最新版“iReg法规七龙珠”如期而至啦，法规更新至2024年11月30日，一共1815个文件，压缩包约757MB，下载链接（链接自带提取码）及二维码如下：
https://pan.baidu.com/s/1KLJYk6JUwQOFU-vNO0sH1g?pwd=iReg
法规编排按照RDPAC《药品注册法规手册》体系分为七章，感谢RDPAC同仁们系统性编纂法规的先行者工作，这是“iReg法规七龙珠”得以诞生的基础：
说明：
| 20241101_CDE_关于发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》的通告（2024年第46号） |
| 20241101_CFDI_关于发布《生物制品分段生产现场检查指南》的通告 |
| 20241101_NMPA_关于适用《M12：药物相互作用研究》的公告（2024年第130号） |
| 20241107_CDE_关于发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》的通告（2024年第47号） |
| 20241114_NMPA_关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告（2024年第137号） |
| 20241115_CDE_关于发布《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》的通告（2024年第48号） |
| 20241115_NMPA_批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目 |
| 20241119_CDE_关于发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第49号） |
| 20241119_NMPA_关于适用《E11A：儿科外推》公告（2024年第139号） |
| 20241120_CDE_关于将Fitusiran 注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的通知 |
| 20241120_CDE_关于将羟钴胺注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的通知 |
| 20241122_NMPA_关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复 |
| 20241125_CDE_关于在“申请人之窗”增加“优化药品补充申请审评审批程序改革试点”前置服务申请功能的通知 |
| 20241129_NMPA_关于增设云南省勐康、磨憨口岸为药材进口边境口岸的公告（2024年第147号） |
如果要搜索某个特定时间（如2024年11月）发布的法规，可以使用“202411”作为关键词进行搜索；
四、《iReg法规七龙珠》属于免费分享的参考资料，所有法规来源于中国官方网站，仅用于学习与交流，请勿作他用；
五、汇编人员名单如下：
1. 通用法规：jiandanlong、小旭、寓言、小格
2. 药物临床试验申请法规：jiandanlong
3. 药物临床试验实施法规：大蚂蚁、小格
4. 药品上市许可法规：沐茜、张萌
5. 药品上市后维护和再注册：木木的蓝、小格
6. 特别专题：寓言、晓红、团子、晨光、小格
7. 指导原则：大兵、寓言
大家使用中有问题或建议，欢迎在评论区留言，我们会争取每个月更新一次分享给大家，希望《iReg法规七龙珠》越来越完善，可以帮助RA同仁们“召唤神龙”，助力每一个申报项目顺利完成~~
