工艺验证学习笔记-7：过滤步骤的验证
文摘
科学
2024-07-18 20:04
山东
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本周我们完成了《Process Validation in Manufacturing Biopharmaceuticals》领读活动的第七期，本期的主要内容是过滤步骤的验证，包括除菌级过滤器，澄清/预过滤过滤器，病毒去除过滤器和TFF系统的验证，最后两部分则是关于TFF的清洁验证和残留物的分析。本章的内容安排的稍有点复杂化。过滤器的验证会涉及供应商和生产企业两部分，所做的验证内容也不同，因此可以对此分开来写比较好，本章的内容则是混杂在一起来写的，所以，推荐本章的内容可以通读而非精读。关于过滤器的验证，可以参考PDA TR15 切向流过滤的验证，PDA TR26 除菌过滤的验证和PDA TR29 清洁验证考虑要点一起来读，会理解的更加顺畅和透彻！下面是本部分学习的PPT，未参加领读活动的童鞋自行学习吧！![]()
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