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政策解读
创新药品和医疗器械上市步伐加快
——促进医药产业高质量发展
保障药品安全有效，关系人民群众健康福祉，关系经济社会发展大局。国务院新闻办9月13日举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，国家药品监督管理局局长李利等介绍了相关情况。
“药品监管部门坚持以‘四个最严’要求为根本遵循，着力统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，有效保障药品安全形势总体稳定，促进医药产业高质量发展。”李利介绍，国家药监局持续强化覆盖药品全生命周期的动态监管，深入开展药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线。全力服务国家药品、医疗器械集中采购工作大局，对中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保中选产品“降价不降质”。稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价，通过一致性评价品种已占临床常用化学药品的2/3。今年1至8月，国家药品抽检共计20696批次，合格率为99.43%。
国家药监局副局长赵军宁介绍，国家药监局深入开展药品、医疗器械、染发类化妆品等产品专项检查，多渠道多维度全面排查化解风险隐患。各地药监部门积极发展乡镇药品安全协管员、农村药品安全信息员队伍，推动药品监管向乡镇、农村等基层一线延伸，提升基层综合治理效能。
深化审评审批制度改革。国家药监局对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加快创新药品和医疗器械上市步伐。2018年以来，先后发布了357个药品和494个医疗器械审评技术指导原则，为药械研发创新和技术审评提供了有力支撑。今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.16%。
支持医疗器械研发创新，推动科研成果转化为创新产品。国家药监局副局长雷平说，截至目前，已批准296个创新医疗器械上市，主要集中在植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域，部分产品已经处于国际领先地位。
近年来，罕见病患者和儿童用药问题备受关注。
国家药监局副局长黄果介绍，国家药监局设置了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批程序等加快上市通道，用于罕见病药品申报。从技术上，通过加强研发过程中的沟通指导、允许滚动递交资料、合理确定临床终点替代、缩短审评时限等办法，提升罕见病药品研发上市的效率。近年来，我国罕见病用药上市数量和速度实实在在实现了“双提升”。2018年至今，已有130余个罕见病药品获批上市。今年1至8月，已批准上市的罕见病药品达37个。
“完善引进通道，让更多国际上在研或在产的罕见病用药，更快进入国内。”黄果说，一方面，支持跨国医药企业在我国同步研发、同步申报、同步上市，另一方面，鼓励境外已上市罕见病用药的进口。
国家药监局落实优先审评审批政策，加快儿童用药上市速度。会同相关部门制定了鼓励研发申报儿童药品清单。加快完善儿童用药研发技术要求，发布21项儿童用药研发标准及指导原则。数据显示，儿童新药研发呈现出快速增长的态势。2021年儿童用药获批上市数量为47个，2022年增长到66个，2023年达92个。
此外，国家药监局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，针对儿科临床急需药品，通过企业加强科学研究，监管部门组织严谨评价，在说明书中增补儿童应用信息，更好地保障儿童临床用药的安全和有效。目前，发布了3批15个品种49个品规的修订公告，新增儿童用药信息品种，涉及儿童抗肿瘤药、儿童重型精神障碍用药等重大疾病用药。
（以上信息转自网络，如侵权，请联系删稿）
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市场要闻
加强药品经营新业态、新技术等监管 提升质量安全水平
中国食品药品网讯 《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（以下简称《公告》）作为《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）的配套文件，是从统筹推动高质量发展和高水平安全出发，在充分考虑药品流通行业现实情况、深入调查研究行业发展需要的基础上形成的。《公告》贯彻《办法》要求，聚焦药品现代物流、自助售药机等新业态，强化药品经营环节委托活动的责任落实，同时贴合细胞治疗新技术应用的新趋势，强调智慧监管手段应用，多角度助力药品经营企业高质量发展。
明确药品批发经营 现代物流自营仓库要求
《办法》第八条第一款第（三）项规定，开办药品批发企业的，要具备有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备。《公告》对《办法》要求进一步解释说明，要求新开办药品批发企业，具有符合现代物流要求的自营仓库，并由本企业人员自行运营管理。这里并未要求“自营仓库”要自有产权，意味着企业不必重复建设；但是，企业应当具有仓库使用权，并直接管理仓库。
