这影响了结果的可比性。此外，纳入的研究数量相对较少可以被认为是本综述的一个限制。●临床意义和普遍性
这项研究的结果表明，HIV 患者和普通患者出于审美目的对 PLLA 的临床反应似乎很高。在几乎所有研究中，专业和患者评价都是积极的，表明皮肤厚度和审美感知有显着改善。然而，有必要谨慎解释这些结果，因为所有研究都表明存在差距，揭示了强大的偏倚风险，从而阻止了对基于 PLLA 的生物聚合物的实际效果的严格评估和对临床实践的完整建议。此外，纳入研究中未研究的病症，如自身免疫和结缔组织病以及永久性填充剂的存在，可能会影响 PLLA 治疗的美学效果。
PLLA 已被证明是一种高效且持久的面部美学治疗方法，具有合理的安全性。然而，所有发现是低质量证据支持。
【声明】本文内容来自于《Polymers》 ，如涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们将采取适当措施。
Hi，朋友们~
文中综述显示童颜针最普遍的不良反应
与注射程序和患者遵循的注射后建议有关
期待您在留言区分享一下实战小技巧
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