敬启者：
欢迎参阅北京中简律师事务所为您呈现的《合规月报－医疗器械行业（2024年7月）》，本合规月报主要为您总结当月新发布的法律法规、行业重大政策新闻和行业典型处罚案例。主要内容如下：
1、国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求的公告（国家药监局 国家卫生健康委公告2024年第97号） 发布机构：国家药监局 国家卫生健康委公；发布日期：2024-7-19；实施日期：2024-7-19； 内容概要：近日，国家药监局网站公布《关于发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求的公告》。《要求》明确，医疗机构应当对临床急需医疗器械的临床使用管理情况负责。医疗机构、医疗器械经营企业和医疗器械境外制造商或者代理人应当签订质量协议委托代理协议，明确各方质量安全义务和责任，包括赔偿义务和责任。 2、国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（国药监械管〔2024〕20号） 发布机构：国家药品监督管理局；发布日期：2024-7-30；实施日期：2024-7-30； 内容概要：新修订的《医疗器械经营质量管理规范》自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定并印发了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。 本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。检查过程中，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。 1、国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商 发布机构：国家药品监督管理局；发布日期：2024-7-10； 内容概要：7月10日，国家药监局组织相关领域技术专家、省级药监局和注册人，围绕国内首个可用于肺部气体成像的磁共振成像系统和国产首台可变角、双探头、通用型单光子发射及X射线计算机断层成像系统，以及颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件进行监管会商，综合检验、审评、检查、监测等重要信息，研究提出监管重点和注册人质量管理要点。 发布机构：国家药品监督管理局；发布日期：2024-7-17； 内容概要：近日，国家药监局器审中心网站公布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》。《公告》明确，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。 3、重庆发布全国首个医药全领域反商业贿赂合规指引（渝市监发〔2024〕63号） 发布机构：重庆市监局；发布日期：2024-7-12； 内容概要：近日，重庆市监局网站公布《关于印发<重庆市医药领域反商业贿赂合规指引>的通知》（渝市监发〔2024〕63号）。《指引》共六章三十二条，明确8种涉嫌商业贿赂的行为，提出医药企业、医疗卫生机构可以建立科学、系统的商业贿赂风险评估程序，用以识别、分析、评价本单位的商业贿赂风险。商业贿赂风险的评估范围可以包括医药企业、医疗卫生机构的新增合作伙伴、业务协议、第三方管控、费用报销以及其他可能存在潜在商业贿赂风险的领域；评估方式可以包括全面评估和抽查评估，全面评估可至少每年进行一次，抽查评估适用于单位发生风险警示的情形。医药企业、医疗卫生机构可以对商业贿赂风险评估程序以及评估结果的有效性进行定期评审。 4、河北市监局发布《河北省医药企业防范商业贿赂合规指引》 发布机构：河北市监局；发布日期：2024-7-15； 内容概要：7月15日，河北市监局网站公布《关于发布<河北省医药企业防范商业贿赂合规指引（试行）>的通告》。《指引》共二十五条，鼓励医药企业建立防范商业贿赂合规管理制度，设立专门管理部门，明确合规管理职责，完善风险评估、合规记录与检查、合规管理评价等各项合规制度；建议医药企业重点关注费用报销、赠送礼品、支付佣金、学术会议、赞助捐赠等场景，评估潜在商业贿赂风险。 5、海南卫健委公布医药领域不正之风和腐败问题专项整治举报事项 发布机构：海南卫健委；发布日期：2024-7-24； 内容概要：7月24日，海南卫健委网站公布《关于医药领域不正之风和腐败问题专项整治举报事项的公告》。《公告》明确，举报受理内容主要包括：（一）卫生健康行政部门、医疗机构工作人员在药品和医疗器材进医院、招评标、采购、使用等环节中违规插手、干预招标、收取回扣等问题。（二）医务人员开药提成拿回扣、收受患者家属红包等问题。（三）医疗机构、医务人员违规委托第三方检测公司开展样本检测，收取好处费等问题。 1、国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果
7月2日，国家药监局网站公布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》。
《通告》显示，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝3个品种进行了产品质量监督抽检，有7批（台）产品不符合标准规定，主要包括：（一） 半导体激光治疗机3台，涉及输入功率、控制器件和仪表的准确性、标记、指示灯和按钮、外壳封闭性、连续漏电流和患者辅助电流、激光终端输出功率不符合标准规定等问题。（二）医用脉搏血氧仪3台，涉及数据更新周期、信号不完整性不符合标准规定等问题。（三）正畸丝1批，涉及尺寸不符合标准规定等问题。
对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
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