敬启者：
欢迎参阅北京中简律师事务所为您呈现的《合规月报－医疗器械行业（2024年5月）》，本合规月报主要为您总结当月新发布的法律法规、行业重大政策新闻和行业典型处罚案例。主要内容如下：
1、《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号）
发布机构：国家药品监督管理局；发布日期：2024-5-11；实施日期：2024-5-11；
内容概要：5月11日，国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号）。《公告》规范了分类界定工作、其他涉及产品分类的情形等，并明确，药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。器械标管中心负责对管理类别存疑的进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请和省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的医疗器械分类界定申请组织研究，明确分类界定意见，并通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人。
2、国家药监局器审中心发布48项医疗器械注册审查指导原则
发布机构：国家药品监督管理局；发布日期：2024-5-27；实施日期：2024-5-27；
内容概要：5月27日，国家药监局器审中心网站公布《关于发布电动摄影平床等48项医疗器械注册审查指导原则的通告》。《通告》公布的指导原则主要包括《电动摄影平床注册审查指导原则》《医用气体报警系统注册审查指导原则》《空氧混合器产品注册审查指导原则》《放射治疗激光定位设备注册审查指导原则》《神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则》《康复训练床注册审查指导原则》《脑电图机产品注册审查指导原则》《医用妇科凝胶注册审查指导原则》等。
1、中韩续签《关于药品、医疗器械和化妆品监管合作谅解备忘录》
发布机构：国家药品监督管理局；发布日期：2024-5-15；实施日期：2024-5-16；
内容概要：5月16日，国家药监局与韩国食品医药品安全部负责人在韩国五松续签了两部门于2019年签署的《关于药品、医疗器械和化妆品监管合作谅解备忘录》，进一步推动两国在药品、医疗器械和化妆品监管领域的交流与合作。期间，双方举行了工作会谈。雷平介绍了中国化妆品监管的基本情况，并表示，希望双方继续加强交流，相互借鉴经验，在保证消费者健康安全的同时，促进双方化妆品行业发展。双方还就共同关注的化妆品监管相关议题进行了交流。
2、全国第一类医疗器械备案管理工作现场会召开
发布机构：国家药品监督管理局；发布日期：2024-5-22；
内容概要：5月22日，国家药监局器械注册司在浙江省杭州市召开全国第一类医疗器械备案管理工作现场会。会议强调，要持续加强备案管理工作，推动产业规范发展。省局要切实加强对设区的市级备案部门的监督指导，创新工作方法，确保措施到位；备案部门要落实备案管理法规文件要求，特别关注新修订的《体外诊断试剂分类目录》的实施，加强风险防范，及时对备案资料进行回顾性检查，强化与备案后监管部门的信息联动，提高备案管理水平。
1、北京宏伟盛康商贸有限公司（京房市监处罚〔2024〕1441号）
处罚机构：北京市房山区市场监督管理局；地域：北京市；处罚时间：2024-5-23
法律依据：《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十六条第（一）项
案件概要：2023年1月10日，当事人从广州福泽龙卫生材料有限责任公司购进医用防护口罩（产品生产批号：S2023-00202、产品注册证号：粤械注准20212141092,型号规格：无菌型头戴式、11.5cm*15.5cm）共6000只，该批次产品经北京市海淀区市场监督管理局从清华大学医院抽样检验，检验结论为不合格（报告编号：J-W-0326-2023），生产厂家广州福泽龙卫生材料有限责任公司申请复验，检验结论仍为不合格（报告编号：FY20230007）。经查，当事人于2023年1月11日以3.9元/每只的价格销售给清华大学医院5000只。当事人于2023年3月10退回厂家1000只；清华大学医院分别于2023年3月28日退回当事人3500只，2023年12月21日退回当事人800只，当事人分别于2023年3月31日、2023年12月24日将医院退回的产品全部退回厂家。综上，当事人实际销售给医院该批次的医用防护口罩共700只，销售额共2730元，共退回厂家5300只，执法人员检查时该批次的医用防护口罩已没有库存。当事人在购进该批次医用防护口罩时，按照规定履行了进货查验的义务，在购进和销售过程中，不知道该产品为不符合经注册的产品技术要求的产品，不存在主观故意或者重大过失。根据《医疗器械监督管理条例》，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款：20000元。
2、三亚悦已婕熹卡医疗美容外科门诊有限公司（三亚综执罚决字﹝2024﹞第172号）
处罚机构：三亚市综合行政执法局；地域：三亚市；处罚时间：2024-5-22
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、第八十九条第二、三项；
案件概要：当事人违反医疗器械管理规定，使用过期的医疗器械、未从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，及未建立进货查验记录。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第二、三项，对当事人使用过期医疗器械的行为，处罚如下：1.没收涉案医疗器械130包；2.处2.1万元罚款。 对当事人未从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械及未建立进货查验记录的行为处罚如下：警告。
