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PREFACE
前言
今年以来，TCE作为接棒ADC的另一大热点。一方面，TCE疗法在深度清除B细胞上展现了惊人的潜力，使其在自免领域有充足的发展前景；另一方面，在MNC对于新产品的广泛需求以及在TCE技术上不断探索的背景之下，不仅为国内biotech提供了出海的新机遇，同样也是支撑TCE疗法持续火热的底层逻辑。
TCE疗法的潜力从最近达成的交易中也能够略窥一二，其中同润生物和默沙东的7亿美元首付款，接近去年BMS与百利天恒关于双抗ADC的首付款记录；GSK与恩沐生物的3亿美元首付款今年众多的出海交易中也走在了第一梯队......
可以见得，目前TCE疗法仍处于初级阶段，在适应症及技术方向上还有很多的发展空间。但幸运的是，TCE疗法作为国内药企布局最深的领域之一，有望在该领域见证更多国产大药的诞生。
泽璟制药手握的ZG006便是其中之一。
超越默沙东、安进，ORR高达66.7%
虽TCE疗法在血液瘤中已有了极高的确定性，并不断向自免领域发起进攻，但其在实体瘤中的应用却一直处于寸步难行的状态。
从其痛点上看，脱靶效应和免疫抑制性肿瘤微环境导致TCE在治疗实体瘤中的疗效有待进一步提高；其二，早期实体瘤集中开发的靶点如HER2、EGFR等在正常组织中也有较高表达，因此对于活性较高的TCE疗法来说，更容易存在CRS和神经毒性风险，导致临床失败。
基于以上难点，直到2024年安进开发的DL3/CD3双抗Tarlatamab在后线SCLC的单臂2期临床DelLphi301数据优异，OS达到14个月，最终才获得FDA的批准上市。至此，市面上迎来首个真正意义上针对实体瘤的TCE疗法。
而近年来，随着TCE技术的不断迭代以及临床方案设计的成熟，TCE疗法在实体瘤领域的应用也逐渐开始明朗起来。
今年9月，泽璟制药公布了其CD3/DLL3/DLL3 TCE三抗疗法ZG006的1b/2期临床结果。数据显示，在接受ZG006 10 mg及更高剂量的9例SCLC受试者中（10 mg组4例、30 mg组2例、60 mg组3例），有6例PR，ORR为66.7%。
与上市以及在研的同类竞品相比，安进的Tarlatamab ORR为40%，默沙东引进的HPN823/MK-6070Ⅰ期的ORR为48%，泽璟制药的ZG006表现出66.7%的ORR，足以具备成为BIC分子的潜力。
能够开发出如此具有差异化布局的分子，自然也离不开公司背后平台技术的支撑。
目前，公司现拥有精准小分子药物研发和产业化、复杂重组蛋白新药研发及产业化、双/三特异性抗体研发三大技术平台。以此为基石积极布局多个小分子靶向新药和新一代抗体产品管线。从多纳非尼的获批上市、CS02、CS19等产品的出海也足以已初步验证三大技术平台的商业价值，未来也有望见证更多的爆款产品诞生。
看点密集
放眼2024年上半年，尽管医药板块行情低迷，泽璟制药股价走得却异常稳健，这与公司背后创新药密集的看点息息相关。
从1月份获批的重组人凝血酶来说，作为目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，相比于国内常见的人源/畜源凝血酶，具有安全性更高、不受限于血浆来供应链的风险、生产成本低等方面的优势。
市场层面，在目前临床上主流的止血方法分为以缝合、电凝、凝塞为代表的机械性止血方法和药物止血方法之下，伤口管理/抗出血产品是被市场公认的“现金奶牛”。加之今年是重组人凝血酶首次参加医保谈判，在我国每年有大量患者因外科手术或内科疾病需要止血治疗的背景下，重组人凝血酶凭借疗效及安全性优势，有望成为临床医生手里的常规止血利器。
除此之外，泽璟制药自主研发的新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物盐酸吉卡昔替尼，重点布局骨髓纤维化与自免领域。其中骨髓纤维化适应症已申报NDA，预计将于2024年获批。
今年6月，用于治疗重度斑秃的III期临床试验也取得了积极结果。经独立第三方非盲团队对该项试验中完成24周治疗的数据进行分析后，结果显示主要疗效终点，即治疗24周脱发严重程度工具量表（SALT）评分≤20分的受试者百分率，吉卡昔替尼片50mg Bid组、75mg Bid组均显著优于安慰剂组，达到统计显著性（p<0.0001）。安全性方面，吉卡昔替尼治疗重症斑秃患者的安全性与耐受性良好。
要知道目前我国尚未有治疗斑秃的国产JAK抑制剂药物获批上市，仅有礼来的巴瑞替尼和辉瑞的利特昔替尼两款JAK抑制剂类药物于2023年在中国获批用于治疗斑秃。
总体来说，泽璟制药在盐酸吉卡昔替尼片治疗重症斑秃的临床试验中取得了令人瞩目的成果，为重症斑秃患者带来了新的治疗希望。基于以上积极结果，公司也将加快推进盐酸吉卡昔替尼片治疗重症斑秃患者适应症的上市进程。
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