2024 ESMO | 真实世界中，早期NSCLC的生存情况如何？

学术 2024-12-13 20:01 湖南

*仅供医学专业人士阅读参考

真实世界中，早期肺癌患者的生存情况是否改善？

肺癌是引起人类恶性肿瘤相关性死亡的首要原因，2022年中国肺癌新发病例约106万例，死亡病例约73万例，其发病率和死亡率位居恶性肿瘤首位。非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌的主要亚型，占所有肺癌病例的80%～85%。对于早、中期NSCLC，手术是主要的治疗手段。然而，尽管有根治性切除机会，52%～75%的Ⅱ～Ⅲ期NSCLC患者会在术后5年内发生局部复发或远处转移。为改善可切除NSCLC患者的预后，辅助化疗和新辅助化疗已被用于围手术期治疗，但5年生存率仅能提升5%，生存改善不佳^[1]。

近年来，以程序性细胞死亡蛋白-1/程序性细胞死亡配体-1（PD-1/PD-L1）抑制剂、表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）为代表的新药在NSCLC围手术期治疗取得了突破性进展^[1]。其中，国际多中心、III期、双盲、随机对照注册临床研究ADAURA研究评估了三代EGFR-TKI奥希替尼（n=339）vs安慰剂（n=343）辅助治疗接受肿瘤完全切除术的EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的IB-IIIA期（AJCC第7版分期）非鳞NSCLC患者（n=682）的疗效和安全性。研究结果显示，相较于对照组，奥希替尼用于EGFR外显子19缺失或L858R置换突变早中期非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗能够带来显著临床获益，带来长达65.8个月的无病生存期（DFS），高达88%的五年总生存（OS）率，同时显著降低76%中枢神经系统（CNS）复发或死亡风险^[2-3]。

EVIDENCE研究是一项III期随机对照研究，共纳入322例根治性手术后接收埃克替尼或含铂双药化疗辅助治疗的II-IIIA期EGFR外显子19缺失或L858R置换突变的NSCLC患者，主要研究终点为DFS。结果显示，埃克替尼辅助治疗达到DFS主要终点（47.0个月vs.22.1个月，P＜0.0001）^[4]。

尽管在相关临床研究中，早期NSCLC已取得亮眼生存数据，但当前尚不清楚真实世界中，早期NSCLC患者的生存情况究竟如何。值得关注的是，不久前结束的2024欧洲内科肿瘤学会（ESMO）大会上公布了一项研究，详细描述了真实世界中早期肺癌患者的生存情况^[5]，为临床带来了重要参考。【医学界】特对研究结果进行整理，以飨读者。

FALCONS：一项使用EPITHOR数据库在可切除 NSCLC 患者中开展的非介入性回顾性研究的首次分析^[5]

■ 研究背景

当前，免疫治疗已被应用于NSCLC辅助治疗，早期NSCLC围术期治疗的相关研究正在积极开展中。回顾性FALCONS研究旨在通过补充临床试验证据以及真实世界证据，加强对早期NSCLC患者特征和管理途径的了解。FALCONS研究是基于法国国家登记机构EPITHOR，收集胸外科手术的流行病学和临床数据。

■ 研究设计

FALCONS研究旨在分析2016年至2018年接受胸外科手术患者的数据（队列A，N=9429；27家中心），其中包括接受新辅助治疗（队列A1， N=758）和辅助治疗（队列A2，N=993）的患者。对每个队列至少5年的基线特征、治疗管理和OS进行分析。即将进行的图表回顾将完成分析（队列B，N=517；11家中心）。

■ 研究结果

在所有队列中，男性、女性患者和吸烟习惯分布均匀。队列A1和A2患者比队列A的患者更为年轻。在新辅助治疗A1组中，东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）为0的患者较少（A1：42%；A2：53%；A：49%)，更多患者的呼吸困难评分为0分（A1：63%；A2：59%；A：58%)，更多鳞状组织（A1：31%；A2：26%；A：24%)，更多的全肺切除手术（A1：16%；A2：11%；A：6%）和较少的合并症（A1：86%；A2：92%；A：90%）。与术后相比（A1：46%；A2：48%；A：24%)，III-IV期TNM手术在A1组患者中更为常见（67%；A2：32%；A：19%）。截至2023年12月31日，A1组vsA2组vsA组的估计5年OS率分别为53%vs52%vs65%；中位OS分别为65.6个月（95%Cl：58.2-77.6）vs64.8个月（95%CI：58.9-70.6）vs未达到。

■ 研究结论

该研究在真实世界中证实了最近 NSCLC 患者生存结局的有意义改善，可能反映了法国对NSCLC 多学科治疗决策监管要求的逐步实施。尽管有这些结果令人鼓舞，但早期 NSCLC 的发病率和死亡率仍然很高，这表明 NSCLC 需要在可手术阶段探索新的治疗方案。

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参考文献：

[1].非小细胞肺癌围术期免疫规范化治疗共识专家组. 非小细胞肺癌围手术期免疫规范化治疗专家共识 [J]. 中国肿瘤临床, 2024, 51 (9): 433-446.

[2].Herbst RS, et al. J Clin Oncol 2023;41:1830-40

[3].Masahiro Tsuboi, et al. N Engl J Med. 2023 Jul 13;389(2):137-147.

[4].He J，et al. Lancet Respir Med, 2021, 9(9):1021-1029.

[5].M. Wislez,et al. 2024 ESMO.Abstract#1218P

审批编号：CN-147674 有效期至：2025-3-4

本材料由阿斯利康提供，仅供医疗卫生专业人士参考

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