Candel公司进行的试验是在FDA的特殊协议评估（Special Protocol Assessment）程序下进行的，这意味着其数据可以作为监管申请的基础。
马萨诸塞州的生物科技公司Candel Therapeutics于周三宣布，其研究性生物免疫疗法CAN-2409在一项三期前列腺癌研究中达到了主要终点，使得该公司的股票价格飙升超过200%。
这项晚期研究招募了745名中高风险局部前列腺癌患者。在试验的实验组中，患者除了接受标准的外部射线放射治疗外，还接受了带有CAN-2409的病毒免疫疗法和前药瓦拉西克洛韦的治疗，而对照组则接受了标准治疗加上安慰剂。该研究的主要终点是无病生存期（DFS）。
根据Candel的新闻稿，在意向治疗人群中，CAN-2409在DFS方面导致了统计学上显著的改善，风险比为0.7，p值为0.0155。在54个月时，接受CAN-2409治疗的患者与安慰剂对照组相比，DFS相对提高了14.5%。
CAN-2409的DFS益处在短期雄激素剥夺疗法（ADT）患者亚组分析中得到了维持，无论是否接受ADT治疗的患者都是如此。
Candel的候选药物同样在包括前列腺癌无生存期等关键次要终点上表现出色，CAN-2409在这方面实现了“高度统计学上的显著益处”。与安慰剂相比，接受CAN-2409治疗的患者中，达到前列腺特异性抗原谷浓度小于0.2 ng/mL的患者数量也显著更多。
两年的活检显示，接受CAN-2409治疗的患者病理完全缓解率为80.4%，而对照组为63.6%。这一差异在统计学上是显著的。
至于安全性，Candel表示CAN-2409总体上耐受性良好，不良事件概况与之前的研究一致。没有记录到新的关注信号。最常见的副作用包括发热、寒战和其他类似流感的症状，其严重程度为轻到中度。
首席执行官Paul Peter Tak在一份声明中表示，该公司对这一三期结果感到“非常兴奋”，这“验证了之前在难以治疗的实体瘤中观察到的CAN-2409活性”，并“确认了我们之前在前列腺癌模型中与放射疗法协同作用的观察”。
这项晚期研究是在FDA的特殊协议评估程序下进行的，该程序使公司能够与FDA就临床试验的设计和协议达成一致，以期进行监管文件提交。Tak补充说：“从研究中产生的安全性和有效性数据可能足以使公司寻求CAN-2409在此适应症上的监管批准。”
在一篇分析文章中，Seeking Alpha的分析师写道，Candel“现在面临着到2025年中左右向FDA提交有利文件的非常现实的可能性”，这取决于生物科技公司如何跟进周三的结果。根据分析师的说法，批准可能最早在2025年底或更可能在2026年到来。
同样在周三，Candel透露CAN-2409未能通过一项二期试验，该试验评估了该药物作为单药疗法用于低至中风险局部前列腺癌患者在接受主动监测时的效果。激进治疗的时间和在给药后1年内实现阴性活检的患者比例在数值上有利于CAN-2409，但未能达到统计学意义。
根据Seeking Alpha的分析师，这一中期失败可能代表Candel的风险，“肯定引起了一些担忧，即他们的药物方法在一个环境中有效，但在另一个密切相关的环境中却无效。”
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