前言
冠心病心绞痛是常见的心血管疾病，在西医诊断中分为稳定型心绞痛和不稳定型心绞痛，均有胸痛症状，当前应用硝酸甘油等治疗。而在中医诊断中，心绞痛可属于“胸痹心痛气滞血瘀证型”，复方丹参滴丸是常用的对证药物。
在心血管疾病和微血管并发症的治疗中，复方丹参滴丸作为纯中药制剂，对冠心病、心绞痛、糖尿病视网膜病变等多种疾病有显著疗效，已被多部指南纳入用于临床治疗，但仍缺乏系统性指导文件。为此，由安徽中医药大学第一附属医院牵头，联合国内中医、西医临床专家及药学、方法学专家，遵循专家共识标准流程共同编写制定的《复方丹参滴丸临床应用专家共识》（以下简称《共识》）应运而生，旨在总结临床经验，梳理研究证据，明确复方丹参滴丸的应用优势、方案、剂量疗效及安全注意事项，促进临床规范合理应用，降低用药风险。
近日，由中华中医药学会发布，安徽中医药大学第一附属医院牵头，张伯礼院士，陈可冀院士，吴宗贵教授共同指导的《复方丹参滴丸临床应用专家共识》重磅发布！该共识汇聚了全国16个省份31家医院的43位中医西医临床专家及药学、方法学专家们的顶尖智慧，经过多轮研讨和修订，遵循专家共识标准流程编写制定。为复方丹参滴丸在心血管代谢性疾病治疗中的临床应用提供了权威、科学的指导，标志着复方丹参滴丸的学术地位和临床价值得到了进一步的肯定，为患者规范化治疗提供了新的方向，对于规范临床用药、提高治疗效果、降低用药风险等方面具有重要的指导意义和实践价值。
本文将分享该《共识》的亮点内容，主要帮助读者了解复方丹参滴丸的药理优势，以及其用于心绞痛和糖尿病视网膜病变治疗的推荐重点和临床优势。
复方丹参滴丸为三药合剂，
可活血化瘀、理气止痛
复方丹参滴丸以丹参、三七为主药，以冰片为辅药。丹参味苦，性味微寒，具有活血化瘀、养血行气之功效。三七味苦，性温，能“和营止血，通脉行瘀，行瘀血而敛新血”，与丹参合则化瘀止痛力增。冰片味辛、苦，性微寒，可芳香开窍、清热止痛。三药合剂，活血化瘀，理气止痛。
在此药理基础上，复方丹参滴丸适用于气滞血瘀型胸痹心痛患者，以减轻心前区刺痛、胸闷、心悸、气短等中医临床症状。此外，复方丹参滴丸亦适用于2型糖尿病引起的Ⅰ期（轻度）、Ⅱ期（中度）非增殖性糖尿病视网膜病变患者，以改善视物昏花、面色晦暗、眼底点片状出血等临床症状。
《共识》基于80余篇相关研究和既往多部权威指南推荐，为复方丹参滴丸在上述心血管疾病和糖尿病微血管并发症治疗中的应用提供了最新指导。
复方丹参滴丸获《共识》强推荐，
具有效性、安全性、经济性多重优势
《共识》强烈推荐复方丹参滴丸用于治疗冠心病、心绞痛及防治糖尿病视网膜病变。
在治疗心绞痛方面，复方丹参滴丸能显著改善稳定型和不稳定型心绞痛患者的临床症状，减少发作次数，缩短发作时间，并改善心电图变化。同时，它还能降低硝酸酯类药物用量，改善缺血性心电图，提升患者生活质量，降低血脂水平，改善心脏超声指标。此外，复方丹参滴丸还能治疗气滞血瘀型胸痹心痛，降低中医证候积分，并改善阿司匹林抵抗及血小板聚集率。在防治糖尿病视网膜病变方面，复方丹参滴丸能改善视野灰度值，减少出血斑面积和黄斑厚度，降低超敏C反应蛋白和血管内皮生长因子水平。
除给予明确推荐外，《共识》还整理了相关临床证据，证实复方丹参滴丸具有多方面临床优势。
1
有效性
复方丹参滴丸用于稳定型心绞痛的治疗有较高疗效。对包含4202例患者的42篇RCT研究进行Meta分析，结果显示，与对照组相比，复方丹参滴丸能够改善心绞痛症状（P<0.01）、减少心绞痛发作次数（P<0.00001），缩短发作持续时间（P<0.00001），改善心电图（P<0.01），减少硝酸酯类药物使用量（P<0.00001），提高西雅图心绞痛量表评分，躯体活动受限程度评分（P<0.01），疾病认知程度评分（P<0.01），心绞痛发作情况评分（P<0.01），治疗满意程度评分（P<0.01），心绞痛稳定状态评分（P<0.01），改善生活质量（P<0.01），提高心脏彩超指标左室射血分数（P<0.00001），左室（P<0.00001），降低舒张末期内径，降低血液黏度（P<0.00001）等。
复方丹参滴丸用于稳定型心绞痛的治疗有较高疗效。对包含1438例患者的15篇RCT 研究进行Meta分析，结果显示，与对照组相比，复方丹参滴丸能够改善临床症状（RR=0.27,P<0.01）、减少心绞痛发作次数（P<0.00001），缩短发作持续时间（P<0.00001），改善心电图（P<0.00001）；降低血脂指标（P<0.01）。