现代物流建设是未来发展方向，批发企业发展程度不一，可能有企业担心原有仓库不符合现代物流要求。《公告》充分考虑了这种情况，基于行业现状和实际，不采用“一刀切”模式，给予企业充分的准备和提升时间，允许企业通过设施设备升级和资源整合方式逐步达到现代物流条件。此外，对业内关注的异地设库问题，《公告》作出统一规定，在坚持属地监管原则基础上，进一步强化跨省监管协同。药品批发企业能否跨省（区、市）增设仓库，取决于增设仓库是否同时满足企业所在地和仓库所在地省级药品监督管理部门对仓库设置基本条件的要求。异地设库需纳入药品批发企业统一的计算机系统管理，强调了企业质量体系的覆盖、质量责任的落地。委托方所在地药品监督管理部门负责对跨省（区、市）委托开展的药品经营活动实施监督管理，受托方所在地药品监督管理部门负责协助日常监管。
强化“批零一体化” 业态质量管理体系建设要求
药品“批零一体化”具体表现为同一市场主体同时开展药品批发和零售连锁总部业务。该模式简便和整合了药品流通渠道，可以促进药品经营企业之间的整合度提升。但是“批零一体化”经营中也存在一些问题，比如企业仓储设施能否批零共用、能否委托采购配送、能否减免人员配置等。此次，《公告》作出了统一规定。
根据《办法》，开办药品批发企业的仓储等设施设备标准高于药品零售连锁总部，对经营过程中标准、设施、人员、质量管理体系等要求也不相同。“批零一体化”实际是一家企业取得两个许可，属于混合经营新业态，企业质量管理体系、人员管理和仓库管理等方面应当符合批发和零售连锁总部的相关要求。《公告》规定，同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，这实际是强调了药品经营企业质量管理的目标要求，企业机构设置、设施设备、人员配备、管理制度等相关活动都应从不同药品经营方式的质量管理角度出发，避免资源重复建设，降低运营和管理成本，有利于统一监管标准。
规范药品零售领域 新业态管理
对于近年来药品零售领域出现的新情况、新业态，《公告》也提出具体可行的管理措施。
细胞治疗药品提高了各种难治性疾病获得治疗的可能性，但由于适用人群非常有限，用量较小，产品生产批量通常较小，温度对供者材料和产品具有显著影响，且需要在医疗机构中经医生评估和指导下使用，因此需要严格管理和专业指导。《公告》强化细胞治疗类生物制品的药品零售企业质量保证和追溯能力要求，要求经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历的执业药师，并经过药品上市许可持有人的培训考核。《公告》基于产品属性和科学的考虑，要求零售药店配备具有相应专业背景的执业药师，有利于审核监督此类处方，为患者提供专业的咨询和指导，促进合理用药，保障公众用药安全。
《公告》还将自助售药机这一新业态纳入监管范围，首次在全国范围内统一监管要求。《公告》规定，药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址纳入经营许可证“经营地址”管理。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应纳入企业计算机管理系统。
信息化赋能 优化服务加强管理
随着企业信息化水平提升和专业第三方信息服务平台的发展，将首营企业资料和首营品种资料运用信息技术，采用电子数据方式进行传送或存储逐渐发展起来。《公告》提出鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理，通过电子化交换，替代繁琐的纸质资料收集、审核工作，对提高企业经营效率，加强企业自身药品质量管理，降低企业成本具有积极作用，同时在健全药品追溯体系建设、提升日常监管和执法效能等方面也有促进意义。首营企业资料电子化不是简单的数据信息电子化，包括电子签章数据的生成、信息查验和比对、信息加密传输、信息安全保存等环节和要求，建议开展首营企业资料电子化第三方信息服务的平台充分考虑电子资料的合法性、真实性和有效性。
随着人工智能、5G等技术的发展，真实世界数据采集和处理将更加便利，药品监管手段和技术也在与时俱进。《公告》提出，各级药品监督管理部门要充分运用5G网络、大数据等技术手段，引导和推动药品流通行业升级。推进以国家集采中选品种、生物制品等品种为重点的全过程药品信息化追溯。《公告》的这项规定，旨在引导药品监管信息化建设，促进信息技术在药品监管中的应用，提升药品监管能力，提高药品监管效能。信息化手段的应用，有助于实现真实世界数据采集，验证药品的流通、使用和市场反馈等，从而形成更精准、更高效的药品监管网络体系。
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案例分享
医院不能证明医疗产品合法来源
推定承担全部责任
案件简介
2008年6月25日，王某因右前臂受伤入住某医院行“右尺桡骨骨折切开复位内固定术”，后摄片检查显示王某右尺桡骨中段骨折内固定手术后骨不连，钢丝嵌入骨折端及钢板螺丝钉断裂，在2010年3月2日行“切开内固定，病灶清除+骨折复位植骨内固定”，2010年3月14日王某出院，出院诊断为：术后骨不连内固定断裂。王某认为医院植入的钢板螺钉质量不合格故起诉要求医院承担二次手术的相关费用。
法院判决
医院理应使用合格的医疗器械救助患者，钢板内固定断裂的原因众多，但不能排除可能因钢板质量不合格所致，医院在本案审理中未能提供所涉内固定为合格产品的相关证据以及明确的生产厂家，对内固定的质量是否系合格产品又不申请鉴定，故依法推定医院使用的医疗器械为不合格产品。王某要求医院承担二次手术的医疗费应当支持。
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本期责任编辑：邹思敏 郑辉
特别声明
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