强生公司（Johnson & Johnson）因生产问题收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的“煤炭”（即坏消息），这些问题阻碍了公司获得其皮下注射版本的肺癌药物Rybrevant（amivantamab）的批准。
美国监管机构向强生公司发出了一封完整的回复信（CRL），拒绝了其申请批准Rybrevant注射剂用于治疗带有表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
FDA也向阿斯利康（AstraZeneca）发出了CRL，驳回了其要求全面批准Andexxa的请求，Andexxa是一种逆转抗凝剂效果的药物。这一拒绝并不令人意外，因为在FDA咨询小组质疑Andexxa的安全档案三周后，这一决定随之而来。
强生公司的拒绝是基于FDA官员在标准批准前检查期间对一个生产设施的观察。公司在一份声明中解释说，CRL与治疗的配方或其疗效或安全性无关。该机构没有要求强生公司进行额外的临床研究，其Rybrevant静脉注射的当前批准保持不变。
强生公司全球肿瘤治疗领域负责人Yusri Elsayed博士在一份声明中表示：“我们正在与FDA密切合作，尽快将皮下注射的amivantamab带给患者，我们对自己的解决方案充满信心。”
自从公司七个月前报告说，在临床试验中，注射版本的Rybrevant表现优于静脉注射版本，降低了38%的死亡风险以来，人们对Rybrevant的注射版本寄予了很高的期望。
今年8月，FDA批准了Rybrevant和Lazcluse作为带有EGFR突变的NSCLC的一线治疗。SC Rybrevant的成功可能有助于强生公司在挑战阿斯利康的EGFR明星药物Tagrisso时获得优势，Tagrisso是一种口服药物。虽然静脉注射的Rybrevant可能需要长达五小时的给药时间，但皮下注射版本仅需最多七分钟或中位数五分钟。
至于FDA对Andexxa的拒绝，阿斯利康在一封电子邮件中表示，它将在美国市场上继续提供这种治疗。阿斯利康确认了上周由Pink Sheet报道的CRL。
在今年的前九个月，Andexxa在美国的销售额为6100万美元，全球销售额为1.59亿美元，同比增长了24%。自2018年Portola Pharmaceuticals获得加速批准以来，Andexxa一直在市场上销售。
2020年，Alexion以14亿美元收购了Portola，这是一项备受批评的交易。一年后，阿斯利康收购了Alexion。
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