复方丹参滴丸可用于治疗冠脉介入（PCI）围手术期患者。共纳入5篇RCT研究进行Meta分析，145例患者的疗效评价结果显示，与对照组相比，复方丹参滴丸能够改善临床症状（RR=1.23，95%CI[1.08，1.40]，P<0.01）；在改善心功能方面，研究结果显示，西药常规治疗联合使用复方丹参滴丸优于西药常规治疗（P<0.0001）。冠脉介入围手术期应用复方丹参滴丸具有保护心功能作用，但需要更多高质量RCT研究提供证据。
复方丹参滴丸可用于治疗2型糖尿病引起的视网膜病变。对包1329例患者的14篇RCT研究进行Meta分析，结果显示，与对照组相比，联合复方丹参滴丸能够改善临床症状（RR=0.25，P<0.01）改善视野灰度值（P<0.01），减少出血斑面积（P<0.00001），缩小黄斑厚度（P<0.00001），降低血管内皮生长因子（VEGF）（P<0.00001），减少高敏C反应蛋白（hs-CRP）（P<0.00001）。
复方丹参滴丸可以改善冠心病心绞痛患者阿司匹林抵抗。纳入9篇复方丹参滴丸对阿司匹林抵抗相关RCT研究进行Meta分析，结果显示，在观察阿司匹林诱导血小板聚集率方面和二磷酸腺苷（ADP）诱导血小板聚集率方面，西药常规治疗联合使用复方丹参滴丸均优于西药常规治疗（P<0.05）。
2
安全性
复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、PCI术后心绞痛等患者的安全性较高。文献报告了西医常规治疗联合复方丹参滴丸出现的不良反应：胃肠道不适、恶心、呕吐、腹泻、头痛、低血压、急性肾损伤、胃脘部疼痛、牙龈出血等表现。临床应用较少有文献报道过敏反应。
复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛疗效及安全性的系统评价中，纳入安全性相关文献56篇，文献报道复方丹参滴丸单独使用或联合其他药物使用时出现的常见不良反应主要表现为胃肠道系统症状，以及皮疹、潮红、头痛、头晕、胸闷、乏力、咳嗽等。绝大多数不良反应属轻微，一过性，未给与特殊处理可自行恢复，少部分经对症治疗后均得以好转或痊愈。所有文献未报道严重不良反应/事件的发生，表明复方丹参滴丸临床应用的安全性良好。在长期用药安全性方面，研究结果显示患者连续口服复方丹参滴丸6个月安全性良好。
根据2018年4月-2023年4月递交国家药品不良反应中心的定期安全性更新报告表（PSUR），在此报告期内，复方丹参滴丸总不良反应发生率为0.0031%，发生率小于万分之一，发生率属于国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐定义的“十分罕见”级别。严重的不良反应报告占同期报告总数的1.37%，其他不良反应症状大多比较轻微，停药后症状可自行缓解，也有部分患者经对症治疗后好转。
3
经济性
复方丹参滴丸的经济性优于麝香保心丸。Meta分析共纳入53篇文献，包含 8460例患者，比较复方丹参滴丸和麝香保心丸的治疗效果，并分析两者的经济性。结果显示，复方参滴丸与香保心丸治疗心绞痛的临床有效率比较，差异无统计学意义；最小成本分析结果显示，复方丹参滴丸、麝香保心丸的治疗费用分别为121.7元、191.5元。
复方丹参滴丸相比硝酸异山梨酯片有一定的经济性优势。在Meta分析基础上采用成本-效果分析法进行经济学评价，结果显示复方丹参滴丸组（观察组）与硝酸异山梨酯片组（对照组）症状改善有效率分别为91.21%和76.56%，心电图改善有效率分别为76.27%和52.19%，观察组上述两指标的改善效果均明显优于对照组（P<0.00001）。药物经济学评价结果显示，增量成本-效果比值为566.73元。与硝酸异山梨酯片相比，复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛具有良好的有效性和安全性，且有一定的经济性优势。
总结
《复方丹参滴丸临床应用专家共识》旨在明确复方丹参滴丸在心血管疾病治疗中的应用优势、方案、剂量疗效及安全注意事项。复方丹参滴丸作为纯中药制剂，对冠心病、心绞痛、糖尿病视网膜病变等疾病有显著疗效。《共识》强推荐复方丹参滴丸用于治疗稳定型和不稳定型心绞痛，以及防治糖尿病视网膜病变，并指出其在改善临床症状、减少心绞痛发作次数、缩短发作时间等方面具有显著优势。此外，复方丹参滴丸还具有多重临床优势，包括有效性、安全性和经济性。其有效性通过多项研究得到证实，安全性方面不良反应轻微且发生率低，经济性方面相比其他药物具有一定优势。
参考文献：
中华中医药学会. 复方丹参滴丸临床应用专家共识（公示稿）. 2024.
