导读
他认为，对创新药械的评价，需从全社会的角度，不单要看直接成本，还包括临床应用后并发症的减少、住院时间的缩短、其它医疗费用的减少，乃至劳动力的恢复等。
创新技术价值评估紧迫性
▲ 金春林 上海市卫生和健康发展研究中心（上海市医学科学技术情报研究所）主任
确实新药、新技术的医院准入需求越来越凸显，从用“药”的例子来看，2015年开始我们国家从仿制药大国走向创新药大国，与此同时全球创新药研发亦步入快速变化和竞争的时代,大量的新药上市，进医保的速度也在不断的加快，患者对新技术、新药品的需求也是不断的加大，且与以往相比不是一个数量能级，这意味着我们对新技术的重视程度会越来越高。加之现下经济下行、医保筹资增长率从原来两位数增长放缓到“保五”不易，再加上老龄化的进展，医保筹资侧非常紧张。而老龄化和医院扩张却使需求侧更为旺盛。
综上所述，这个“不等三角”怎么办？有结构性调整、分级诊疗要开展，还有就是新技术的应用这个很重要的解决方案。一些新技术的应用，是有可能效果更好、费用更低。比如同样一个疾病有不同的治疗手段，举个例子，腹膜透析比血液透析平均要节省4万。国内目前80%是血液透析，只要有50万的血液病人能够转到腹膜透析一年可以节省120亿。事实上，国家医保局的第一轮改革是“价格革命”，现在真正有含金量的“技术革命”已经到来。随着创新药械的不断准入，创新技术价值评估的紧迫性日益凸显。
药品评价维度来讲，需从患者、经济学、社会学、疾病负担、和真实世界等多个角度出发。评价药械的价值实际上很难，大部分人往往集中在医保的角度。比如：医保的准入到底定价定多少？对创新药械的评价，医保是一个相对狭义的角度，主要看它和原来的相比有没有好处。从全社会的角度，不单要看直接成本，还包括临床应用后并发症的减少、住院时间的缩短、其它医疗费用的减少，乃至劳动力的恢复等。
创新技术价值评估国外进展
1、法国对于新药的评价。新药进不进医保、以什么样的价格进医保？主要基于在疗效改善分级的基础上开展价值评估，同时关注创新药对医疗服务的改善程度。价值评估内容：根据药品有效性、安全性、质量可控性、依从性、创新性、社会属性等指标进行临床效益水平(SMR)和临床效益改善程度(ASMR)评价并形成相应等级。
2、德国对于新药的评价。创新药的评价和医保的补偿主要基于临床效益评价的分类等级管理。法、德两个国家也有一定的相似性，所有新批准上市的药品与参照物比较附加效益，（是否有有重大的改善还是较少的改变），“按照价值支付，优质优价”。
近期我国医保谈判对于不同药物评估的公式应该是不一样的，企业反馈比较强烈的问题即：我创新程度高，以现在的评价结果，公司在起步的时候要用不同的创新程度来定价。在2023年，关于药品的分类并没有一个统一且明确的“综合组”将其科学严格划分为四大类。后续今年会不会调整阈值鼓励创新？
一方面在《全链条支持生物医药产业发展》发布之后，《首发化药价格机制》还未颁布之际，今年医保谈判对于真正的创新药是否有倾斜、放宽一点？社会关注备受期待。另一方面，因为保基金总体的支出增速大幅慢于收入增速，甚至有些地区收支平衡出现比较紧张的局面，所以非创新药较以往将可能进一步收紧。
3、英国对于新药械的评价。英国在“上市、准入申请、准入评估、准入批准”每个环节都要按照法规进行药品器械的综合评估。应该说欧洲对创新药的评价相对比较成熟，英国在欧洲国家中就更为成熟，英国的医疗器械有单独的评估分类，分为医疗技术评估项目、技术评估项目和诊断评估项目3种。NICE重点审查器械的临床价值和成本效益影响情况，也考察患者对于技术使用的意见。可见英国除了医疗临床价值成本效果评价以外，也征求了很多患者对于技术使用的意见。“医疗技术评估项目”主要是评估评估相对高耗、对卫生总费用影响较大的耗材和医疗器械，“技术评估”主要是评估创新药品和昂贵的创新耗材等，
