礼来公司开发的一种实验性乳腺癌药物在第三阶段研究中达到了主要目标，帮助患有HER2阴性、ER阳性疾病的人比标准激素抑制疗法活得更久且病情进展更慢，根据周三披露的数据。
当与礼来的批准药物Verezenio联合使用时，这种名为imlunestrant的实验性药物也帮助女性活得更久且病情进展更慢，无论她们的突变状态如何，根据在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上提出的EMBER-3试验结果。这些数据也发表在《新英格兰医学杂志》上。礼来在接受了雌激素抑制药物后病情进展的乳腺癌患者中进行了试验，其中一些人还接受了Verezenio或其同类的另一种药物。主要目标是展示imlunestrant能够延迟那些具有ESR1突变的人的病情进展或死亡，这种突变可能使癌症对激素治疗产生抗药性。
“在EMBER-3中观察到的中位无进展生存期是我们在[试验人群]中见过的最引人注目的之一，表明我们为这些患者提供的治疗方案可能会发生潜在转变，这些患者目前的选择非常有限，”纪念斯隆凯特琳癌症中心的内分泌治疗研究员Komal Jhaveri在礼来提供的一份声明中说，他帮助领导了这项试验。
Imlunestrant来自下一代激素调节药物，旨在克服抗药性，特别是由ESR1突变引起的。同一类药物Oserdu近两年前获得了批准，用于礼来用imlunestrant研究中针对的相同情况。
这类药物被称为选择性雌激素受体降解剂，或SERDs。SERD类药物fulvestrant已经在市场上销售了20多年，但作为口服药物无效，作为肌肉注射需要几周时间才能达到峰值血液浓度，这限制了其有效性。
较新的SERDs旨在口服，并提供更强大和更一致的生物学效果。除了礼来和销售Oserdu的Menerini外，阿斯利康、罗氏和Arvinas也在推进这一类药物。
在EMBER-3中，礼来招募了874名乳腺癌患者，并将他们随机分组，接受imlunestrant；imlunestrant和Verezenio；或标准护理，即fulvestrant或另一种名为exemestane的药物，尽管大多数人得到了fulvestrant。
与标准护理相比，imlunestrant单独在ESR1突变的患者中降低了38%的进展或死亡风险，在中位进展或死亡时间上提供了1.7个月的益处。
“有了这样积极的第三阶段随机研究，imlunestrant很有可能会根据研究结果获得FDA[批准]，”弗吉尼亚大学癌症中心的副教授Patrick Dillon说，他没有参与这项研究。“这对患者来说非常有益，口服内分泌治疗选项明显优于注射。”
在一个更大的群体中，包括有突变和没有突变的人，imlunestrant单独并没有统计学上的显著益处。
Imlunestrant加Verezenio在那个更大的群体中降低了43%的进展或死亡风险，包括ESR1阳性和阴性的肿瘤患者，比单独使用imlunestrant更好。这代表了在中位死亡或进展时间上3.9个月的益处。
副作用在imlunestrant和标准护理组中相似，但Verezenio和imlunestrant的组合有更高的许多副作用发生率，包括恶心、贫血和白细胞计数抑制。该组合还有更多的“3级”或更高级别的不良事件，表明被认为是严重的情况，可能需要紧急医疗护理。
超过一半接受imlunestrant单独或联合治疗的人因副作用中断了治疗，而39%的人减少了剂量，6%的人完全停止了治疗。试验调查人员还报告了三起他们认为与治疗相关的死亡。
试验没有统计比较联合治疗和标准护理。但礼来的一位发言人表示，这种益处“对于这个需要更有效的基于内分泌治疗的人群来说在临床上是非常有意义的”，并将对医生和患者具有吸引力。
口服SERDs进入市场的道路一直很坎坷，赛诺菲在第三阶段试验失败后放弃了一种，罗氏也面临着其实验性药物的挫折。
然而，阿斯利康预计明年将从一项试验中获得结果，该试验测试其SERD与Verzenio类药物与Verzenio类药物联合使用另一种称为芳香酶抑制剂的乳腺癌治疗药物。
与此同时，Arvinas及其合作伙伴辉瑞也在期待2025年初从一项试验中获得数据，该试验测试其SERD与fulvestrant的效果。
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