近日（2024年10月21日），强生旗下子公司-杨森制药研发的“尼拉帕利阿比特龙片”，正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于成人BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治疗。这是我国目前首个同时也是唯一获批的双效复方制剂！
▲截图源自“NMPA”
尼拉帕利阿比特龙片（泽倍珂®，AKEEGA®）是由尼拉帕利和阿比特龙组合而成的一种高选择性PARP抑制剂，它是首个也是目前唯一一个口服的双重作用片剂（DAT），可同时靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素，即BRCA1/2突变、雄激素受体轴。
其中，尼拉帕利（Niraparib）早在2017年3月，就已获得美国FDA批准，用于治疗复发性卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌。而阿比特龙则是一种能抑制CYP17酶复合体生成的雄性激素合成抑制剂，可减少体内雄激素的产生。
强生公司2023年8月公布了“尼拉帕利阿比特龙片+强的松，联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌”的最新临床研究结果，数据同步发表在《肿瘤学年鉴》中。
本次共入组423名同源重组修复（HRR）改变≥1个的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者，将其按1∶1的比例随机分为两组，即尼拉帕利组（尼拉帕利阿比特龙片+强的松）、对照组（安慰剂+强的松）。结果显示如下：
1、影像学无进展生存期（rPFS）：中位rPFS分别为19.5（尼拉帕利组） vs 10.9个月（对照组）。显然，与安慰剂组相比，尼拉帕利阿比特龙片将患者的中位rPFS显著延长了8.6个月（详见下图）。
▲图源“Ann Oncol”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除
2、疾病进展或死亡风险骤降：与接受安慰剂+强的松（AAP）治疗的患者相比，尼拉帕利阿比特龙片将患者的疾病进展或死亡风险足足降低了45%[HR=0.55（95%CI范围：0.39–0.78）]。
相信看了上面的数据，转移性前列腺癌患者一定燃起了新的希望！好消息是，目前中国正在开展“醋酸阿比特龙加强的松联合或不联合阿西贝利（Abemaciclib）”的临床研究，并已有大量患者通过全球肿瘤医生网抗癌新药招募中心，成功入组接受治疗！这也意味着，国内患者终于有机会免费接受这款“新型”抗癌药的治疗！
转移性去势抵抗性前列腺癌初治的患者。
1）经组织学确诊的前列腺腺癌。
2）经阳性骨扫描和/或计算机断层扫猫（CT）或磁共振成像（MRI）显示可测量的软组织转移性病变确定的转移性前列腺癌。
3.进入研究时，存在确定的持续ADT治疗期间/睾丸切除术后的疾病进展，定义为出现以下一项或多项：≥2个新的骨骼病变，伴或不伴PSA进展。
4）能够且愿意接受至少1个肿瘤转移部位的强制活检。
想要申请这款临床试验的患者，需要将治疗经历、近期病理及基因检测报告等资料，提交至全球肿瘤医生网医学部（可直接致电医学部4006667998；或将照片发送至邮箱：doctor.huang@globecancer.com，并在邮件中留下联系方式）。
医学部专家将为您全面分析解读检测报告，并在1个工作日内电话联系推荐新药及用药方案，并匹配适合入组的临床试验项目。全球肿瘤医生网作为国内权威的肿瘤患者服务平台，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。
前列腺癌作为男性泌尿生殖系统中最常见的癌症之一，近年中国的发病率持续上升。其中，约10%~15%的患者携带BRCA 1/2基因突变。除了本文提到的强生尼拉帕利阿比特龙片外，还有多款针对BRCA 1/2突变的靶向药已获批上市或正在进行临床研究。对当前治疗不满意或想参加临床新药试验的癌友，可将治疗经历、出院小结、近期病理及影像学检查报告等，提交至全球肿瘤医生网医学部（4006667998），进行详细评估，或通过方舟计划寻求免费用药的机会！
[1]Chi KN,et al.Niraparib plus abiraterone acetate with prednisone in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer and homologous recombination repair gene alterations: second interim analysis of the randomized phase III MAGNITUDE trial. Ann Oncol. 2023 Sep;34(9):772-782.
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10849465/
[2]Chi K N,et al.Niraparib and abiraterone acetate for metastatic castration-resistant prostate cancer[J]. Journal of Clinical Oncology, 2023, 41(18): 3339-3351.
https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/jco.22.01649
“方舟基因宝藏计划“由全球肿瘤医生网联合无癌家园、权威基因检测机构、国际药厂、知名肿瘤中心发起的基因“寻宝”行动。本计划旨在深度挖掘每一份基因检测报告提示的生存希望，为肿瘤患者全面解读基因检测报告，并在全球范围内为肿瘤患者匹配适合的上市新药和在研药物临床试验，为患者找到新的生存机遇和上市新药及未上市新药免费治疗的机会！
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