一年18万的阿尔茨海默病新药在上海、北京开出处方｜常问常答
文摘
健康
2024-06-27 10:10
北京
2024 年 6 月 26 日，上海华山医院和北京宣武医院分别开出阿尔茨海默病（AD）新药仑卡奈单抗（商品名：乐意保®）的处方，标志着这款备受瞩目的新药正式进入中国主要城市的认知障碍门诊，成为AD患者新的治疗选择。此前，AD患者只能每隔两周去海南博鳌先行先试区的瑞金医院海南医院接受治疗。根据卫材的公开信息，仑卡奈单抗在中国大陆的定价为2508 元/瓶，规格为 200mg（2ml）/瓶。一名体重 60kg 的患者，治疗一年所需费用约为 18 万元（不包括其他相关费用，如生物标志物检查等）。这里，我们重新梳理了关于这款AD新药的常见问题，希望能给大家提供一些帮助，也让适合新药的AD患者得到及时诊断和治疗的机会。仑卡奈单抗是一种人源性的单克隆抗体，能与阿尔茨海默病患者大脑中异常积聚的 β-淀粉样蛋白（Amyloid β-protein，简称Aβ）寡聚体结合，促进Aβ的清除。仑卡奈单抗也是获得美国FDA完全批准的一款阿尔茨海默病新药。2024年1月，它也通过了国家药监局的批准。将近1800名志愿者参加了仑卡奈单抗的三期临床试验。研究结果表明，仑卡奈单抗可使早期阿尔茨海默病患者的认知水平和生活功能下降速度减缓27%。接受18个月仑卡奈单抗的早期阿尔茨海默病受试者，大脑中淀粉样斑块显著减少。此外，仑卡奈单抗似乎还能减少tau蛋白的沉积，后者是神经纤维缠结的主要成分，也是阿尔茨海默病等多种神经退行性疾病的生物标志物之一。Q3: 我看到有自媒体说，“仑卡奈单抗能通过清除大脑中的 Aβ 蛋白斑块，逆转阿尔茨海默病（AD）的病理进展”。这是真的吗？不是。仑卡奈单抗的确有机会促进Aβ的清除，但是没有证据表明它能逆转AD。仑卡奈单抗适用于AD源性的轻度认知障碍（MCI）和早期AD认知症患者。Q5: 中重度AD认知症患者能使用仑卡奈单抗治疗吗？
根据美国FDA的提示，仑卡奈单抗治疗应在AD导致的轻度认知障碍或轻度认知症患者中启动。在疾病的更早期（例如主观认知下降阶段）或更晚期（例如认知症的中重度）进行治疗尚无安全性或有效性的数据。这意味着仑卡奈单抗在中重度患者的治疗方面还有待充分的临床试验进行验证。Q6: 其他类型的认知症患者能使用仑卡奈单抗治疗吗？不能。如上所述，仑卡奈单抗的临床试验是针对AD患者展开的。对其他类型的认知症患者没有证据支持。仑卡奈单抗的不良反应主要是淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA）。这也是目前 Aβ 抗体药物普遍存在的副作用，可能导致脑水肿或脑出血。仑卡奈单抗 Ⅲ 期临床试验数据显示，有2.8%的接受治疗的患者出现了症状性的脑水肿，有0.7%的患者在治疗后出现了直径大于1cm的脑出血，而安慰剂组为0.1%。总体来说，仑卡奈单抗的ARIA发生率约为 12.6%，是目前多个Aβ抗体药物中最低的。在仑卡奈单抗治疗过程中，医生可以通过严密的管理来尽量减轻副作用。- 在诊断过程中确认患者是适合仑卡奈单抗治疗的早期患者；- 在整个疗程中定期通过影像学检查来监测患者是否出现异常水肿渗出和出血的迹象等。必要时，医生会调整用药方案，包括可能暂停用药，继续观察。Q9：我如何知道我或者家人是否适合仑卡奈单抗治疗？在接受仑卡奈单抗治疗之前，患者需要进行必要的检查，其中包括：· 临床诊断，确定患者的认知问题是由阿尔茨海默病引起的，而非其他疾病。· 通过PET-CT或脑脊液进行生物标志物的检查，确认患者大脑是否存在淀粉样蛋白的异常聚集。· 必要的基因检查，排除风险。仑卡奈单抗的临床研究发现，携带APOE4（阿尔茨海默病的风险基因）的患者有更高的异常水肿渗出和出血的风险。- 排除其他脑出血风险较高的患者，例如正在使用抗凝药物的人群、有明显脑出血、脑肿胀、动脉瘤、血管畸形或脑肿瘤的人群、以及患有无法控制的出血障碍性疾病的人群。在完成上述诊断和检查之后，医生会告知您或您的家人是否适合仑卡奈单抗的治疗。仑卡奈单抗临床研究时的疗程设计为18个月，因此推荐治疗周期也是18个月。一般来说患者需完成至少12个月的疗程。患者每两周静脉注射一次，剂量根据患者体重而定，每公斤注射10毫克。举例来说，一个体重60公斤的患者，每次需要使用的剂量是600毫克。根据美国FDA的指南，接受仑卡奈单抗治疗的患者需要在第5次、第7次和第14次静脉输液之前进行脑部MRI检查，监测患者大脑中是否出现异常水肿渗出和出血的迹象。
Q10：用药 18 个月后，患者是否需要终身用药？患者是否继续使用新药，以及再使用多长时间，都需要进一步的临床实践及研究得以明确。目前，一些曾经参与仑卡奈单抗临床试验的患者仍在继续使用药物。Q12：仑卡奈单抗每次治疗需要多少钱？整个疗程需要多少钱？
乐意保®一瓶是200m/2ml（200毫克/2毫升），一瓶价格是2508元。我们还以60公斤体重的患者为例。每公斤注射10毫克，每次需要使用的剂量就是600毫克，这样每次注射就需要使用3瓶，价格就是2508*3=7524元。如果疗程是一年，注射24～26次，费用是18～19.5万元；如果疗程是18个月，费用就是27～29万元。在微信搜索“银发通”，点击“服务”，通过“阿尔茨海默病中心”或“记忆地图”来进行查找。
1. Christopher H. van Dyck, M.D., Chad J. Swanson, Ph.D., , et al.Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease. New England Journal of Medicine. DOI: 10.1056/NEJMoa2212948.2. FDA NEWS RELEASE：FDA Converts Novel Alzheimer’s Disease Treatment to Traditional Approval3. 首都医科大学宣武医院：宣医新闻｜仑卡奈单抗在首都医科大学宣武医院开出国内首方！为阿尔茨海默病患者带来治疗信息网
4. 丁香园：重磅！20年来首款新药，一年18万，上海今天打出第一针5. 国家药品监督管理局：国家药监局批准仑卡奈单抗注射液上市
