近日，一项铁基生物可吸收支架（IBS）的Ⅲ期研究结果在第36届年度经导管心血管治疗年会（TCT2024）上重磅发布，研究显示IBS具有极低的靶病变失败发生率（TLF）、血栓形成和心肌梗死发生率，有望改善第一代生物可降解支架可能引发的支架内血栓形成等问题。该研究将见证新型铁基可吸收支架（IBS）在冠脉介入领域革命中的重要进程。
2024年10月27日~30日，第36届经导管心血管治疗年会（TCT2024）会议于美国华盛顿隆重开幕，全球顶尖心血管领域专家群英荟萃，带来了精彩纷呈的前沿学术研究和学术演讲，线上线下的参与者共飨学术盛宴。在会议上，中国医学科学院阜外医院宋雷教授代表高润霖院士研究团队报告了IRONMAN试验的Ⅲ期结果，IBS铁基可吸收支架治疗随访1年的疗效和安全性。
宋雷教授在TCT2024会议现场演讲
研究背景
本研究旨在评估一种新型薄壁铁基生物可吸收支架（IBS）的安全性和有效性。在先前的首次人体研究中，对45例患者进行了为期五年的随访，初步确立了IBS®冠脉支架的安全性和有效性。随后，一项多中心、单盲、随机IRONMAN Ⅱ研究中，涉及518例患者，对IBS®冠脉支架与依维莫司洗脱支架（EES）进行了比较，结果显示12个月时，IBS®冠脉支架组和Xience组的靶病变失败发生率（TLF）分别为2.3%和2.7%，两组PoCE发生率分别为5.0%和4.6%，且均无心源性死亡和支架内血栓事件，进一步认可了IBS支架的有效性和安全性。
为在更大人群中进一步评估该支架的安全性和有效性，高润霖院士研究团队启动了IRONMAN Ⅲ研究，该研究在IRONMAN Ⅱ研究的259例IBS®冠脉支架植入患者的基础上，额外入组了802例接受IBS®冠脉支架植入的患者，并完成了一年临床随访。
该研究使用的铁基生物可吸收支架（IBS）是一种新型的西罗莫司洗脱支架，用“表面处理+合金化”的方式对纯铁进行了复合材料设计，优化了材料的综合性能。支架基体是通过渗氮所得的铁氮合金，并通过电镀将锌均匀的沉积在铁氮合金的表面上，之后通过超声雾化喷涂上PDLLA载药涂层。规格直径为2.25-4.0mm，长度8-38mm，基体厚度为55-65μm。
研究方法
IRONMAN III试验是一项前瞻性、多中心、单组目标值研究，受试者纳入标准为年龄18~75岁CAD患者，有心肌缺血证据适合PCI手术，1~2个靶病变不在同一个血管，直径狭窄≥70%（或者狭窄≥50%且在该范围有心肌缺血证据），目测评估靶病变长度≤33mm，参考血管直径（RVD）2.5-4.0mm。研究主要终点为12个月时的靶病变失败发生率（TLF）；次要终点：器械、病变和手术成功率，临床复合终点PoCE（包括全因死亡、所有心肌梗死或任何血运重建），各随访点的TLF和PoCE，支架血栓形成等。临床随访时间为术后1个月、6个月、1年，之后每年随访直至5年。
IRONMAN Ⅲ期试验 受试者基线特征
研究结果
IRONMAN Ⅲ试验入组了1061例患者，共有1110个病变。手术方案中并未强制要求PSP/4P，99.6%患者接受了预扩张，88.3%患者接受了后扩张。术后QCA分析显示，即刻器械内残余狭窄是8%，即刻管腔获得是1.5mm，急性回缩为0.17mm，只有1.6%的患者接受了补救治疗。次要终点结果显示，器械成功率99.9%，病变成功率99.7%，手术成功率99.3%。
IRONMAN Ⅲ期试验 术中数据
一年随访结果显示，靶病变失败发生率TLF为2.9%，显著低于研究预设的目标值。患者中未发生心源性死亡（0.0%），有12例靶血管心肌梗死TV-MI（1.1%），27例缺血驱动的靶病变血运重建ID-TLR（2.6%）。患者来源的复合终点PoCE的发生率为4.7%，总死亡率为0.4%，心肌梗死（MI）发生率为1.4%。4例患者出现支架内血栓事件（0.4%）且均发生在一个月内，考虑与早期停用抗血小板药物或药物抵抗相关，截至目前未发生晚期血栓事件。
IRONMAN Ⅲ期试验1年主要随访结果
研究结论
先前使用厚度约为（157μm）的PLLA材料制成的生物可吸收支架（BRS）在吸收过程中增加了血栓事件和心肌梗死的风险。IRONMAN III试验是迄今为止评估铁基可吸收支架（IBS）安全性与有效性的最大规模临床试验，纳入1061例患者及1110个病变部位。该试验12个月的初步临床结果显示，这种超薄（包含涂层约70μm）且支撑力良好、通过性优异的铁基可吸收支架表现出了手术成功率高和较好的安全性及有效性。据了解，目前正对该支架进行更长时间的随访研究。
专家点评
在此次大规模的IRONMAN Ⅲ期研究中，一共纳入了1061例患者，1110个病变。该研究经过12个月临床随访，主要终点TLF发生率为2.9%，远低于设置的目标值，PoCE发生率也非常低。器械血栓的发生率只有4例病人，占0.4%，表明新型IBS铁基可吸收支架在治疗冠状动脉疾病方面具有安全性和有效性。
IBS铁基可吸收支架的主要临床优势在于相比其他聚乳酸材质的支架，铁基可吸收支架由于力学特性的改进，在保持足够的径向支撑力的同时，能够将支架梁做得足够薄（55~65μm），展现出优越的机械性能，其骨架由氮化铁制成，直径平台为2.25-4.0mm，长度为8-38mm，具有良好的可扩张性。此外，IBS铁基可吸收支架与钴铬合金金属支架相似的使用习惯、更薄的支架梁有利于内皮覆盖、减少支架血栓形成的风险。
未来，高润霖院士、宋雷教授研究团队将发表IRONMAN II 随机对照研究的主要终点结果，即两年节段内的管腔丢失，将为这项创新性器械的临床应用提供更多的循证医学证据。
专家简介
宋雷
中国医学科学院阜外医院(点击进入专家个人主页)
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博士，主任医师，研究生导师，中国医学科学院阜外医院冠心病一病区主任，冠心病中心副主任，国家心血管疾病临床研究中心主要研究者（PI），纽约哥伦比亚大学腔内影像及生理学专业访问学者，国家心血管疾病介入诊疗技术培训基地导师，中华医学会心血管内科分会老年心血管学组委员，中国老年医学学会心血管病分会委员，健康中国2022年度最美践行者，第四批北京健康科普专家，北京健康文化促进会健康科普专业委员会副主任委员。
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