标题：与单独使用ESHAP相比，维布妥昔单抗（BV）联合ESHAP方案显著提高复发性经典霍奇金淋巴瘤患者的完全代谢缓解率：BRESELIBET前瞻性试验的最终结果。
摘要：P1093
摘要类型：海报展示
主题：霍奇金淋巴瘤-临床
背景
对于复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤患者（R/R cHL），最佳的挽救治疗方案仍未明确。BV联合化疗（CT）相较于单独化疗的优势尚未在随机临床试验中得到验证。在挽救治疗后表现完全代谢缓解（mCR）已被确定为高剂量化疗和自体造血干细胞移植（ASCT）后改善长期预后的关键因素之一。
目的
本研究进行IIb期前瞻性临床试验（BRESELIBET，Clinical Trials gov ID：NCT04378647），以评估BV+ESHAP与ESHAP在R/R HL患者中的疗效，并对获得mCR的患者进行BV巩固治疗。主要研究终点为治疗 3 个周期后的 mCR（多维尔评分DS= 1-2，试验修订后DS = 1-3）。样本量的计算基于能实现研究主要目标的患者数量。预计ESHAP组的mCR率为44%，而BRESHAP组为71%。采用1:1随机分组，通过双侧分析计算，需要 150 名患者才能实现 27% 的统计学显著差异，统计功效为 89%，α 值为 0.05（考虑最多10%患者流失）。
方法
结果
在研究开始时，两组患者的基线特征分布均衡；在全部151名患者中，有53名（35.5%）对一线治疗发性耐药；44名患者（29.1%）出现早期复发；54名患者（35.8%）出现晚期复发。结节性硬化症是HL主要的组织学亚型（79例，52.3%），共有79名（52.3%）患者在疾病复发时处于III-IV期，24名患者（15.9%）至少存在1处结外侵犯，13名患者（8.6%）有肿块形成，37名患者（24.5%）在复发时伴有B症状。98%的患者研究开始时ECOG ≤1。124名患者（82.2%）进行了干细胞采集，93.5%采集成功（CD34+ > 2.0×106/kg），两组之间无差别。研究结果阳性，达到主要终点：BRESHAP组中，53名患者（占69.7%）治疗3个周期后表现完全代谢缓解（mCR），相比之下，ESHAP组仅有36名患者（占48.0%）表现mCR，差异显著（p=0.007）。
在不良事件方面，BRESHAP组报告了总共52起3-4级治疗相关不良事件（TRAE），而ESHAP组报告了63起3-4级TRAE。这些不良事件绝大多数为血液不良事件，包括贫血、中性粒细胞减少、血小板减少和发热性中性粒细胞减少症：其中BRESHAP组32起为血液不良事件，ESHAP组50起为血液不良事件。此外，两组均未报告3-4级周围神经病变。两组非复发死亡率均为0%。
总结/结论
BRESELIBET 试验的结果表明，在 R/R HL 患者中，与ESHAP单药治疗相比，BV+ESHAP联合治疗3个周期后表现mCR的患者比例显著提高，且未观察到额外毒性。此研究结果重现了GELTAMO团队（García-Sanz R, Ann Oncol 2019）的既往研究成果。
关键词：霍奇金淋巴瘤、挽救性化疗、靶向治疗
参考文献：
Anna Sureda Balar, et al. 2024 EHA, Poster 1093.
VV-MEDMAT-115584
审批时间：2025年1月
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