PCRLV 2024丨经股J-VALVE TF系统治疗慢性主动脉瓣反流30天结果表现优异

学术 2024-12-11 20:01 浙江

2024年伦敦瓣膜会（PCR London Valves 2024）于2024年11月24日至26日在伦敦举行，在Top Late-Breaking Trials专场上，来自上海复旦大学附属中山医院的魏来教授公布了经股J-valve治疗慢性主动脉瓣反流的30天结局，表明经股J-VALVE TF系统在治疗慢性主动脉瓣反流患者中表现出良好特性。

研究背景

主动脉瓣反流（AR）预后较差，5年死亡率较高，且常伴有瓣环扩张等问题。传统外科主动脉瓣置换术（SAVR）对部分患者存在风险，而经导管主动脉瓣置换术（TAVR）为高风险或无法手术的患者提供了新选择。然而，AR患者的瓣叶无钙化、缺乏锚定区域等解剖特点，给TAVR治疗带来挑战。在此背景下，J-VALVE TF系统应运而生，其独特设计有望改善AR患者的治疗效果，但该系统在这一领域的有效性和安全性仍需进一步评估。

研究设计

本研究为前瞻性、多中心、单臂研究，在中国18家中心纳入的127例症状性严重AR患者中评估J-VALVE TF系统。入选患者需年龄≥65岁，有症状性中重度或重度AR且 NYHA≥II级，经外科团队评估为SAVR高风险或无法手术，主动脉瓣解剖适合TAVR，并签署知情同意书愿意接受检查和随访。排除近1个月内发生急性心肌梗死或冠状动脉血运重建、30天内发生脑血管意外、有其他需干预的瓣膜疾病、既往有主动脉瓣植入史、左心室射血分数<20%的患者。

主要终点：12个月累积全因死亡率，包括心血管和非心血管死亡率。次要终点：心血管死亡率、永久起搏器植入、血流动力学瓣膜性能、超声心动图测量的左心室重塑、心脏功能改善（NYHA）、生活质量（KCCQ）。在术后30天、6个月、1年及每年随访至5年，本次报告30天结局并与预设性能目标对比。

研究结果

患者基线特征：患者平均年龄73.9±5.9岁，女性占36.2%，平均STS评分6.1±4.5，74.0%为NYHA III或IV级，45.7%有冠状动脉疾病，74.0%虚弱，13.4%有束支传导阻滞。其他如肾功能不全、肺动脉高压、高血压、糖尿病、心房颤动、既往卒中或短暂性脑缺血发作等也有一定比例。超声心动图显示78.7%为重度AR，瓣叶无或轻度钙化占比较高，左心室结构和功能指标也有相应表现。CT检查显示三叶式主动脉瓣为主，瓣环周长、冠状动脉高度等有一定特征。

手术相关情况：植入瓣膜以中号为主（81.9%），99.2%采用全身麻醉，器械操作时间平均16.8±12.7分钟。手术过程中无死亡、卒中、急性心肌梗死、出血、急性肾损伤等严重并发症，2.4%转为SAVR，3.9%为瓣中瓣手术，技术成功率93.7%。

30天安全性终点：全因死亡率1.6%，心血管死亡率1.6%，新永久起搏器植入率9.5%，主要血管并发症0.8%，无心肌梗死、卒中、大出血、急性肾损伤等事件，安全复合终点发生率16.5%。

瓣膜性能与心脏重塑：有效瓣口面积增加，平均跨瓣压差降低，术后30天与基线相比差异显著。瓣周反流情况改善，无/微量和轻度反流比例增加。左心室舒张末期内径（LVEDD）和收缩末期内径（LVESD）显著减小，NYHA分级改善，I-II级比例增加，KCCQ也有所提高。

研究结论

经股J-VALVE TF系统在治疗慢性主动脉瓣反流患者中表现出良好特性。30天死亡率和发病率低，新永久起搏器植入率低，血流动力学瓣膜性能优异，超声心动图显示左心室重塑显著改善，临床功能也有明显提升。不过，仍需对长期临床结局和瓣膜性能进行进一步评估，以全面了解该系统在慢性主动脉瓣反流治疗中的价值。本研究为J-VALVE TF系统在这一领域的应用提供了重要的早期数据支持，有望为高风险或无法手术的AR患者带来更好的治疗选择。

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