在科技与医学的交汇点，一场革命性的变革正在悄然发生。2025年，一系列肿瘤新药即将横空出世，它们将带着前所未有的希望与力量，直击癌症的核心。这些新药不仅代表着医学研究的最新成果，更是无数患者和医疗工作者梦寐以求的抗癌利器。今天，就让我们一起来看看2025年那些肿瘤新药有望上市！
作用机制：这是一款靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 SHR169265 巧妙组合而成。适应症：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性 HER2 突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。其上市申请已于 2024 年 9 月被 CDE 纳入优先审评，有望在 2025 年 Q3 获批。基于 Ⅰ/Ⅱ 期关键临床试验 SHR - A1811 - Ⅰ - 103，它在相应患者中表现出良好疗效和持久反应，安全性也可控。截图来源：企业官网
作用机制：由人源化抗 TROP2 IgG1 单克隆抗体，通过可裂解四肽连接子与依喜替康衍生物 DXd 连接而成。适应症：用于治疗既往接受过系统治疗的 HR 阳性、HER2 阴性的不可切除或转移性乳腺癌成人患者。2024 年 3 月国内报上市，预计 2025 年 Q3 获批。关键性 III 期临床研究 TROPION - Breast 01 结果显示，其在相关患者中的 mPFS 达 6.9 个月，显著降低疾病进展或死亡风险达 37%。作用机制：靶向 EGFR 的 ADC，由 EGFR 靶向单抗与强效的微管抑制剂 MMAE 分子通过 vc 链接体偶联而成。适应症：适用于既往经至少二线系统化疗和 PD - 1/PD - L1 抑制剂治疗失败的复发 / 转移性鼻咽癌患者。2024 年 9 月上市申请被纳入优先审评。GSK：注射用玛贝兰妥单抗
作用机制：靶向BCMA的ADC
玛贝兰妥单抗（belantamab mafodotin）是GSK在研的一款靶向BCMA的ADC，由人源化抗BCMA单克隆抗体和细胞毒性药物澳瑞他汀F（auristatin F）通过不可切割的连接子偶联而成。2024年12月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应症为与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。
适应症：2025 年将有至少三个适应症在国内获批，如单药治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、联合化疗用于非小细胞肺癌（一线或者二线）、联合兰泽替尼用于 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移的非小细胞肺癌患者的一线治疗等。其静脉注射剂型已在欧美获批，皮下注射剂型也已向多国药监机构提交 BLA。作用机制：HER2 双抗，可以同时结合两个非重叠的 HER2 表位。适应症：用于既往接受过全身治疗的 HER2 高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。2024 年 6 月上市申请获受理并被纳入优先审评，预计 2025 年 Q2 获批，基于关键 Ⅱ 期临床 HERIZON - BTC - 01 结果，在难治性 HER2 阳性的 BTC 患者中显示出快速、持久的缓解，安全性可控。作用机制：BCMA×CD3 双抗，一端与骨髓瘤细胞上的 BCMA 相结合，另一端与 T 细胞表面的 CD3 受体结合，激活 T 细胞杀死骨髓瘤细胞。适应症：用于治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。2024 年 1 月申报上市，预计 2025 年 Q1 获批。在相关患者中，ORR 为 57.7%，获得缓解的患者中 82.3% 在 9 个月时维持缓解。作用机制：GPRC5D×CD3 双抗，靶向 GPRC5D 和 CD3。适应症：单药治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。2024 年 2 月上市申请被纳入优先审评，预计 2025 年 Q1 获批。作用机制：靶向 CD19 的 CAR - T 疗法适应症：拟用于治疗复发 / 难治性 CD19 阳性的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。2023 年 12 月上市申请获得 CDE 受理并被纳入优先审评。作用机制：针对 CD19 阳性 B 细胞起源的恶性血液系统疾病而开发的 CAR - T 细胞免疫治疗产品。适应症：用于治疗 3～21 岁 CD19 阳性的复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者。2024 年 8 月新药上市申请被 CDE 纳入优先审评。适应症：适用于既往接受过至少一线系统性治疗的 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。