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探讨pCR和MPR成为肺癌新辅助研究临床终点的可行性~
肺癌是全球最常见的癌症之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌的85%。免疫检查点抑制剂（ICI）的出现，使得NSCLC的治疗发生翻天覆地的变化，众多新辅助免疫治疗相关临床试验的出现，标志着可切除NSCLC进入免疫治疗新时代。但NSCLC新辅助免疫治疗仍然面临诸多问题亟待解决，其中替代终点的选择问题是近年来临床关注的热点话题之一[1]。
不久前结束的2024欧洲内科肿瘤学会（ESMO）大会上公布了两项pCR和MPR作为NSCLC新辅助治疗替代终点可行性的研究结果[2,3]，为可切NSCLC新辅助治疗的替代终点选择提供宝贵循证。【医学界】特对研究结果进行整理，以飨读者。
研究背景
荟萃分析显示，NSCLC新辅助治疗实现完全病理缓解（pCR）和主要病理反应（MPR）患者的总生存期（OS）和无事件生存期（EFS）更长。该研究旨在基于来自多个国家的真实世界数据，进一步表征接受化疗（CT）/放化疗（CRT）患者的pCR/MPR与EFS/OS之间的关系。
这项回顾性研究在美国、法国和西班牙的15家中心进行，纳入2010年1月至2017年12月期间诊断为IB-IIIA期NSCLC （AJCC第7版）并接受新辅助CT/CRT手术的患者，主要目的是利用患者水平的贝叶斯随机效应模型评估早期治疗反应（pCR和MPR）与生存结果（EFS和OS）之间的关系，根据年龄、性别、分期、组织学和新辅助治疗类型进行亚组分析。里程碑式分析用于评估EFS和OS之间的关联。
研究共纳入365例患者，其中76%为III期疾病，65%接受新辅助CT；CT和CRT治疗组的pCR率分别为4%和24%；CT和CRT治疗组的MPR率分别为9%和37%。中位随访时间为3.3年，pCR患者的OS（HR = 0.44；95% CI：0.20 - 0.80）和EFS（HR = 0.36；95% CI：0.17 - 0.64）明显长于未pCR患者。在MPR和未MPR的患者中，OS的HR为0.73（95% CI：0.45-1.09），EFS的HR为0.69（95% CI：0.46 - 0.99）。pCR与OS和EFS改善之间的关联在各亚组中保持一致，且接受新辅助CT治疗患者的估计OS（HR = 0.02；95% CI：0.00 - 0.17）和EFS（HR = 0.14；95% CI：0.01 - 0.51）得到改善。通过12个月里程碑前的EFS事件对OS进行里程碑式分析，HR为0.32（95% CI：0.21 - 0.47）。
在接受新辅助CT/CRT治疗的IB-IIIA期NSCLC患者中，pCR和MPR与更长的EFS和OS相关。EFS也与OS相关。在未来的临床试验中，pCR和MPR可以作为有用的替代终点。
最近的一项研究表明，在可切除NSCLC的新辅助ICI试验中，pCR和MPR与2年EFS率之间存在强大的相关性。本研究分析了PD-L1状态和组织学对上述相关性强度的影响。
参考文献：
审批编号：CN-147667 有效期至：2025-1-21
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