US MM-6
US MM-6研究设计：
硼替佐米同类转换为口服伊沙佐米
US MM-6 研究是一项基于美国社区的真实世界4期研究，旨在评估从注射型 PI（硼替佐米）的诱导治疗转换至口服 PI（伊沙佐米）治疗不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤的疗效和安全性。
PI同类转换：
IRd方案中位治疗11个月，实现PI长期治疗
截至2022年10月17日，共有22个中心的140名患者接受伊沙佐米-Rd方案治疗，中位年龄72.5岁，42.1% ≥75岁，61.4%为虚弱患者。94%的患者存在超过一个合并症。
目前12例患者已经完成了39个周期的IRd方案治疗，3例患者按原方案完成了24周期IRd治疗。102例（72.9%）的患者至少接受了≥5疗程的IRD。
在IRd治疗前，常见的含硼替佐米诱导方案包括VRd (n=118[84%])和VCd (n=18[13%])。
缓解加深：ORR增加至80%，≥VGPR率从32%增加到58%
亚组分析：高龄、虚弱患者与年轻、非虚弱患者疗效相似
没有非预期的安全性事件，IRD持续治疗安全性良好
2024年EHA/IMS更新
生存分析：3年PFS率58%，3年OS率76%
截至2023年10月，接受IRd治疗的140例患者中，42%年龄≥75岁，61%脆弱，41%不符合RCT条件。
总体中位随访36个月。3年PFS率为58%，中位PFS未达到。
亚组分析：年龄<75岁vs≥75岁、非虚弱vs虚弱、符合RCT条件vs不符合RCT条件的患者，3年PFS没有显著差异；3年OS率76%，3年DOR率62%。
2024年ASH更新
IRd治疗前存在合并症，多数患者仍可接受>9周期IRd治疗
按患者接受IRD治疗周期数（1-3周期，4-9周期，＞9周期）进行基线情况及疗效、安全性分析。
即使患者基线合并症比例高，仍有56%患者接受了>9个周期IRd治疗，且没有报告新的安全问题。
US MM-6研究结论
140例不适合移植NDMM患者，中位年龄72.5岁，42.1% ≥75岁，61.4%虚弱，94%患者存在超过一个合并症；
接受硼替佐米为基础的方案诱导后，PI同类转换到全口服IRd方案，可进一步加深缓解，ORR增加至80%，≥VGPR率从32%增加到58%，安全性良好，IRD方案的中位DOT达到11个月，实现PI持续治疗；
3年PFS率58%，3年OS率76%；
高龄、虚弱亚组患者疗效与年轻、非虚弱患者相似。即使基线存在合并症，多数患者仍可以接受>9个周期IRd治疗。
US-MM6和Insight MM研究二次分析：
转换为IRd方案较持续VRd方案显著延长DOT、加深缓解
INSIGHT MM是关于MM患者（>4,200例）的一项大型、全球性、前瞻性、观察性研究
一项研究对US-MM6和INSIGHT MM研究中不适合移植、基于硼替佐米持续治疗的患者、ECOG PS评分≤2的MM患者进行二次分析
相较于继续V-base治疗患者：
转换IRd方案后治疗持续时间及ORR具显著性优势；
转换为IRd治疗组与持续V-base治疗组24个月PFS率分别为85.7%和76.5%，24个月OS率分别为94.0%和84.9%
审批编号：VV-MEDMAT-115047
获批日期：2024年12月
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