2024年8月28日，专注为神经系统疾病患者开发新型微创疗法的CereVasc公司宣布，该公司旗下用于正常压力脑积水（NPH）治疗的eShunt系统，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性医疗器械认定”。这意味着eShunt系统能够在临床试验和上市前FDA审批中获得优先审查以及推动审批加速的增强通讯渠道。
eShunt系统包括血管内可植入式脑脊液分流管和相关递送组件，可避免侵入式手术、全身麻醉、住院时间延长和术后疼痛。该系统的创新设计旨在避免刚性导管穿过大脑皮层和皮层下白质，有望显著简化交通性脑积水的治疗流程。此外，由于eShunt系统有潜力减少手术相关并发症，并在操作过程中采用局部麻醉，因此它有可能促成脑脊液分流的应用扩展，惠及目前禁用全麻和侵入性手术治疗的相关合并症患者。
在使用eShunt系统的过程中，医生可借助血管造影室的X射线进行引导，在患者局部麻醉的情况下采用经皮股静脉入路放置eShunt装置。植入eShunt的过程预计不到1小时，有望在门诊日间手术的情境中替代传统的脑室-腹腔分流术（VPS）（推荐阅读：《『新装置新技术』The eShunt System，经皮经硬膜置入的新型仿生血管内脑脊液分流器》）。
就在稍早的2024年5月，CereVasc针对eShunt系统开展的“CereVasc旗下eShunt系统治疗正常压力脑积水的安全性和有效性评估关键性研究”（STRIDE试验）还获得了FDA的“试验性器械豁免”许可（允许在临床试验中使用未获市场批准的产品），预计于2024年下半年开始招募患者。
STRIDE关键性研究是一项多中心随机对照试验，旨在评估eShunt系统治疗NPH的安全性和疗效，并与现行标准疗法VPS进行比较。该试验的结果将作为未来向FDA提交上市批准申请的基础（推荐阅读：《【风向标】eShunt系统治疗正常压力脑积水的STRIDE关键性研究获FDA批准》）。
CereVasc董事长兼首席执行官Dan Levangie表示，“很高兴eShunt系统能获得‘突破性医疗器械认定’，在这一里程碑的基础上，我们能与FDA开展合作，进一步支持我们实现为NPH患者带来血管内治疗选择的目标。在众多NPH患者中，绝大多数人没有得到治疗。因此，我们看到NPH患者、护理人员和临床医生都对血管内治疗方案有着浓厚的兴趣，希望借此应对这一重大健康挑战。”
CereVasc公司（https://cerevasc.com/）位于美国马萨诸塞州医疗中心，专注于为神经系统疾病患者开发新型微创疗法。CereVasc的第一个产品eShunt系统是有史以来第一个用于交通性脑积水的微创治疗装置，也是当前标准护理的潜在改善方法。eShunt系统的概念源于美国塔夫茨医疗中心的神经外科主任及主任医师Carl Heilman博士以及神经血管外科主任兼血管内神经外科负责人Adel Malek博士，包括血管内植入式脑脊液（CSF）分流管和输送组件，旨在不进行侵入式手术并治疗交通性脑积水。
长按识别左侧二维码
进入风向标专栏
查看更多精彩文章
声明：脑医汇旗下神外资讯、神介资讯、脑医咨询所发表内容之知识产权为脑医汇及主办方、原作者等相关权利人所有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制、裁切、录制等。经许可授权使用，亦须注明来源。欢迎转发、分享。
投稿/会议发布，请联系400-888-2526转3
脑医汇App（原神介资讯App）“手术复盘”全新板块上线，全方位学习术中操作技巧，点击“阅读原文”抢先体验！
点分享
点点赞
点在看
