生物制药行业在2024年最热门的话题不再是新的药物适应症、疾病靶点或治疗方式，而是制造。整个制药行业都在争夺产能和人才。
如何让华尔街的一群投资者理解制造的重要性？如果你是放射性药物生物技术公司Perspective Therapeutics的首席执行官Thijs Spoor，你会直接带他们去工厂参观。
Spoor告诉BioSpace，他整个一年都在“几乎一直在讨论供应链”。他的公司正在开发放射性药物，这是药物开发中大型制药公司激烈交易的领域。但是，将放射性同位素转化为治疗剂所需的复杂制造过程可能会吓跑那些不理解公司如何规模化或如何在患者需要时将疗法从A点转移到B点的投资者，Spoor解释说。因此，尽管处于临床开发的早期阶段，Perspective在其推介中将制造放在了中心位置——一个制造设施的退役提供了完美的机会。
Spoor说：“我们通过直接带投资者参观我们的制造现场，最终让他们克服了障碍。我们说，不要只看图片，直接进来吧。”“我们邀请每个人去触摸和感受操作器并尝试操作。我们离开时，一些非凡的转变者都说，是的，我们之前不理解。现在我们完全理解了。”显然，这种亲身体验的方式奏效了；Perspective成功地将其现金储备增加到2.5亿美元，足以支持运营到2026年中，而一年前仅有两个月的运行资金920万美元。
Spoor的故事突显了今年在整个生物制药行业中上演的高层次趋势。制造是关键，而且越来越重要，需要在药物开发过程的早期阶段就加以解决和准备。
Diakonos Oncology的总裁兼首席运营官Jay Hartenbach告诉BioSpace：“能够勾选复选框，实际上能否在复杂性上制造这个产品，而不是现成的东西，正成为一个非常重要的问题。”
大型制药公司的大力投入
看看礼来和诺和诺德，它们都在急于加强其极受欢迎的减肥药物的供应。本月迄今为止，礼来斥资30亿美元在威斯康星州的Kenosha County设施扩大制造规模，而诺和诺德也类似地向其丹麦制造业务投资了4.1亿美元，以2亿美元收购了Novavax的一个工厂，并宣布计划建设一个新的罕见病设施。与此同时，母公司诺和控股即将完成对合同开发和制造组织（CDMO）Catalent的165亿美元收购。
当然，尽管诺和诺德和礼来目前可能在肥胖市场上占据主导地位，但它们并不是唯一进行此类投资的公司。安进也在向制造投入资金，本月早些时候向其北卡罗来纳州业务承诺投资10亿美元，在此过程中增加了370个工作岗位。该公司没有披露这笔投资将帮助生产什么，但随着肥胖药物MariTide进入II期开发，如果最终获批，安进可能会与礼来和诺和诺德的产品竞争。
这种来自大型制药公司的投资反映了行业所采取的制造优先心态，并与在药物开发的最早阶段规划供应链计划的推动相呼应。这是因为大型和小型公司都面临着同样的转型现实。
Spoor表示，过去一年在制造方面看到了“对系统的冲击”。
最令人震惊的是BIOSECURE法案，该法案指示生物制药公司停止使用中国CDMO无锡生物制药。Spoor说，去年这个时候，无锡还是混合体的一部分。现在他的公司不得不寻找新的供应商和制造合作伙伴。然而，该立法并未包含在年终国防预算法案中，使得这个问题在新的一年中悬而未决。
根据Pitchbook的一份新报告，2024年投资者倾向于那些已经解决了可扩展性问题的后期资产，并且有明确的盈利路径。Hartenbach同意这一点，他告诉BioSpace，在任何交易或融资对话中，可扩展性已经成为早期尽职调查的关键部分。
这意味着，如果早期生物技术公司想要脱颖而出，最好展示的不仅是他们的技术能力，还有他们如何大规模制造。除了Perspective为其潜在投资者提供的参观外，该公司还购买了德克萨斯州、伊利诺伊州和加利福尼亚州的几座建筑，用于制造，根据最近的收益报告，花费超过2000万美元。
同样，Diakonos最近与Cellipont Bioservices签署了一项协议，后者刚刚在德克萨斯州开设了一个专用的细胞治疗设施用于制造。Hartenbach指出，这使得Diakonos相对于其同行更容易获得投资。这家生物技术公司在8月份筹集了1140万美元的种子资金，以加强制造并将其胶质母细胞瘤细胞治疗推进到I期试验。
然而，Spoor表示，提高制造能力的一个挑战是找到合适的人才。尽管生物技术行业出现了顽固的裁员趋势，但首席执行官表示，现在是成为化学、制造和控制顾问的好时机。
随着GLP-1的潜力在可能的适应症和供应方面几乎没有被触及，这种需求可能会持续下去，Thermo Fisher Scientific的执行董事兼全球技术和科学事务负责人Anil Kane补充道。制药行业必须为这些药物的无菌注射剂或口服剂量形式的高容量制造进行规划。这将需要“对内部制造和外部CDMO合作伙伴关系的谨慎和早期规划”，Kane在电子邮件中说。
这似乎是行业目前正在做的事情，礼来和诺和诺德在GLP-1领域领先。BMO资本市场表示，诺和诺德将从2026年开始看到新产能上线，这是由于与Catalent的交易，突显了这些投资之间的漫长时间线。
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