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导读
在“创新应用，多方协同？”-第49期卫生政策圆桌会议上，上海市医学会科技评估部唐清蓉主任 ，结合上海市医学会承接的本市医疗新技术评估工作，分享近几年上海评估工作中的数据和一些实例，为协同医疗高质量发展提供一些参考。她认为，创新技术极大地推进了医疗服务水平的提升，不管是创新药械相关的新技术还是其它新技术，上海对于临床新技术的应用都是支持与鼓励的。谨慎地评估新技术，在保证医疗的安全性和有效性的前提下，才能够切实推动医疗高质量发展。
医疗新技术评估工作
▲唐清蓉 上海市医学会科技评估部主任
技术管理方面的内容：早在2002年上海市卫生局就发布了《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》，在全国率先探索对医疗技术临床应用的综合管理，实行准入管理。把医疗技术分为“新技术”和“现有技术”，“现有技术”又分为“常规技术”和“专项技术”，“专项技术”相当于现在的限制类医疗技术。上海市卫生局对于医疗技术进行分级管理的理念，当时在全国都是非常先进的。同期，我们上海市医学会承担了上海市卫生局委托的医疗新技术评估工作。当时除了评估新技术能不能在临床进行应用以外，另一个评估重点是申请的医疗机构是否有这项技术的临床应用能力。所以当时一家医疗机构申报一个技术通过了以后也只有这家医疗机构可以进行临床应用，其它医疗机构想用同样的技术需要另外进行申请。2009年国家卫生部颁布《医疗技术临床应用管理办法》，将医疗技术分为一、二、三类进行分级准入管理，并于2015年取消第三类医疗技术临床应用准入审批，改为备案管理。2018年新版《医疗技术临床应用管理办法》公布，建立了医疗技术负面清单管理制度。《办法》发布后为等待上海市具体实施细则出台，医学会的新技术评估工作暂停了一段时间，到2019年7月，上海发布相应的实施细则，明确“医疗机构拟开展本市首次开展新技术，在开展首例临床应用前，应当完成临床研究论证并向相关的第三方机构申请进行技术安全性、有效性评估和伦理审查”。上海市医学会即第三方机构之一，我们又重新启动了新技术评估工作，流程方法主要的区别如下：重点评估申请技术的安全性、有效性等，能否进行临床应用，如果能进行临床应用，按其技术难度、是否消耗稀缺资源、是否涉及伦理问题等，决定是否纳入限制类技术进行管理。上海市医学完成评估后将评估报告递交给上海市卫生健康委，市卫生健康委审核以后对可以进行临床应用的技术会进行发函。对于其中非限制类技术，医疗机构都可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，并且进行管理；对于其中限制类技术，符合应用条件的医疗机构可以在备案以后开展临床应用。近5年新技术评估情况
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自2019年实施细则施行，截至今年6月，上海市医学会共评估391项技术，其中不同意或者暂缓批复进行临床应用的只有13项。我们在技术评估之前会进行初筛，另外医疗机构递交的技术评估申请相对来说是比较成熟的技术。市卫生健康委审核同意临床应用的项目有363项，均可在医学会官网查询。还有其它15个项目，虽然专家评估意见同意临床应用，但有些被评为“限制类医疗技术”，其管理规范尚待进一步完善，故暂缓批复，还有一些项目只是现有技术的不同名称或仅是现有技术的一个步骤，虽然“同意临床应用”，但不作为新技术进行批复。我们将市卫生健康委批复同意的363项技术简单分为四类。
第一类，单纯技术或服务项目（103项）。其中最多的就是手术技术的创新、提升或精细化，其次是精神类疾病评估量表和治疗项目，另外随着互联网技术的发展，有一些关于患者远程治疗指导类的技术。这一类技术基本上都是体现医务人员技术水平和劳务付出的项目。第二类主要是依赖医疗设备的检查和治疗类项目（88项），近几年随着CT和MR设备的发展，影像融合技术的进步，这一类中有超过1/4的项目是影像学检查和术中导航类项目。第三类是涉及耗材的技术（103项），主要是手术类、介入手术类、内镜类技术。第四类是检验类项目（69项），其中除了个别是病理科的项目以外，绝大多数都是检验科的项目，而且我们的评估还涉及PCR类检验项目。分享一下学会最近评估的一项新技术“超低位直肠肿瘤切除功能性保肛手术”，体现出随着技术进步，直肠癌手术不仅时间明显缩短，而且“保肛”技术显著提升，不论肿瘤边缘距离肛门多近，都有可能进行“保肛”治疗，大大提高患者的生活质量。此次医学会收到两家医疗机构的技术评估申请，分别采用特制螺纹扩肛器进行手术，或采用根据肿瘤的形状、位置设计不规则远端斜行切除线的适形切除术。也就是说，新技术让临床拥有更多选择。
进一步了解363项技术后续申请新增医疗服务价格项目的情况，有95项申请成功，其中最早一批已经满两年试行期。创新药械相关技术评估
为了助力上海打造生物医药产业创新高地，支持上海创新药械28条。2023年年底医学会开通了关于创新药械相关技术评估绿色通道，纳入绿色通道的设备目录：一个是国家药品监督管理局发布的“创新医疗器械目录”，一个是上海市经信委、上海市卫健委和上海市医保局联合发布的“上海市生物医药新优药械产品目录”。这两个目录内的医疗器械相关的新技术申请，如果在资料完整的情况下，我们评估进度会更快。
截止目前我们共收到7项创新药械相关技术的评估申请，完成评估5项，可以看到在新技术评估中遇到的几个比较典型的问题。最严重的就是评估结果为不同意，专家的结论是“临床数据不够充分，建议进一步验证技术的有效性和安全性。”当时这个结论我们也比较意外，所以厂家、申请的医疗机构，不是相关设备、耗材进入创新药械目录就高枕无忧了，在进行技术汇报时还需要准备充分，我们对于医疗机构进行这项技术临床研究的例数没有要求，有1例就可以申请，但是申报方对技术整体情况要有了解，如果医疗机构的临床研究数据不多，就要对它的参考文献、在其它医院的临床研究情况、在外省市是否有临床应用情况，都需要有所了解，以免影响评估结果。
第二个问题是超适应证申报，比如有一项技术报了对慢性疾病的治疗，但其实器械注册证上的适应证非常窄，只针对于某一种疾病。一些临床医生可能对这个问题不是很关注及了解，但医疗器械必须严格按照适应证使用，超适应证只能作为临床研究，不能进行临床应用。还有一个问题是技术虽然专家评估通过可以进行临床应用，但对于它的治疗机制专家并不完全认可，至少提供的申报资料和汇报内容，不足以证明治疗机制有足够的数据支撑的。不管是创新药械相关的新技术还是其它新技术，我们对于临床新技术的应用都是支持与鼓励的。但因为医疗技术涉及百姓健康，现在的评估方式是一旦评估通过以后所有医疗机构都可以视自身情况进行开展，然而医疗机构之间的水平是有参差的，所以我们对于新技术评估更加谨慎，只有在保证医疗安全性和有效性的前提下，才能够切实推动医疗高质量发展。一个卫生政策研究者、医药卫生行业、政府卫生政策决策者和媒体之间交流、探讨和互动的平台，就医药卫生领域中的重要和热点问题进行深入探讨和研究，为卫生政策的制定、执行和完善提出建设性意见。
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