同样的适应症，腹膜透析比血液透析平均节省4万元。目前国内80%的相关患者采用血液透析，如果转向腹膜透析，一年可以节约120亿。医疗行业创新应用的价值不言而喻，如何推动它们更多、更快地进入临床应用？第49期卫生政策上海圆桌会议把主题定为：“创新应用，多方协同？”
▲ 薛 梅 上海创奇健康发展研究院品牌市场总监
9月7日，来自政策研究、医保支付、技术评估和临床医疗领域的嘉宾，聚焦高值耗材和创新技术应用，探讨了集采和医保支付方式改革等政策的影响、质量评价体系、如何协同医疗服务高质量发展等问题，并与现场的产业界人士热烈互动，共同探讨如何多方协同，推动医械创新在临床发挥良好的作用。
▲ 金春林 上海市卫生和健康发展研究中心（上海市医学科学技术情报研究所）主任
上海市卫生和健康发展研究中心（上海市医学科学技术情报研究所）主任金春林指出，当前经济下行，医保筹资增长放缓，而老龄化和医院扩张却使需求侧更为旺盛，面对这样的矛盾，新技术的应用是很重要的解决方案。
事实上，国家医保局的第一轮改革是“价格革命”，现在真正有含金量的“技术革命”已经到来。随着创新药械的不断准入，创新技术价值评估的紧迫性日益凸显。
金春林介绍，对创新药械的评价，医保是一个相对狭义的角度，主要看它和原来的相比有没有好处。从全社会的角度，不单要看直接成本，还包括临床应用后并发症的减少、住院时间的缩短、其它医疗费用的减少，乃至劳动力的恢复等。
借鉴法、德、日本等国的思路，上海市卫生和健康发展研究中心研发了适合国情的“高质优耗材价值评估框架”，包括技术特性、临床使用安全性、临床治疗有效性、经济性、适宜性、创新性六个维度共30多个指标，是国内比较先进的一个评估框架。
金春林介绍，整体而言医疗技术评估存在着几大挑战：
创新医疗技术价值证据不足，评估维度不一，还没有正式建立创新医疗技术的价值溢价方式，定价的时候很难折算；缺乏基于患者为中心的价值评价框架及测量。
展望未来，期待产业、政府、学术、医院多方参与，不限于医保的单一评价维度，而是构建创新技术价值评估的方法体系，开展创新技术分类评估，同时加强真实世界研究，强化质量控制。
▲ 李秀娟 上海长三角医疗器械产业发展促进会常务副秘书长
对医疗行业而言，招采影响价格，行业规范影响用量，这两个都是外部因素，而医保支付方式既影响“量”又影响“价”，能够深层次调整供方行为。
国际常用的对供方的支付方式，包括总额预算、按服务项目/服务单元/病种/人头支付，以及RBRVS（Resource- based relative value scale，以资源消耗为基础、以相对价值为尺度的支付），其中对医保和医院都能达到风险与效率平衡的是按病种支付即DRG，所以是医保不可或缺的支付方式。但药品目录、诊疗项目、单独收费医疗器械目录是所有支付方式的基础。
创新是我国发展的必走之路，尤其是生物医药领域。如何在支付方式不断改革前提下支持创新发展，支持新药械新技术，是值得探讨的话题。
李秀娟介绍，今年7月23日《国家医疗保障局办公室关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》，专门提出“探索除外机制，对符合条件的新药耗、新技术在应用初期按项目付费或者是增加病种的付费点数。”
上海7月出台的关于支持生物医药产业全链条创新发展的“9号文”，也提出加大新产品医保支付力度，国家医保谈判药品和创新医疗器械涉及的诊疗项目，实行医保预算单列支付、在DRG/DIP改革中单独支付；对于符合条件的高价值医疗器械和创新医疗服务项目，在DRG/DIP改革中独立成组、提高支付标准，不受高倍率病例数限制、对符合规定的“新优药械”及时研究纳入医保支付。
李秀娟认为，医保对创新的支持是实实在在的。
