在此重要时刻，「丁香园」特邀中国医学科学院肿瘤医院樊英教授，寄语祝贺芦康沙妥珠获批晚期 TNBC 二线及以上适应症。
OptiTROP-Breast01 研究第一作者樊英教授表示：
热烈祝贺首个中国原创的 TROP2 ADC 药物佳泰莱®（SKB264/ 芦康沙妥珠单抗）成功上市，这是我国原创新药在 TNBC 治疗领域的又一里程碑。作为其 III 期临床试验 OptiTROP-Breast01 的主要研究者，亲眼见证了，研究从立项到申报上市，处处展现出中国智慧和中国速度。OptiTROP-Breast01 研究大获全胜，研究结果表明相较于化疗，芦康沙妥珠单抗具有显著的生存优势和可管可控的安全性，让晚期 TNBC 患者在治疗之路上看到了更多的可能与希望。我们相信，随着芦康沙妥珠单抗在临床上的广泛应用，将显著改善晚期 TNBC 患者的生存质量，延长患者生命。
芦康沙妥珠单抗
（SKB264/sac-TMT）
聚力创新，成就非凡
OptiTROP-Breast01 研究
卓尔不群，创造历史
芦康沙妥珠单抗本次获批是基于 III 期临床研究 OptiTROP-Breast01 的阳性结果。这是一项多中心、随机对照、开放标签的 III 期临床研究（NCT05347134），由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士和江苏省人民医院殷咏梅教授共同牵头，立足于 mTNBC 治疗手段匮乏的临床难点，旨在评估芦康沙妥珠单抗相较于医生选择的化疗（艾立布林、长春瑞滨、吉西他滨和卡培他滨）治疗局部复发或转移性 TNBC 患者的有效性和安全性。
图 3：研究设计
研究结果显示，与化疗相比，芦康沙妥珠单抗在 PFS 和 OS 上均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。芦康沙妥珠单抗组的 mPFS 为 6.7 个月（HR：0.32；95% CI：0.22-0.44；p<0.00001)，与化疗相比，疾病进展或死亡风险显著降低 68%；mOS 尚未达到，但已跨越疗效界值（0.0042），死亡风险显著降低 47%（HR：0.53；95% CI: 0.36,-0.78；P=0.0005）；ORR 为 45.4%，mDOR 为 7.1 月。整体安全性临床易于管控，最常见的是血液学不良反应，TRAE 导致的停药比例低（仅1.5%）。
图 4：研究结论
芦康沙妥珠单抗研究展望
勇立潮头，全面奋进
樊英 教授
中国医学科学院肿瘤医院内科乳腺病区主任
主任医师 硕导 协和医科大学八年制 博士
2008-2009 年英国 Royal Marsden 医院/ICR 访问学者
中国医药教育协会临床科研创新发展专业委员会副主任委员 秘书长
北京乳腺病防治学会青年专委会副主任委员
北京肿瘤防治研究会青委会副主任委员
北京慢性病防治与健康教育研究会乳腺肿瘤专业委员会副主任委员
北京整合医学会中枢神经系统转移瘤多学科整合专委会副主任委员
✩ 本文仅供医疗卫生等专业人士参考
内容策划：羽绒
项目审核：于轩
