关注并星标CPHI制药在线
11月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，科笛集团申报的盐酸米诺环素泡沫剂（CU-10201）已在中国获批上市。这款外用4%米诺环素泡沫剂是科笛集团引进的一款创新药物，专为9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变设计。为患者带来了更安全、更有效的治疗新方案。
图源 NMPA官网
一、痤疮危害与治疗需求
痤疮，作为一种极为常见的皮肤疾病，在青少年和年轻成人中发病率颇高。寻常痤疮是其中最普遍的类型，其症状主要体现为粉刺、丘疹、脓疱和囊肿等多种形式。痤疮的危害不容小觑，它不仅会破坏患者的外貌美观，给患者带来形象上的困扰，更可能对患者的心理健康产生负面影响，比如导致自卑、抑郁等情绪问题。因此，在皮肤科领域，寻找安全有效的痤疮治疗方法一直是重中之重的研究课题。
二、米诺环素作用机制与传统药物局限
米诺环素是一种在皮肤科领域应用广泛的广谱抗生素。它高度的亲脂性是其能够在毛囊与皮脂腺中聚集的关键因素。痤疮的发病与毛囊皮脂腺过度角化、皮脂分泌过多以及痤疮丙酸杆菌感染有着紧密的关联。米诺环素恰好能够渗透进入毛囊皮脂腺，对痤疮丙酸杆菌的生长和繁殖起到抑制作用，进而减轻炎症反应，促使痤疮逐渐消退。不过，传统的米诺环素产品大多是口服药物，这就不可避免地存在全身性暴露的问题，从而引发一系列相关不良事件的风险。而科笛集团此次引进的米诺环素泡沫剂，凭借其外用配方，实现了药物的局部精准输送，极大地降低了全身性暴露风险，显著提高了患者的安全性和使用舒适度。
三、CU - 10201 的优势
据科笛集团招股书介绍，与其他主要的抗痤疮抗生素相比，外用米诺环素泡沫剂CU - 10201优势显著。
其一，副作用更少。由于米诺环素通过外用方式直接作用于痤疮部位，极大地减少了药物在体内的分布和代谢过程，从而有效降低了全身性副作用的发生风险。其二，耐药性更低。局部使用米诺环素能减少细菌与药物的接触时间，使得细菌产生耐药性的可能性大幅降低。其三，给药方式简单便捷。患者只需每天将药物涂抹在痤疮部位一次，就能达到治疗效果，这种简便易行的使用方法不仅提高了患者的配合度，而且对于提高治疗的依从性和整体疗效都有着积极的作用。
四、临床试验与安全性
为了深入验证米诺环素泡沫剂在中国患者中的疗效和安全性，科笛集团于2023年12月公布了CU - 10201的中国3期注册临床试验结果。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验，主要目的是评估CU - 10201对中国九岁或以上中度至重度寻常痤疮患者的疗效及安全性。
该临床试验共招募了372名年龄为九岁或以上的中度至重度寻常痤疮受试者，在连续12周的持续治疗期内，受试者每天在痤疮部位局部外用给药一次。试验结果表明，在疗效方面，经过12周的治疗，CU - 10201组炎性皮损的改善情况显著优于安慰剂组，这种差异具有统计学意义，成功达到主要终点指标。
具体来看，CU - 10201组受试者的炎性皮损计数较基线减少了约60%，而安慰剂组仅减少了约30%。并且，CU - 10201优于安慰剂组的疗效差异在第四周后开始显现，随着给药时间的延长，CU - 10201组所展现出的疗效呈逐渐增加趋势。这充分说明米诺环素泡沫剂具有快速起效且疗效持久的特点，能够显著改善患者的痤疮症状。
除了对炎性皮损有良好的改善效果外，CU - 10201组在非炎性皮损的改善方面同样显著优于安慰剂组。从基于研究者整体评估（IGA）评分的成功率来看，12周治疗后CU - 10201组非炎性皮损的改善率高达约70%，而安慰剂组仅为约40%。这一结果有力地证明了米诺环素泡沫剂不仅能够减轻炎症性病变，还能有效促进非炎性皮损的愈合，从而实现对患者皮肤状况的全面改善。
在安全性方面，CU - 10201组受试者的不良反应发生率较低，且多数为轻度至中度。最常见的不良反应包括皮肤干燥、瘙痒和刺痛等，这些反应一般在治疗初期出现，随着治疗的持续进行，会逐渐减轻或消失。此外，整个试验过程中没有观察到严重的不良反应或过敏反应。这清晰地表明米诺环素泡沫剂具有良好的安全性和耐受性，非常适合长期用于治疗中度至重度寻常痤疮。
五、注意事项
随着米诺环素泡沫剂的获批上市，痤疮患者在治疗上有了更多的选择。不过，药物治疗仅仅是痤疮治疗的一个环节，患者在日常生活中还需要格外注意饮食、作息和皮肤护理等方面。合理的饮食结构，比如减少高糖、高脂肪、辛辣食物的摄入，增加蔬菜水果的摄取，有助于调节内分泌，从而减少痤疮的发生。同时，保持规律的作息习惯，避免熬夜，对皮肤健康也至关重要。在皮肤护理方面，要保持皮肤清洁，但要注意避免过度清洁，而且一定要避免挤压痤疮，这些都是预防和治疗痤疮的重要措施。
此外需要注意的是，痤疮有不同的类型，针对不同类型的痤疮，治疗方法也会有所不同。因此，患者在选择治疗方案时，一定要依据自己的病情，并在医生的专业指导下进行选择。切不可盲目跟风，更不能自行购买药物治疗，否则可能会加重病情或引发不良反应。
参考来源：
[1]NMPA官网
[2]Garrido-Mesa, N., Zarzuelo, A. and Gálvez, J. (2013), Minocycline: far beyond an antibiotic. Br J Pharmacol, 169: 337-352.
[3]Garner SE, Eady A, Bennett C, Newton JN, Thomas K, Popescu CM. Minocycline for acne vulgaris: efficacy and safety. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012, Issue 8. Art. No.: CD002086.
【智药研习社线上研习会报名】
来源：CPHI制药在线
声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。
投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼
点击阅读原文，进入智药研习社~
