当地时间2024年9月11日至14日，第18届欧洲机械循环支持峰会（European Mechanical Circulatory Support Summit, EUMS）在德国汉诺威举行。EUMS是国际晚期心力衰竭领域极具影响力的科学大会，为晚期心力衰竭的创新疗法、临床实践标准设置及跨学科治疗策略讨论提供国际化平台。
大会第三日的“Best Outcomes: Post and Future of MCS”专题上，首都医科大学附属北京安贞医院贡鸣教授携慈孚®VAD（型号：CH-VAD）多中心联合研究结果（Clinical Outcomes in Patients With a Novel Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist Device: A multi-center study）登上该国际舞台！慈孚®VAD是中国首个获批上市的全磁悬浮左心室辅助装置，具有完备的自主知识产权和多项关键突破性技术，凭借其创新的结构设计带来的卓越血液相容性和血流动力学表现，为晚期心力衰竭患者术后长期高质量生活提供了保障。本研究中，接受慈孚®VAD治疗的患者生存率高，并发症发生率低，术后心功能改善明显，术后长期生活质量显著提高。本研究结果展示了慈孚®VAD的卓越性能以及中国LVAD临床应用的优秀水平，获得了国际医学界的高度认可！
研究介绍
本项多中心、回顾性、观察性研究旨在呈现慈孚®VAD在真实世界的临床结果，参与中心包括北京安贞医院、武汉亚洲心脏病医院、四川省人民医院、河南省胸科医院、复旦大学附属中山医院、江苏省人民医院和上海市胸科医院，在2022.6-2024.7期间，共纳入77例植入了慈孚®VAD的晚期心衰患者（包括慈孚®VAD首例商业应用），平均随访时间近1年。
本研究患者选择和LVAD适应证均基于国际公认指南，患者平均年龄56.9岁，85.7%为男性，最常见的心衰病因为扩张型心肌病（62.3%），其次为缺血性心肌病（33.8%），INTERMACS 1级和2级的患者占31.2%。
术后随访结果显示
高生存率：患者术后6个月及1年生存率高达91.6%，无一例患者桥接心脏移植，无一例患者发生血泵故障或换泵，平均带泵支持时间为320天。值得一提的是，参与研究的中心十分关注患者术后长期管理，北京安贞医院为此还开发一款LVAD长期管理APP。
生活质量显著改善：大多数患者术前NYHA心功能分级IV级，术后心功能显著改善，生活质量显著提升，多数患者回归正常生活，得以重返工作岗位，或能进行体育运动。
血液相容性相关不良反应发生率低：归功于慈孚®VAD在降低血液损伤方面的创新产品设计，随访期间血栓或出血事件发生率极低，无泵血栓发生，验证了慈孚®VAD卓越的血液相容性。
右心衰竭发生率低：得益于临床团队严格的患者筛选、仔细的术前优化和管理，以及慈孚®VAD更小的血泵尺寸、血液动力学上对右心更友好的血泵设计，随访期间右心衰竭的发生率低（3例，3.9%）。
术后抗凝管理： 慈孚®VAD术后抗凝管理方面，术后无活动性出血证据的患者推荐静脉注射肝素，APTT目标值50-60s，再转换为华法林（INR 2.0-2.5）+阿司匹林（100 mg/qd）口服给药。
创新LVAD产品设计，赋能心衰患者生命奇迹
贡鸣主任在演讲中也详细介绍了慈孚®VAD的产品设计和临床优势：
全球首创的分立式全磁悬浮结构，保证超强悬浮刚度：通过磁悬浮线圈和电机分离的基本构造，最大化地利用泵内空间，在缩小泵体积的同时还实现了超强悬浮刚度，可规避因叶轮与泵壳的碰擦而带来的血液损伤。
优化的泵内流道设计，充分冲刷流道，减少血液损伤： 慈孚®VAD主流道导流鼻锥（Nose Cone）使入口管血流平稳转向，避免了血流直接冲击泵壳底部导致的停滞。0.25mm的二次流道可以保证血液的单向流动稳定，减少血液在高剪切应力下的暴露时间，从而带来卓越的血液相容性。
外科手术操作简单易植入：从LVAD手术角度来看，慈孚®VAD更容易植入。慈孚®VAD血泵厚度仅25 mm，出口管及配合使用的人造血管直径仅10 mm，对升主动脉较短的患者更为友好；慈孚®VAD独特的锁定机制使植入更为简单，缝合环上设置有两个标志，泵上同时配有两个匹配的锁定标记，只需将两者对齐并将泵插入缝合环，听到“咔嗒”声即提示已安全锁定。这种设计大大缩短了器械操作时间，保证了手术安全性。慈孚®VAD经皮电缆线直径仅3.3mm且非常柔韧，降低了感染的风险，更加便于患者日常生活。
大会主席，德国汉诺威医学院Jan D. Schmitto教授高度赞扬了贡鸣主任在心衰器械治疗工作中所付出的努力，他认为来自于中国器械CH-VAD亮眼的临床数据十分振奋人心。中德双方应该加强互相学习，继续推动心衰器械治疗的发展。
本项慈孚®VAD在真实世界中的多中心随访结果，再度验证了该设备用于晚期心衰患者的安全性、有效性与可靠性，向世界展示了中国在LVAD研发领域的重大突破和创新能力。未来，随着国际临床证据的积累，慈孚®VAD有望成为全球晚期心衰患者的理想解决方案，助力更多患者迈向高质量的“心”生活！
专家简介
贡鸣
首都医科大学附属北京安贞医院(点击进入专家个人主页)
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