她介绍，美、德、法国的按病种支付都有单独的除外政策，条件是“有显著的临床收益”；我国医保视角下对新药械新技术的创新，最关注的也是“临床获益”。所以一言以蔽之：创新一定要关注是否有临床价值。
▲唐清蓉 上海市医学会科技评估部主任
上海市医学会科技评估部主任唐清蓉介绍，上海早在2002年就于全国率先探索了对医疗技术临床应用的综合管理，实行准入管理。2009年国家卫生部颁布《医疗技术临床应用管理办法》，将医疗技术分为一、二、三类进行分类分级管理，并于2015年取消了准入审批，改为备案管理。2018年新版《医疗技术临床应用管理办法》公布，建立了医疗技术负面清单管理制度。
2019年7月，上海发布相应的实施细则，明确“本市医疗机构拟开展本市首次开展的新技术，在开展首例临床应用前，应当完成临床研究论证并向相关的第三方机构申请进行技术安全性、有效性评估和伦理审查”。上海市医学会即第三方机构之一，自2019年实施细则施行，截至今年6月，共评估391项技术，其中不同意或者暂不同意进行临床应用的只有13项。
经市卫健委审核363项技术中，单纯技术或服务项目103项、依托医疗设备的检查和治疗类项目88项，涉及专用耗材的项目103项，检验和病理类项目69项。这些技术后续成功申请新增医疗服务价格项目的共95项，其中最早一批已经满两年试行期。
创新技术极大地推进了医疗服务水平的提升。
唐清蓉介绍，医学会最近评估的一项技术“超低位直肠肿瘤切除功能性保肛手术”，体现出随着技术进步，直肠癌手术不仅时间明显缩短，而且“保肛”技术显著提升，不论肿瘤边缘距离肛门多近，都有可能进行“保肛”治疗，大大提高患者的生活质量。此次医学会收到两家医疗机构的技术评估申请，分别采用特制螺纹扩肛器进行手术，或采用根据肿瘤的形状、位置设计不规则远端斜行切除线的适形切除术。也就是说，新技术让临床拥有更多选择。
上海市第六人民医院120年的历史，创新传承，是中国超声诊断的发源地、世界断指再植的摇篮、中国手的诞生地，荣获国家发明一等奖一项，国家科技进步奖（二等奖）9项等一系列创新成果，在上海医疗领域具有较高的影响力。
创新高值耗材技术进入临床应用对医院是否有压力？六院副院长狄建忠凝练精简的回答：今天医院运行的客观现状是药和耗材早已经实现零加成，关键是创新高值耗材技术是否真创新？
真创新的耗材技术原则上应该明确提升治疗能级，具有更优的经济学评价，所以虽然被称为高值，实质应该是减轻疾病负担的，综合评价的结果：患者、医院、政府三方均是受益的，因此，真正的创新高值耗材技术必然应该是被患者、医院、医保和政府做期待的。
创新高值耗材的管理在实践中是个难点，耗材的定价和使用的管理牵涉关系复杂，又缺乏客观的评估指标，也缺少可对照参考的对象，尤其是项目收费包含耗材的定价。
结合多年的管理实践经验以及团队多年的研究探索，耗材的管理，也包括创新高值耗材，首先必须明确临床适应症，既不能缩小使用范围，该用的不用，也不能无限扩大使用范围，不该用的用。因此，我们把耗材首先区分为“必须用耗材”和“辅助性耗材”。“辅助性耗材”可用可不用，尽量不用，“必须用耗材”必须用，原则上尽量选择更有性价比的。
同时，上海市第六人民院在狄建忠副院长的带领下制定了耗材使用的9条原则：合法合规原则、廉洁自律原则、成本效益原则、费用一致原则、院内优先原则、医保优先原则、竞争采购原则、规范收费原则、社会购买告知原则，再加上持续的监控与评估原则。
狄建忠指出，成本控制与技术创新、支付方式与医疗行为，这两组关系两者之间是动态平衡的：既有矛盾，又是统一的。健康中国的原则既要最大限度保障人民群众的健康，又要尽可能降低疾病负担，减少患者的整体负担，创新医疗技术和耗材代表新质生产力是实现这一目标的重要路径之一。
▲ 董宇超 中华医学会呼吸分会呼吸治疗学组委员、上海长海医院呼吸与危重症医学科主任
