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国家药品监管部门通过优化已上市境外生产药品转移至境内生产的上市注册申报程序，进一步优化外商投资环境、促进医药行业高质量发展、提高药品可及性以满足人民群众的用药需求。2024年10月23日，CDE发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》，自发布之日起施行。本文聚焦对上市境外生产药品（预防用生物制品）转移至境内生产的注册制度相关法规政策关注点。
一、预防用生物制品转移至境内简化政策背景简介
1) 自新《中华人民共和国药品管理法》实施以来，2021年国家药监局发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》，明确规定，将已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产时，境内申请人需按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。在适用情况下，可提交境外生产药品的原注册申报资料作为药学、非临床及临床研究资料。符合要求的产品，有机会申请成为参比制剂。具体的申报资料要求将由药审中心进一步制定。
2) 2023年8月，国务院发布了《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》（国发〔2023〕11号），其中明确指出，在遵循相关法律法规的基础上，将进一步优化已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报流程，以提升效率并吸引更多外商投资。
3) 2024年10月23日，CDE发布了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》，明确指出，已在境内上市的境外生产预防用生物制品转移至境内生产时，境内申请人需按照预防用生物制品3.3类提交上市注册申请。原则上，转移前后的持有人及生产厂需处于同一质量管理体系下。申请人需进行充分评估，若评估认为可免除临床试验，则可直接提交上市许可申请；若需开展临床桥接试验，则应提交临床试验申请。同时，鼓励申请人与药品审评机构加强沟通交流。
二、预防生物制品境内申报新趋势：资料简化要点概览
境外生产的疫苗若已在国内上市并计划转移至境内生产，可提交原注册资料及境内生产相关研究资料以申请上市注册。申请人需按CTD格式整理原注册资料，并依据境内生产实际撰写药学及可比性研究资料。基于风险评估和变更研究，部分非临床或临床研究资料可简化或免提，但需保留项目编号和名称，并注明“无相关研究内容”或“不适用”，同时说明理由。具体简化要求参见下表：
参考文献
[1]http://www.cde.org.cn等
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