2024年11月1-30日，根据国家药品监督管理局发布的医疗器械批准证明文件送达信息查询，有10款神经介入器械或软件获批，详情如下：
注册人名称：济南正邦医学技术有限公司
注册证编号：国械注准20243032186
结构及组成/主要组成成分：该导管由导管座、缓冲管、管身、显影环及附件组成，远端含有200mm亲水涂层段，附件有可撕保护套和塑形针。导管座和管身相连，导管远端有可显影的显影环。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
适用范围/预期用途：该产品适用于向神经血管中注入诊断试剂（如造影剂）、治疗试剂。
注册人名称：上海心玮医疗科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20243132152
结构及组成/主要组成成分：该产品由支架、输送导丝和导入鞘三部分组成。其中支架部分由镍钛合金管材经激光雕刻而成，在支架两端有铂铱显影点，部分型号支架中部也有铂铱显影点；输送导丝由远端绕丝、支架定位绕丝、近端绕丝、芯丝组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围/预期用途：颅内动脉瘤栓塞辅助支架应与治疗颅内前循环（颈内动脉、大脑前动脉、大脑中动脉至M1/M2分叉处、前交通动脉和后交通动脉）囊状宽颈动脉瘤（瘤颈≥4 mm或瘤体/瘤颈比<2）的栓塞装置（弹簧圈）一起使用，靶病变血管直径为≥2mm且≤4.5mm。
注册人名称：深圳市联科翰微医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20243032183
结构及组成/主要组成成分：由导管组件、塑形针、导入鞘组成。其中导管组件由管体、应力缓冲套、导管座及显影环组成，管体为非水合性导管且末端涂有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。
适用范围/预期用途：适用于为介入治疗建立通道，有助于将诊断性器械或治疗装置导入神经和外周血管系统。
注册人名称：谱高医疗科技（南京）有限公司
注册证编号：国械注准20243032278
结构及组成/主要组成成分：输送导管由输送导管组件和导入鞘组成，部分型号含有扩张器及内去应力套。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围/预期用途：适用于介入器械的导入，协助介入性器械进入外周、冠状和颅内血管系统。
注册人名称：微创神通医疗科技（上海）有限公司
注册证编号：国械注准20243132282
结构及组成/主要组成成分：该产品由弹簧圈系统和导入鞘组成，其中弹簧圈系统由植入弹簧圈和推送杆组成。植入弹簧圈主要材料为铂钨合金。产品解脱方式为电解脱。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为2年。
适用范围/预期用途：该产品适用于颅内动脉瘤的栓塞。
注册人名称：深圳市先健神康医疗有限公司
注册证编号：国械注准20243032215
结构及组成/主要组成成分：产品由抽吸导管、内导引管、旋转式Y阀、塑形针、可撕导入鞘等部件组成。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。
适用范围/预期用途：产品适用于对颅内大血管阻塞（颈内动脉、大脑中动脉—M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内）继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IV t-PA）或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。
注册人名称：上海术之道机器人有限公司
注册证编号：国械注准20243032274
结构及组成/主要组成成分：该产品由管身、应力扩散管、手柄和导管座组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。
适用范围/预期用途：该产品用于在诊断和/或治疗过程中将诊断性、栓塞性、或治疗性产品（如造影剂、栓塞微球、弹簧圈）选择性注射或输入至神经、冠脉及外周血管的目标部位。
注册人名称：广东博迈医疗科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20243032290
结构及组成/主要组成成分：该产品由尖端、球囊、管体、应力管和导管座组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
适用范围/预期用途：该产品预期用于扩张颈动脉的病变，以及颈动脉血管内支架的后扩张。
注册人名称：深圳市先健神康医疗有限公司
注册证编号：国械注准20243032311
结构及组成/主要组成成分：该产品由球囊导管、扩张导管、无针接头、旋转式Y阀、延长管和可撕导入鞘组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。
适用范围/预期用途：该产品用于协助血管内导管插入并被引导至外周或神经血管系统的目标血管内。
球囊可临时性阻塞血管或控制血流。该产品还可以用于为治疗和介入器械建立通路。
注册人名称：东软医疗系统股份有限公司
注册证编号：国械注准20243212339
结构及组成/主要组成成分：该产品由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括影像浏览、CTA侧支循环分析、MRA侧支循环分析、DWI-FLAIR醒后卒中定量分析、ASPECT评分、患者管理、查询获取、检查报告、密码管理、系统日志、参数设置。
适用范围/预期用途：适用范围：该产品对成人脑部CT和MR图像进行显示、处理、分析，可通过CT平扫图像输出ASPECT评分,通过CT或MR图像输出大脑中动脉区域侧支循环（Tan）评分,通过MR图像辅助评估缺血性卒中患者梗死区体积,输出DWI-FLAIR醒后卒中SIR值。不能单独用于临床决策。
来源：国家药品监督管理局
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