PCRLV 2024丨PASTE研究:PASCAL系统能有效改善真实世界患者群体的重度三尖瓣反流

学术   2024-12-06 20:01   浙江  


2024年伦敦瓣膜会(PCR London Valves 2024)于2024年11月24日至26日在伦敦举行,在Tricuspid Hotline专场上,来自德国慕尼黑大学医院的Jörg Hausleiter教授公布了PASTE研究结果,表明PASCAL系统能有效改善真实世界患者群体的重度三尖瓣反流。

研究背景

经导管三尖瓣缘对缘修复术已成为重度三尖瓣反流(TR)患者一种颇具价值的治疗选择。本研究旨在调查 PASCAL 经导管瓣膜修复系统在真实世界患者群体中治疗重度TR的安全性和有效性。

研究设计

PASTE(针对TR的PASCAL—— 一项欧洲注册研究)是一项由研究者发起的、多中心、回顾性与前瞻性相结合的观察性队列分析,涉及16个欧洲心脏瓣膜中心,纳入了2019年2月至2023年11月期间连续使用PASCAL经导管瓣膜修复系统进行治疗的患者。在基线、出院及随访时均进行超声心动图评估,并进行集中分析。

研究结果

该研究纳入了1059例高危患者,平均年龄 79±9 岁;女性占53%;TRI - SCORE风险为23%±18%;87% 患者的纽约心脏协会(NYHA)心功能分级为Ⅲ/Ⅳ级,这些患者伴有多种合并症。96%的患者存在重度或更严重程度的TR。依据三尖瓣学术研究联盟(Tricuspid Valve Academic Research Consortium)的标准,手术过程成功率达到85%,且87%的患者三尖瓣反流程度降低至中度及以下。

表1.基线特征

术后残余三尖瓣反流程度大于中度的独立预测因素包括:对合间隙≥8 mm(比值比:1.67;95%CI 1.03-2.72;P=0.038)、帐篷样高度≥10 mm(比值比:2.18;95%CI 1.30-3.65;P=0.003)、存在跨瓣导线(比值比:1.91;95%CI 1.19 - 3.05;P=0.007)、右心室扩张>42 mm(比值比:3.35;95%CI 1.37-9.1;P=0.007)以及基线时存在大量 / 汹涌型TR(比值比:4.59;95%CI 2.35-8.96;P<0.001)。

图1.残差TR的多变量分析

在1年时,83%的患者TR程度显示为中度及以下。显著的临床改善包括NYHA心功能分级的提升(66%的患者心功能分级为Ⅰ/Ⅱ级,而基线时为17%;P<0.001)。使用第一代PASCAL系统治疗的患者(n=570)和使用新型PASCAL Precision系统治疗的患者(n=489)在基线时具有相似的临床特征和TR严重程度。然而,Precision队列在将TR降低至微量/轻度方面表现更佳(63% vs. 49%;P<0.001),手术时间更短(中位时间93分钟[第一四分位数-第三四分位数:69-130分钟] vs. 120分钟[第一四分位数-第三四分位数:82-165分钟];P<0.001),并且依据三尖瓣学术研究联盟标准,在30天和1年时的临床成功率更高(分别为87% vs. 81%[P=0.021]和56% vs. 50%[P=0.044])。中心经验更丰富(每年≥21例患者)可带来更高的手术过程成功率和临床成功率。

图2.TR严重度和NYHA等级

图3.手术和临床结局

图4.经验对结果的影响

研究结论

PASCAL系统能有效治疗高危患者的重度TR,在1年随访时可实现持续的TR减轻以及显著的临床改善。

梅斯心血管新前沿
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