在与欧盟监管机构EMA的沟通中，无论是进行科学建议（Scientific advice）会议还是CHMP（Committee for Human Medicinal Products）会议，清晰的产品研发策略、令人信服的论点和精心准备的陈述内容都是申办方与EMA间成功开展会议的关键。此番线上研讨会，VCLS的药政专家Peri Aghadiuno博士和Eugenio Fernandez Alanis博士， 以CHMP会议为例，详细介绍了会前准备、会议流程和会后的跟进策略，并深入剖析有关材料准备和会议演练的经验之谈。
直播掠影
针对申办方与EMA各下属机构及委员会进行互动的课题，两位讲者分别就以下板块进行了讨论。
01
与EMA各下属委员会进行沟通的时机与途径
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本次研讨会中涉及的EMA下属委员会包括：
CHMP (人用药委员会，Committee for Human Medicinal Products)
SAG (科学建议工作组，Scientific Advisory Groups)
COMP (孤儿药品委员会，Committee for Orphan Medicinal Products)
PDCO (儿科委员会，Pediatric Committee)
02
EMA会议流程
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注意要点：
最终会议时间将由EMA决定并与申办方确认
与会人员不超过10人，名单必须在会议前两天或更早发至EMA
申办方陈述内容文件须在会议前七天或更早发至EMA
申办方陈述用最终版ppt须在会议前两天或更早发至EMA
03
EMA集中程序及其对应的时间线
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第1天：流程启动
第80天：CHMP调查员提交评估报告
第120天：申办方澄清会议（如需要）
第150-180天：CHMP商讨是否需要申办方进行OE (Oral explanation)
第181天：申办方进行OE（如需要）
04
CHMP OE (Oral explanation) 的要点
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充分了解尚未解决的主要问题
陈述尽可能简明扼要
运用图表和视频等辅助说明
运用技术手段节省幻灯片回调时间
确保信息透明度，避免刻意回避产品开发计划中的不足之处
直播回放
Voisin Consulting Life Sciences (VCLS)是一家国际药政和临床研究咨询公司，致力于协助客户将创新的药物和医疗产品加速推向市场和惠及患者。VCLS为本地产品进入海外市场提供全方位的服务和定制化的解决方案，包括药政咨询，注册申报，市场准入策略分析，药学、非临床研究和临床研究规划，以及临床试验运营管理等。