“诊断评估项目”评估创新医疗诊断技术，包括昂贵的创新诊断技术和与其配合使用的耗材，主要是分三大类、对三大类证据的类型也分成几类证据要收集，要通过NICE认证必须要提供这些证据。例如：临床和成本证据和相关成本模型，企业负责确保提交的内容包含所有必要的数据，以正确评估案件的通过情况，来自其他相关组织或工作组的证据，来自患者和护理人员组织的意见等，这些数据是英国NICE要求企业申报时候提供的。
4、日本对于创新医疗器械价值评估。日本对医疗器械的分类更为精细，分成九大类，每类具有不同的报销方式和耗材的说明。并且专门成立了日本医疗材料专家委员会：根据医疗器械的安全性和疗效，提出是否纳入医保报销的建议；不同类型的医用耗材具有不同的报销评估类别。器械价格动态调整：日本中央社会保险医疗协会定期（两年一周期）对已纳入医保器械的价格进行监测与调查；或根据具体情况启动随时调查。确保耗材的价格和国际的价格进行一定的范围之内。如果超过国际价格的1.3倍要进行修正，如果低于0.5倍也要进行修正等，它是动态的调整。日本最大的特点：1.分类比较细、分成9大类。2.进行每2年一次动态调整。3.与国际价格对标。
创新技术价值评估国内展望
图1
图1是我们做的“高值优耗材价值评估框架”，六个维度30几个指标，有非常详细的指标，对高值医疗耗材评估，从技术特性、临床使用安全性、临床治疗有效性、经济性、适宜性、创新性六个维度设计指标。不是所有的指标都需要，但从系统性来讲我们建立的这个评估指标体系在国内是比较完整、先进的一个评估框架。
创新医疗技术评估存在着几大挑战：
挑战1：创新医疗技术价值证据不足。
医疗技术和药品不一样，它和使用者的关系比较密切。医疗器械的临床效果，往往依赖于使用者的学习曲线。还有临床证据相对不足，因为医疗器械在医疗领域中通常与其他治疗手段联合使用，与药物、手术等其他治疗方法相结合。所以所有的效果不能完全归功于医疗器械。以及产品的升级换代比较快、生命周期比较短，因为医疗器械的研发属于“渐进式”创新，产品迭代非常迅速、价值评估的时效性要求较高。此外，还缺乏直接的临床结果，很多医疗器械是“工具型器械”只作用于患者整个诊疗路径中的某个环节，无法反映产品对患者最终的健康结果的影响。
挑战2：创新医疗技术价值评估维度不一。
同一创新医疗器械对于不同的使用者，药监评估维度、医保评估维度和全社会的医院卫生评估维度，存在很大的差异。例如：有的医院骨科比较强，骨科材料也会引进。有些医院骨科病人少、医生的水平不高，就不应该引进该技术。还有很多技术对于整个社会来讲可能是有效果的，但对于某一个医院有没有效果，与医院环境、病人数量、科室配备和医院学科发展是有关系的。
挑战3：我国创新医疗技术的价值溢价方式未正式建立。
国内尚未正式形成规范化创新医疗技术的溢价方，比如：技术应用后，Ta的住院时间缩短，生活质量提高到底算多少钱？不折价，定价就很难定。国际上有一些定价策略，还有附加分收益的定价。但在国内转化为国内定价支付标准时的折算很难。
挑战4：价值测量。
国内评价医院/院长好不好，往往看科室的优良、医院规模大小等，追求CMI指数高，注重过程结构，而不是最终的结果。我们缺乏基于患者为中心的价值评价框架及测量。比如评价科主任好不好，应该看治疗疗效的改善，Ta当科主任以后，肿瘤生存率的是否改善，患者能否活的更久或者生活质量更好了。目前我们大部分的指标是过程性的指标，比如：药占比、日均费用等，实际上老百姓来医院看病，更关心病是不是看好了，是不是比别家更好了。
我们需要临床结局和治疗疗效真正的结果评价，应积极推动用这些指标来评价。
创新技术价值评估国内展望，迫切需要形成价值医疗理念文化+价值评估体系+价值评估工具路径及实践，这样才能真正加快形成新质生产力，加强高质量的医院发展。评价的指挥棒要跟着创新技术评估的价值医疗的概念走。未来十年或者二十年医保资金紧缺的情况下，才能趟过去，否则很难。
展望未来，期待产业、政府、学术、医院多方参与，不限于医保的单一评价维度，而是构建创新技术价值评估的方法体系，开展创新技术分类评估，同时加强真实世界研究，强化质量控制。
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