创新医疗技术应用的最终目的是患者获益，医生是离患者最近的一环，他们如何看待创新？上海市医学会呼吸病学专科分会副主任委员、上海长海医院呼吸与危重症医学科主任董宇超的态度和上海六院狄建忠院长高度一致：没有压力。
用董宇超的话来说，医生是“花着别人的钱，管着别人的命”。最重要的两件事都在自己手上，为什么能做到没有压力？他说，无论面临什么样的困难，医疗行业要做的事情都客观存在。既然客观存在，就一定有规律。与会嘉宾分别讲述了技术评估的规律、医保支付的规律、医院管理的规律，而临床循证就是医生工作的规律，把钱花得明明白白，就能够说服病人，说服国家。
什么才是高质量的医疗消耗，为什么要花这么多的钱投入研发？
董宇超主任举例说明，仅一个肺小结节，就有非常多未被满足的临床需求。肺小结节原来往往被漏诊，现在恐有过度诊断。除了筛查意识和手段的进步，它也确实会随着年龄而增加，对于恶性结节目前手术是最主要的治疗办法。
但现有的诊疗方式包括活检和手术等都有局限性，还有10%-20%的早期肺癌患者各种原因不适合手术切除手术。另外手术做出来是恶性的也不代表一定是正确的决策，希望将来能够有规范化的大数据收集，告诉我们相关的规律，什么样的结节可以称之为不良结节，什么样的结节到了可以手术的时候。
董宇超介绍，较之于传统的导航支气管镜，支气管镜机器人带来诊断率的显著提升，用它来做外周结节治疗是一种革命，不仅保护患者的肺功能，而且从术后健康和生活质量的角度，将来是为医保省钱的。
可以说，腔内诊疗是大势所趋，相关的设备耗材一旦研发成功，一定会带来革命性的变化。如果美国人成功了，一定是会像达芬奇机器人一样卖给我们。还不如我们早日自主研发，实现医保支出支撑科技发展的目标。
在本次会议的圆桌讨论环节，演讲嘉宾解答了企业关心的创新技术耗材申报途径、审批进度、区域共享等实际操作问题，并就创新医疗技术的应用达成了一些共识。
一是要探索形成单独按项目付费的创新医疗技术耗材申请和评审的路径。
李秀娟坦言，没有完美的支付方式，按病种付费对创新技术有一定的抑制，按项目支付是最有利于新药械新技术临床应用的付费方式。目前国家和本市都对新药械新技术给与了单独按项目付费的支持政策。根据国际和开展病种付费较早省市的经验，还需要明确单独按项目付费的新药械评审标准和申请路径，期待相关政策早日落地。
二是医保要守住底线，对纳入医保支付的新药械新技术还是要对其安全性、有效性、经济性和社会适应性进行评估。
有企业界和投资界的代表提出，像病理AI这样的一些医疗软件创新，前期投入很大，获得的补偿却很少，影响了商业化的进程。
李秀娟表示，医疗服务定价考量的四个要素是完成一项服务需要花费的劳动时间、所要求的技术难度、承担的风险系数和消耗物质材料。AI读片现阶段应该是辅助医生提高工作效率，缩短劳动时间，因此很难因为应用AI辅助读片提高医疗服务价格。单独为AI 读片立项定价目前还不具备法律基础。
三是商业保险可以有作为。
董宇超认为，医保基金不是支撑创新的主要渠道。
来自强生医疗科技的代表指出，大量新技术的应用还是依赖于商业保险。上海质子重离子医院获得商保支付后，已成为全球每年治疗病人数量最多的单体重离子医院。
金春林指出，支持创新应用，医保甚至可以说已经使出“洪荒之力”。但创新应用价格高昂的问题客观存在。终极的“解”在于，建立DRG的例外目录。
他认为，真正的DRG要有几个条件：一是公布所有的收费标准，二是公布例外目录。例外目录也可以分两类：医保报销的和不报销的。这样可以减轻医保的负担，也可以满足多层次的需求，也可以促进医疗技术的发展。
卫生政策上海圆桌会议
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