PREFACE
前言
礼来与诺和诺德的GLP-1供应之战可谓是反转又反转。
要知道在目前市场中面临着对GLP-1药物的高需求背景之下，得供应量者则可得天下。而为解决供应短缺的问题，礼来与诺和诺德也使出了浑身解数来应对。其中礼来曾以53亿美元的额外投资，用于生产Mounjaro和Zepbound的活性成分；诺和诺德也在今年，豪掷165亿美元收购Catalent在美国和欧洲的三个生产基地。
在两家MNC的一番操作之下，今年8月份FDA带来一则更新，声称礼来的tirzepatide所有剂量均已不再短缺。这一项声明不仅使诺和诺德骤然承压，同时也为复方药外包设施协会（OFA）带来了不小的冲击。
对于FDA声称tirzepatide不再短缺的说法，OFA直接反手将FDA告上法庭，称后者并未直接审查药品短缺数据，造成此次的决定是有失公允的。
这项反抗措施成功为OFA争取到了一丝喘息的机会，但同时也将事态推向一个更为严峻的结局。而本周四FDA发布最后声明，确认礼来的tirzepatide不再短缺，更是成为压死OFA的最后一根稻草。
图源：FDA官网
FDA为何反复横跳？
为何OFA对礼来以及诺和诺德的GLP-1药物短缺情况如此在意？这不得不从复合药物及复合药房本身的特性说起。
与传统品牌药或仿制药不同，复方药无需事先获得FDA批准即可出售，也就意味着复合药房并不是直接销售制药厂生产的标准化药品，而是通过调整剂量、改变药物形式或混合不同药物成分，为患者提供更加个性化的治疗方案。依据美国503A/B法规，受到各州药房委员会管辖，FDA保留对其原料药和制剂工厂的现场核查权。
几十年来在美国，当一种药物被列入短缺名单时，复方药房则被允许生产复方药来填补空白，不过这种药物的生产一般都是小规模进行。
众所周知，GLP-1药物近年来因其在治疗糖尿病及减重上的显著效果成为市场焦点。然而也正是由于需求暴涨，礼来和诺和诺德作为该赛道的双寡头，多次面临生产供应不足的问题，Mounjaro自2022 年底以来就一直被列入FDA 的短缺药物名单，而Zepbound 则于4月被列入名单，甚至出现有部分患者无法获取这些药品的局面。
在如此大的缺口之下，复方药物的订单自然水涨船高。据Kaiser Family Foundation的数据调查显示，当下约有200万美国人正在服用GLP-1的复方药物版本。甚至在之前FDA决定重新调查tirzepatide是否存在短缺，并解除对于复方药物的限制之时，复方减肥药代表厂商Hims & Hers Health股价应声收涨9.68%。
这也极大程度上能看出复方减肥药厂家对于GLP-1市场的依赖程度，因此在FDA公布tirzepatide不再短缺后，也意味着OFA不能再生产相关的复方药品。
而该事件背后的受害者不止一位，另一位受害者诺和诺德这回则是彻底承压了。
从2024 Q1的财报来看，在全球减肥市场加速扩张的背景下，诺和诺德贡献了大部分增量，其肥胖护理业务收入同比增长42%达110.35亿丹麦克朗（16.03亿美元），在全球减肥市场中占据85.4%的市场份额，在数据上相比于礼来有绝对的优势。
但在供应短缺的影响之下，两者之间的差距不断缩小。根据FDA 网站显示，三剂Wegovy的“供应有限”，并且没有指定解决短缺问题的日期。而这也为礼来赢下GLP-1药物的大盘提供了有利的竞争优势。
GLP-1的产能机遇
从FDA对于GLP-1药物短缺的反复横跳以及复方减肥药厂商的“据理力争”之间能看到，其本质核心都对应着GLP-1市场的火爆以及对扩大产能的迫切需求。
而随着MNC在产能扩张上的投入力度不断加大，进入该领域的门槛也不断刷新高度，但同时也为具备差异化规模化生产能力及成本控制能力的公司带来了更多的机遇。
根据中金报告显示，目前全球GLP-1原料药主要由中国公司供应，海外主要对手为瑞士和印度。其中诺泰生物利拉鲁肽和司美格鲁肽原料药，以及翰宇药业的利拉鲁肽原料药已取得FDA签发的DMF First Adequate Letter，通过FDA技术审评，质量获得认可。替尔泊肽DMF登记激活厂商较少，仅有中国企业诺泰生物、湃肽生物和哈尔滨吉象隆3家。
在这之中，诺泰生物是国内唯一一家可以同时同时满足司美格鲁肽和利拉鲁肽双产品公斤级包装的企业。同时从包装规格看，诺泰生物量级最大，单规格达吨级，显示出规模化生产优势。
从公司财报中还能够看出，受到司美格鲁肽等多肽业务推动，诺泰生物业绩从2023年三季度开始持续上升。而今年6月份，公司也提前披露今年上半年的业绩，是生物医药板块里迄今唯一一家早于证监会规定提前向投资者释放利好消息的科创板上市公司。
根据业绩披露，诺泰生物预计2024年半年度实现归属于母公司所有者的净利润（及扣非净利润）为1.8亿~2.5亿元，同比增加330.08%~497.34%；扣非净利润增加1.37亿~2.07亿元，同比增加318.59%~481.38%。
除此之外，在自有产能的同时，诺泰生物还积极布局创新药管线。公司自主研发的GLP-1单靶点创新药的二型糖尿病适应症已经于2022年7月获得临床试验批件。作为国内少有的拥有原料药大规模生产能力和创新药自主研发研发能力的多肽药物上市公司，去年一年时间股价涨幅逾110%。
结合诺泰生物的在研产品以及业务能力可以看出，诺泰生物未来有望在GLP-1的风口中保持持续增长态势。
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