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11 月 15 日，CDE 官网公示，信达 IBI354 一项临床申请拟纳入突破性治疗，适应症为铂耐药卵巢癌。IBI354 是基于信达生物创新 ADC linker-payload NT3 技术平台开发的一款 HER2 ADC。Insight 数据库显示，全球尚无 HER2 ADC 获批治疗卵巢癌。![]()
截图来自：CDE 官网约 70% 的卵巢癌患者在手术和含铂辅助治疗后 3 年内复发，多次复发最终发展为铂耐药。当前，铂耐药癌患者的 PFS 和 OS 仍较短，缺乏有效的治疗手段。HER2 作为一个成熟靶点，针对 HER2 的靶向治疗在乳腺癌和胃癌中已被证实具有较好的疗效。IBI354 作为抗 HER2 单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物，已在 HER2 表达 1+的铂耐药卵巢癌中表现出良好的抗肿瘤活性。24 年 9 月，信达在 ESMO 大会上公布了 IBI354 单药治疗多种晚期实体瘤的临床数据（NCT05636215）。该研究入组了 368 例晚期实体瘤受试者，其中包括 92 例卵巢癌患者。- 在铂耐药卵巢癌中（n=87, 6 ~12 mg/kg IBI354 治疗），总体客观缓解率（ORR）为 40.2%，疾病控制率（DCR）为 81.6%。
- 其中，在 40 例接受 12 mg/kg IBI354 治疗的卵巢癌受试者中 ORR 达到 52.5%，DCR 为 90.0%。
- 在 HER2 IHC 1+的 27 例受试者中，ORR 达到 55.6%，DCR 为 88.9%。
- 截至数据截止日期，中位随访时间为 6.5 个月，无进展生存期（PFS）和 DoR 尚未成熟。
信达正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究探索 IBI354 在针对各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性，包括乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌等等。
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