关键信息
在R/R MM患者中，艾沙妥昔单抗皮下给药不劣于静脉给药，达到了IRAKLIA试验的关键终点。
该试验成功实现了VGPR率和输注反应率等次要终点，支持皮下给药的疗效。
enFuse全身给药系统促进了皮下给药，有可能减少患者在医疗机构的停留时间。
预计美国和欧盟将在2025年上半年向监管机构提交这种皮下制剂的申请。
在复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者中，固定剂量的皮下注射艾沙妥昔单抗（Sarclisa）联合泊马度胺（Pomalyst）和地塞米松（Pd）与静脉注射伊沙妥昔单抗联合Pd相比，在客观缓解率（ORR）和稳态下的给药前观察浓度（Ctrough）方面表现出非劣效性，达到了研究性、随机开放标签的 III 期IRAKLIA试验（NCT05405166）的联合主要终点。
本试验还达到了关键次要终点，包括非常好的部分缓解（VGPR）、输液反应发生率和第2周期时的Ctrough。这项研究正在进行中，完整的结果将在即将召开的医学会议上公布。
IRAKLIA正在评估在R/R MM成人患者中，通过体内给药系统（OBDS）给予固定剂量的艾沙妥昔单抗皮下给药与基于体重2/3调整剂量的艾沙妥昔单抗静脉给药联合Pd相比的非劣效性。
这项研究使用了Enable Injections公司的enFuse®免提OBDS，该OBDS旨在通过自动给药技术皮下注射大容量药物。enFuse装置使用了一根隐藏的可伸缩针头，与常用的皮下注射针头相比更细。
这项研究纳入了全球252个研究中心的531例患者，以1∶1的比例将这些患者随机分组，分别接受皮下注射或静脉注射艾沙妥昔单抗联合Pd治疗，每28日为一个周期，直至疾病进展、出现无法耐受的不良反应或患者退出。
在试验性治疗组中，艾沙妥昔单抗在第一个周期以每周固定剂量给药4周，之后每2周给药1次。在静脉给药组中，艾沙妥昔单抗在第一个周期中以基于体重的剂量调整通过静脉输注给药，每周1次，共4周，之后每2周1次。
符合纳入标准的患者需要被诊断为多发性骨髓瘤，并且既往接受过至少一线治疗，包括来那度胺（Revlimid）和一种蛋白酶体抑制剂。
联合主要终点包括ORR（定义为根据独立审查委员会评估的2016年国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准，达到严格完全缓解、完全缓解、VGPR和部分缓解的患者比例）和稳定状态下观察到的谷浓度（定义为观察到的艾沙妥昔单抗血浆浓度）。
共同主要终点包括客观缓解率（ORR）和稳态下的观察到的给药前浓度（Ctrough）。其中，客观缓解率定义为根据独立审查委员会按2016年国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准评估的严格完全缓解（sCR）、完全缓解(CR)、非常好的部分缓解(VGPR）和部分缓解(PR)的患者比例；稳态下的观察到的给药前浓度定义为伊沙妥昔单抗的观察到的血浆浓度。
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