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12 月 26 日，CDE 官网显示，鞍石生物子公司浦润奥 1 类新药 MET 抑制剂「伯瑞替尼肠溶胶囊」报上市，用于治疗具有 MET 扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此前该适应症曾被纳入优先审评。截图来源：CDE 官网
伯瑞替尼是一种高选择性的 MET 抑制剂，于 2023 年 11 月 16 日首次获批用于治疗具有 MET 外显子 14 跳变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者；2024 年 4 月 23 日获批用于既往治疗失败的具有 PTPRZ1-MET 融合基因的 IDH 突变型星形细胞瘤（WHO 4 级）或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者。
伯瑞替尼本次 NDA 申请是基于一项多中心、多队列、开放标签 II 期 KUNPENG 研究。其中经治队列主要纳入未接受过 MET 抑制剂治疗，标准治疗（含铂化疗方案）失败或临床上不适合进行标准治疗的 MET 扩增患者；初治队列主要纳入未接受过 MET 抑制剂治疗，患者拒绝化疗的 MET 扩增患者。2023 年 ESMO 大会上公布的研究结果显示，无论是初治或经治，是否伴有脑转移，伯瑞替尼单药均能为 MET 扩增 NSCLC 患者带来显著临床获益。经 BIRC 评估，ORR 为 75%，DCR 为 96.2%，中位 DoR 为 15.9 个月，中位 TTR 为 1.0 个月，中位 PFS 为 14.1 个月，中位 OS 为 20.7 个月。在各亚组方面，初治患者 ORR 为 77.1%，而经治患者 ORR 为 70.6%，脑转移患者 ORR 为 100.0%。在安全性方面，最常见（≥20%）的 TRAE 是外周水肿、低白蛋白血症和低蛋白血症。大多数 TRAE 均为 1/2 级。![]()
截图来源：Insight 数据库
Insight 数据库显示，全球有 5 款 c-MET 单靶点新药获批上市，除了伯瑞替尼以外，其余 4 款药物目前获批适应症只有 NSCLC。
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截图来源：Insight 数据库
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