2024 年 5 月上市申请被纳入优先审评。加科思已与艾力斯就该产品在中国大陆、台湾、香港及澳门地区的研发、生产及商业化订立独家对外许可协议。适应症：有两项适应症分别在国内报上市，一是用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤，二是用于治疗 2 岁及 2 岁以上儿童 1 型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）。2024 年 4 月和 5 月两项适应症的上市申请先后被纳入优先审评，预计 2025 年 Q2 获批。临床结果显示，对相应病症治疗效果显著，且耐受性良好。适应症：联合来那度胺用于治疗复发或难治性且不适合自体干细胞移植（ASCT）的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。2024 年 6 月上市申请被纳入优先审评。适应症：拟定适应症为 EZH2 突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。2024 年 6 月上市申请被纳入优先审评。由益普生旗下公司 Epizyme 开发，已获 FDA 批准用于相关病症，和黄医药负责在大中华地区的开发、生产和商业化。适应症：拟用于既往接受过至少 1 线系统性治疗的复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤。2024 年 10 月上市申请被纳入优先审评，预计 2025 年 Q3 获批。此前恒瑞发表的临床一期数据显示，在相应患者中疗效显著，安全性良好，且恒瑞已将其除大中华区以外的全球开发、生产和商业化的独占权利授予美国 Treeline 公司。适应症：拟用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/ 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。2024 年 11 月上市申请被受理并纳入优先审评。通过选择性抑制 Bcl - 2 蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程来治疗肿瘤。2023 年 10 月 10 日，阿斯利康的 ATK 抑制剂 Capivasertib 在国内报上市，推测适应症为治疗 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者，预计于 2025 年 Q1 获批。如若顺利获批，这将是国内首款获批上市的小分子 AKT 抑制剂。罗氏 · 伊那利塞片
作用机制：PI3Kα抑制剂
伊那利塞（inavolisib，GDC-0077）是一种具有双重作用机制的口服疗法，具有高度的体外PI3Kα抑制效力和选择性，且能够特异性触发PI3Kα蛋白突变体的分解。2024年4月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟与CDK4/6抑制剂哌柏西利和内分泌疗法联合用药，用于治疗PIK3CA突变、HR阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
必贝特医药 · 注射用双利司他
作用机制：PI3K/HDAC小分子双靶点抑制剂
双利司他是一款PI3K/HDAC小分子双靶点抑制剂，该产品在抑制肿瘤信使通路核心靶点PI3K的同时可抑制表观遗传修饰靶点HDAC，产生协同抗肿瘤作用。2023年7月，注射用双利司他的新药上市申请获CDE纳入优先审评，用于既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。
诺华（Novartis）・镥 [177Lu] 特昔维匹肽注射液适应症：适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。其上市申请已获得 CDE 受理并被纳入优先审评。同时，诺华申报的放射性药物镓 [68Ga] 戈泽肽注射液配制用药盒上市申请也同步获得受理并被纳入优先审评，经 68Ga 放射性标记后可作为放射性诊断试剂使用，适用于通过正电子发射断层扫描（PET）在前列腺癌成年患者中识别 PSMA 阳性病灶。随着2025年这一系列肿瘤新药的陆续上市，我们见证了抗癌治疗领域的又一里程碑。今年即将亮相的新药品类涵盖了ADC类药物、双抗类药物、其他靶向药物、CAR-T细胞治疗药物以及放射性药物，每一类都以其独特的创新点，为癌症治疗开辟了新路径。
这些新药的创新点不仅在于其精准的治疗方式，更在于它们为患者提供了更多、更有效的治疗选择，显著提高了癌症治疗的效果和患者的生活质量。展望未来，随着生物技术的不断进步和医学研究的深入，肿瘤创新药的发展趋势将更加多元化、精准化和个性化。我们相信，在不久的将来，癌症将不再是不治之症，而是成为一种可以通过精准治疗得到有效控制的慢性疾病。
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