工艺验证学习笔记-4：缩小模型的建立与验证
文摘
科学
2024-07-03 19:42
山东
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本周我们完成了《Process Validation in Manufacturing of Biopharmaceuticals》领读活动的第四期，主要内容是缩小模型的建立和验证。在缩小模型的建立中，介绍了上游微生物发酵和细胞培养缩小模型建立的考虑要点和监控性能属性。在下游工艺步骤中，分别介绍了层析步骤，蛋白修饰反应步骤，沉淀步骤，微滤步骤，超滤步骤，离心步骤，病毒灭活步骤和病毒纳滤步骤缩小模型建立的原则以及注意事项。几乎涵盖了生物制药工艺的大部分的工艺步骤。在缩小模型的验证部分，主要介绍了可能出现的几种异常情况及其如何处理。验证的统计学中，详细介绍了多元变量分析（MVA）在缩小模型验证中的应用。最后简单介绍了缩小模型在工艺验证和商业化生产过程中的应用领域。话不多说，没来得及参加领读活动的小伙伴，先看看屁屁踢吧！![]()
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