PCRLV 2024丨TriCLASP研究1年的结果证实，PASCAL系统治疗严重三尖瓣反流显著获益

学术 2024-12-14 20:00 浙江

2024年伦敦瓣膜会（PCR London Valves 2024）于2024年11月24日至26日在伦敦举行，在Tricuspid Hotline专场上，来自德国慕尼黑大学医院的Jörg Hausleiter教授公布了TriCLASP研究1年结果，表明T-TEER（使用PASCAL系统）治疗症状性严重三尖瓣反流（TR）患者有显著益处。研究背景

TR在临床上较为常见，严重影响患者的预后和生活质量。对于症状性严重TR患者，传统治疗手段存在一定局限性，经导管三尖瓣修复术（T-TEER）作为一种新兴治疗方式，具有创伤小等潜在优势，但需要进一步评估其在真实世界中的安全性和有效性。在此背景下，TriCLASP研究旨在探究PASCAL经导管瓣膜修复系统在经导管三尖瓣修复中的应用价值。

研究设计

本研究为前瞻性、多中心、单臂、上市后临床随访研究。纳入了症状性严重TR患者，经心脏团队评估，且中心超声心动图显示TR为重度，符合设备使用指征。

主要安全终点：30 天主要不良事件（MAE）复合终点。主要有效性终点：TR 严重程度变化。次要有效性终点：纽约心脏协会（NYHA）分级、6 分钟步行距离（6MWD）、堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分等。术后30天、6个月、1年及每年随访至5年。研究由临床事件委员会和超声心动图核心实验室进行监督和评估。

图1. 研究流程

研究结果

研究共纳入300例患者，平均年龄80.1±6.0岁，女性占52.0%，75.8% 患者的 TR 经核心实验室评估为重度，81.0%为功能性/混合性病因，STS评分为 8.3±6.0%，EuroSCORE II为6.2±5.7，78.0%为NYHA III或IV级，KCCQ-OS评分为 54.5±18.7分，合并多种基础疾病如高血压、肺动脉高压、肾功能不全或衰竭、心房颤动等，20.0%患者有起搏器或植入式心脏复律除颤器（ICD），30.3%患者既往有任何瓣膜手术/干预史。

手术相关情况：成功植入率达99.3%，平均植入器械数量为1.9±0.7个，器械操作时间中位数为72.0（52.0-99.0）分钟，手术时间中位数为100.0（75.0-140.0）分钟，透视时间中位数为14.0（8.0, 26.0）分钟，住院时间中位数为4.0（3.0-5.0）天，96.0%患者出院回家。植入器械以PASCAL Ace为主（98.0%），还包括PASCAL Precision系统等。

图2. 设备植入成功率

安全性终点：30天和1年的MAE发生率较低，30天心血管死亡率、心肌梗死、卒中、严重出血等发生率均较低，1年时心血管死亡率为7.3%，其他事件发生率也处于较低水平，1年复合MAE率为12.7%。

图3. 安全性终点

研究结论

TriCLASP研究1年结果表明，T-TEER（使用PASCAL系统）是治疗症状性严重TR患者的有价值的治疗选择。1年时显示出显著且持续的临床获益，包括TR显著降低、主要不良事件发生率低、高生存率和低心力衰竭住院率、右心有利重塑以及NYHA分级、KCCQ评分和6MWD的显著改善。这些结果证实了PASCAL系统在真实世界中治疗临床显著TR患者的持续安全性和有效性，为临床实践提供了重要参考依据，有望推动T-TEER在三尖瓣反流治疗中的进一步应用。

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