诺华公司正寻求阻止其畅销心衰药物Entresto的仿制药进入市场，该药物是其最畅销的资产，去年全球净销售额超过60亿美元。
周三，一个上诉法院根据路透社和其他媒体的报道，裁定反对诺华公司阻止MSN制药公司推出仿制版心衰药物Entresto（沙库必利/缬沙坦）的尝试。
Entresto最初于2015年获批，是一种用于治疗成人心衰的口服药物。它结合了脑啡肽酶抑制剂沙库必利和血管紧张素受体抑制剂缬沙坦，以降低血压和血管阻力。自上市以来，Entresto已成为诺华公司最畅销的资产，去年全球净销售额超过60亿美元。
在周三的决定中，美国联邦巡回上诉法院同意下级法院的裁决，即诺华公司没有充分证明它能赢得针对MSN的专利诉讼。上诉法官们认为“地区法院的分析没有明显错误”，正如路透社报道的那样。
围绕Entresto市场独占权的争夺始于2022年9月，当时诺华公司向FDA提交了一份公民请愿书，要求监管机构在2024年2月16日之后——即其在橙皮书下的三年独占期到期之日——不要批准任何引用心衰药物的药品申请。
该制药公司还要求FDA不要批准引用两个特定的与Entresto相关的专利的药品申请，这两个专利分别将于2033年8月22日和2036年5月9日到期。
2024年7月，FDA驳回了该请愿书，称第一个请求是无意义的——鉴于独占期已经过去——同时指出，通过调整仿制药申请人的标签，可以轻易避免两个专利特定的请求。
FDA在其信中写道：“根据我们的法定和监管权限，我们已决定，在这种情况下，[简化新药申请]可以提出一种通用沙库必利和缬沙坦产品的标签，该产品不寻求批准由相关专利保护的所谓用途。”
一个月后，即8月，特拉华州地区法院的理查德·安德鲁斯法官阻止了诺华公司针对MSN的初步禁令。该制药公司声称MSN侵犯了TVS的专利保护，TVS是Entresto中发现的一种特定化合物，受保护直至2026年11月。MSN反驳称诺华公司提供的信息不完整，无法支持其主张。
安德鲁斯支持MSN，指出诺华公司“承担着侵权和显示成功可能性的举证责任”。安德鲁斯还表示，他对诺华公司“对其潜在伤害的许多描述持怀疑态度”，如果禁令不被批准。
除了仿制药竞争外，Entresto的销售还受到通货膨胀减少法案药品价格谈判计划的威胁。2024年8月，医疗保险和医疗补助服务中心公布了该计划中首批10种药品的最终最高公平价格，其中包括Entresto。这些价格将于2026年生效。2024年10月，诺华公司在针对IRA的法庭案件中败诉。
参考资料:
https://www.biospace.com/policy/novartis-loses-appeal-to-bar-entresto-generic-from-u-s-market
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