近日，日本卫材和美国渤健联合开发的阿尔茨海默病新药 leqembi（仑卡奈单抗，商品名：乐意保®）正式通过海南省药监局审核、落地海南乐城的消息引起极大关注。
我们收集整理了各个认知症家属群反馈的常见问题以及关于仑卡奈单抗的专业信息，希望能给大家提供一些帮助，也让适合仑卡奈单抗的患者得到及时诊断和治疗的机会。
Q1: 仑卡奈单抗的治疗原理是什么？
仑卡奈单抗是一种人源性的单克隆抗体，能与阿尔茨海默病患者大脑中异常积聚的 β-淀粉样蛋白（Amyloid β-protein，简称Aβ）寡聚体结合，促进Aβ的清除。仑卡奈单抗也是获得美国FDA完全批准的一款阿尔茨海默病新药。Q2: 仑卡奈单抗的效果如何？
将近1800名志愿者参加了仑卡奈单抗的三期临床试验。研究结果表明，仑卡奈单抗可使早期阿尔茨海默病患者的认知水平和生活功能下降速度减缓27%。接受18个月仑卡奈单抗的早期阿尔茨海默病受试者，大脑中淀粉样斑块显著减少。此外，仑卡奈单抗似乎还能减少tau蛋白的沉积，后者是神经纤维缠结的主要成分，也是阿尔茨海默病等多种神经退行性疾病的生物标志物之一。Q3: 谁适合仑卡奈单抗治疗？
仑卡奈单抗仅适用于阿尔茨海默病源性的轻度认知障碍损害（MCI）和早期的阿尔茨海默病认知症患者。Q4: 中重度阿尔茨海默病认知症的患者能使用仑卡奈单抗治疗吗？
很遗憾，仑卡奈单抗治疗病情严重的阿尔茨海默病患者的疗效目前还未被研究证实。仑卡奈单抗用于中重度患者的治疗有待进一步验证。Q5: 其他类型认知症患者能使用仑卡奈单抗治疗吗？
不能。如上所述，仑卡奈单抗仅适用于阿尔茨海默病源性的轻度认知障碍损害和早期的阿尔茨海默病认知症患者。Q6：仑卡奈单抗有什么副作用吗？
仑卡奈单抗的相关风险包括影像学异常水肿渗出和出血。
研究表明，有2.8%的接受仑卡奈单抗治疗的患者出现了症状性的影像学异常水肿渗出；有0.7%的患者在仑卡奈单抗治疗后出现了直径大于1cm的脑出血，而安慰剂组为0.1%。
从目前多个靶向淀粉样蛋白的阿尔茨海默病新药研究对比来看，仑卡奈单抗是Aβ相关的影像学异常（ARIA）发生率最低的。
Q7：在治疗中如何控制副作用？
在仑卡奈单抗治疗过程中，医生可以通过严密的管理来尽量减轻副作用。这些管理措施包括在诊断过程中确认患者是适合仑卡奈单抗治疗的早期患者、排除有脑出血风险的患者、监测静脉输液时患者可能出现的反应、在整个疗程中定期通过影像学检查来监测患者是否出现异常水肿渗出和出血的迹象等。Q8: 我如何知道我或者家人是否适合仑卡奈单抗治疗？
在接受仑卡奈单抗治疗之前，患者需要进行必要的检查，其中包括：临床诊断，确定患者的认知问题是由阿尔茨海默病引起的，而非其他疾病。
通过PET-CT或脑脊液进行生物标志物的检查，确认患者大脑是否存在淀粉样蛋白的异常聚集。
必要的基因检查，排除风险。仑卡奈单抗的临床研究发现，携带APOE4（阿尔茨海默病风险基因）的患者有更高的异常水肿渗出和出血的风险。
排除其他脑出血风险较高的患者，例如正在使用抗凝药物的人群、有明显脑出血、脑肿胀、动脉瘤、血管畸形或脑肿瘤的人群、以及患有无法控制的出血障碍性疾病的人群。
在完成上述诊断和检查之后，医生会告知您或您的家人是否适合仑卡奈单抗的治疗。Q8：仑卡奈单抗的治疗方法？
仑卡奈单抗每两周静脉注射一次，剂量根据患者体重而定，每公斤注射10毫克。举例来说，一个体重60公斤的患者，每次需要使用的剂量是600毫克。临床研究时的疗程设计为18个月，一般来说患者需要完成至少12个月的疗程。根据美国FDA的指南，接受仑卡奈单抗治疗的患者需要在第5次、第7次和第14次静脉输液之前进行脑部MRI检查，监测患者大脑中是否出现异常水肿渗出和出血的迹象。Q9：新闻里说乐意保®一瓶价格是3328.2元。那么每次治疗需要多少花费？整个疗程需要多少钱？
乐意保®一瓶是200m/2ml（200毫克/2毫升），一瓶价格是3328.2元。我们还以60公斤体重的患者为例。每公斤注射10毫克，每次需要使用的剂量就是600毫克，这样每次注射就需要使用3瓶，价格就是3328.2*3=9984.6元，也就是接近1万元。如果疗程是一年，注射24～26次，费用就是24～26万元。如果疗程是一年半，费用就是36～39万元。上述费用不包括医疗检查、医事服务和住院等费用。另外，如果在海南乐城进行治疗，外地的患者还需计算往返海南的旅行、住宿及当地的生活费用。Q10：乐意保®首先落地海南的哪家医院？
乐意保®（仑卡奈单抗）在海南先行获批后，将落地于上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院的神经内科。Q11：我能在海南乐城买乐意保®，然后在其他地区完成注射吗？
不可以。乐意保®（仑卡奈单抗）在海南的获批，意味着部分中国患者能够更早用上阿尔茨海默病新药。患者使用药物前需经完整的医学评估，而且只能到院办理住院后进行使用，不能带出乐城范围。Q12：仑卡奈单抗能进入医保吗？
仑卡奈单抗是一款已经在海南先行获批的创新药物。患者需要自费进行治疗，治疗费用尚无法进入医保。Q13：仑卡奈单抗什么时候能在中国其他地区上市？
国家药监局药品审评中心显示，仑卡奈单抗在我国的申报上市已于2022年12月22日获得受理。根据日本卫材药业此前透露，预计仑卡奈单抗最快将在2024年上半年获得批准。新药的上市将在正式获批后推进。Q14：我怎样预约乐意保®的治疗？
您可以通过银发通进行仑卡奈单抗的意向登记（扫描下图二维码），之后将有专属健康顾问与您联系。银发通成立于2020年10月，由卫材与京东健康合资建设，致力于成为阿尔茨海默病“防、筛、诊、治、护”的专病防治生态的服务平台。![]()
参考资料：
1. Christopher H. van Dyck, M.D., Chad J. Swanson, Ph.D., , et al.Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease. New England Journal of Medicine. DOI: 10.1056/NEJMoa2212948.
2. 财联社：首个FDA完全批准的阿尔茨海默病新药落地海南乐城 定价3328.2元/瓶
3. 银发通：老年痴呆有救了，全球首个阿尔茨海默病对因治疗的靶向药物在博鳌乐城获批啦！
