中简律所•合规月报 | 医疗器械行业（2024年8月）
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社会
2024-09-18 17:38
北京
敬启者：
欢迎参阅北京中简律师事务所为您呈现的《合规月报－医疗器械行业（2024年8月）》，本合规月报主要为您总结当月新发布的法律法规、行业重大政策新闻和行业典型处罚案例。主要内容如下：
1、国家药监局器审中心发布12项医疗器械产品注册审查指导原则 发布机构：国家药品监督管理局；发布日期：2024-8-12； 内容概要：8月12日，国家药监局器审中心网站公布《关于发布水凝胶敷料注册审查指导原则等12项医疗器械产品注册审查指导原则的通告》。《通告》本次公布的《指导原则》主要包括《水凝胶敷料注册审查指导原则》《透析液过滤器注册审查指导原则》《一次性使用侧孔钝针技术审查指导原则》《一次性使用静脉留置针注册审查指导原则》《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分生物相容性毒理学评价》《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2024年修订版）》《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2024年修订版）》《可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2024年修订版）》等。 2、医疗器械管理领域将有专门立法 拟给予融资信贷等方面支持 发布机构：国家药品监督管理局；发布日期：2024-8-28； 内容概要：8月28日，国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止时间为2024年9月28日。 征求意见稿共十一章一百九十条，对医疗器械标准和分类、医疗器械研制、生产、经营、进出口、警戒与召回、监督管理、法律责任等方面内容进行规定。征求意见稿指出，将强化企业科技创新主体地位，支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等院校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研制与创新；将制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械研制与创新纳入发展重点，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持；将建立医疗器械产业发展基金，促进高性能、高品质医疗器械的创新发展；鼓励财政资金与社会资本合作，拓宽医疗器械企业融资渠道。 3、国家药监局拟发布《医疗器械真实世界数据 术语和定义》等2项行业标准 发布机构：国家药品监督管理局；发布日期：2024-8-9； 内容概要：8月9日，国家药监局网站公布《关于公开征求<医疗器械真实世界数据 术语和定义>等2项行业标准意见的通知》，意见反馈截止时间为10月8日。本次公开征求意见的行业标准包括《医疗器械真实世界数据 术语和定义》《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》。其中，《医疗器械真实世界数据 术语和定义》界定了医疗器械真实世界数据涉及的术语和定义，包括医疗器械真实世界研究过程中使用的术语和定义，适用于医疗器械临床评价。 4、北京药监局拟发布《促进临床急需药械临时进口工作实施方案》 发布机构：北京市药品监督管理局；发布日期：2024-8-7； 内容概要：8月7日，北京市政府网站公布《关于对<北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）（征求意见稿）>公开征求意见的公告》，意见反馈截止时间为8月13日。 《实施方案》提出5个主要建设任务。一是建立临床需求收集指导机制，指导医疗卫生机构组织开展申请工作。二是建立联合评估机制。三是简化非首次进口评估，在有效控制风险的情况下，简化非首次申请进口品种的评估内容。四是提升通关便利化。五是加强事中事后监管，各单位依职责加强临床急需临时进口药械产品的全流程监督管理。
8月21日，最高法举行新闻发布会，发布《关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》，并同步发布食品安全惩罚性赔偿典型案例。 《解释》共19条，对保护普通消费者维权、退款和返还食品药品、代购人责任、小作坊责任、标签说明书瑕疵认定、惩罚性赔偿责任竞合、生产经营假药劣药责任、惩罚性赔偿金基数认定、规制连续购买索赔和反复索赔、惩治违法索赔等作出规定。《解释》明确，对普通消费者应以实际支付价款作为计算惩罚性赔偿金的基数，确立了退款和返还食品药品规则，明确违反哪些食品安全标准应承担惩罚性赔偿责任，等等。 近日，上海市监局公布2024民生领域案件查办“铁拳”行动第四批典型案例。 在案例四中，当事人在其经营场所内以“包治百病”的说辞向老年人销售“天价床垫”，通过统一宣传讲解和产品体验的方式吸引老年人购买治疗仪。当事人主要宣传讲解的内容为涉案治疗仪具有治疗神经血管神经性疾病、紧张性头痛、眩晕、三叉神经痛、枕大神经痛、肋间神经痛、坐骨神经痛、风湿性关节炎、肩周炎、腰背痛及各种软组织急慢性损伤、肩臂痛、腰肌劳损、植物系统功能紊乱、胃脘痛、习惯性便秘、盆腔炎、痛经、疲倦综合征疾病、高脂血症的功效，同时宣传讲解治疗仪具有治疗糖尿病、肺癌、高血压等疾病的功效。上述内容是对治疗仪医疗器械注册许可证的适用范围进行了引人误解的虚假宣传，治疗仪本身并不具有治疗糖尿病、肺癌、高血压等疾病的功效。当事人后被市场监管部门作出罚款人民币500000元的行政处罚。![]()
