PCRLV 2024丨SAPIEN 3 Ultra RESILIA和Evolut-FX在小主动脉瓣环中的瓣膜性能比较

学术 2024-12-09 20:03 浙江

2024年伦敦瓣膜会（PCR London Valves 2024）于2024年11月24日至26日在伦敦举行，在TAVI Hotline 2专场上，来自东京葛饰综合医院的Hirofumi Hioki教授公布了比较SAPIEN 3 Ultra RESILIA和Evolut-FX在小主动脉瓣环中的瓣膜性能的OCEAN-TAVI 研究结果，表明在小主动脉瓣环的经导管主动脉瓣植入术（TAVI）中，SAPIEN3 Ultra RESILIA优于Evolut FX。研究背景

在经导管主动脉瓣植入术（TAVI）中，小主动脉瓣环（SAA）仍是一个具有挑战性的情况，且此前研究显示自膨胀瓣膜（SEV）在瓣膜功能上较球囊扩张瓣膜（BEV）表现更佳。然而，最新一代的 BEV（SAPIEN3 Ultra RESILIA）在较小瓣膜尺寸时较前代 BEV（SAPIEN3）展现出更好的瓣膜性能。在此基础上，本研究进一步对比 SAPIEN3 Ultra RESILIA 与 Evolut FX 在小主动脉瓣环中的瓣膜性能。

研究设计

回顾性分析OCEAN-TAVI 注册研究数据，采用倾向评分匹配（PS 匹配）分析，共纳入2605例分别采用SAPIEN3 Ultra RESILIA和Evolut FX进行TAVI手术的小主动脉瓣环主动脉狭窄（AS）患者，排除缺失数据、主动脉瓣环面积>430 mm²、非原发性SAA等病例后，最终SAPIEN3 Ultra RESILIA组（S3UR）409例与Evolut FX组409例进行1:1 PS匹配分析，同时S3UR组427例与Evolut FX组427例也进行相关分析。

比较指标：严重的人工瓣膜与患者不匹配（PPM）、主动脉瓣平均压力梯度（mPG）≥20 mmHg、轻度及以上瓣周漏（PVL）、新起搏器植入（PMI）、VARC - 3 设备成功率（出院时）。

研究结果

严重PPM：总体发生率S3UR组为1.5%，Evolut FX组为0.9%（调整后OR 1.74，95%CI 0.54-5.62）；PS匹配后，S3UR组为1.5%，Evolut FX组为0.9%（调整后OR 1.51，95%CI 0.42 - 5.38）。

mPG≥20 mmHg：总体发生率S3UR组 4.4%，Evolut FX组为2.3%（调整后OR 2.46，95%CI 1.16-5.24）；PS匹配后，S3UR组为5.4%，Evolut FX组为2.2%（调整后OR 2.53，95%CI 1.15 - 5.56）。

PVL≥轻度：总体发生率S3UR组为14.0%，Evolut FX组为44.3%（调整后OR 0.19，95%CI 0.14 - 0.26）；PS匹配后，S3UR组为12.7%，Evolut FX组为44.0%（调整后OR 0.19，95%CI 0.13-0.26）。

新PMI：总体发生率S3UR组为4.8%，Evolut FX组为9.3%（调整后OR 0.53，95%CI 0.33-0.86）；PS匹配后，S3UR组为5.6%，Evolut FX组为8.6%（调整后OR 0.64，95%CI 0.37-1.10）。

设备成功率：总体成功率S3UR组为92.2%，Evolut FX组为89.0%（调整后OR 1.25，95%CI 0.79-1.98）；PS匹配后，S3UR组为92.2%，Evolut FX组为90.5%（调整后OR 1.84，95%CI 1.04-3.26）。

研究结论

在小主动脉瓣环的 TAVI 手术中，最新一代的BEV（SAPIEN3 Ultra RESILIA）相较于SEV（Evolut FX），显示出较低的轻度及以上PVL发生率和新PMI发生率，严重PPM发生率和设备成功率相当。这表明与前代BEV相比，最新一代BEV可能是小主动脉瓣环TAVI手术的一种选择，球囊扩张瓣膜的创新缩小了其与自膨胀瓣膜在血流动力学和临床结果方面的差距。

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